- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975076
Sanchitongtshu plus asprine voor lichte ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Radix/Rhizoma Notoginseng-extract (Sanchitongtshu) plus asprine voor lichte ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Transient ischaemic attack (TIA) en acute kleine ischemische beroerte komen vaak voor en leiden vaak tot invaliderende gebeurtenissen. In China zijn er elk jaar ongeveer 3 miljoen nieuwe beroertes, en ongeveer 30% daarvan zijn kleine ischemische beroertes. De incidentie van TIA in China is niet vastgesteld, maar op basis van de incidentie in andere landen zijn er in China waarschijnlijk meer dan 2 miljoen TIA's per jaar. Het risico op een nieuwe beroerte na een TIA of lichte beroerte is hoog, waarbij ongeveer 10 tot 20% van de patiënten een beroerte krijgt binnen 3 maanden na de indexgebeurtenis; de meeste van deze beroertes vinden plaats binnen de eerste 2 dagen. De rol van plaatjesaggregatieremmende therapie voor secundaire beroertepreventie is goed ingeburgerd.
Tot nu toe is aspirine de enige antibloedplaatjesagent die is onderzocht in de acute fase van een beroerte, waarin het voordeel bescheiden is. Clopidogrel bij hoogrisicopatiënten met acute niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen (CHANCE)-studie toont aan dat bij patiënten met een hoogrisico-TIA of lichte ischemische beroerte die aanvankelijk binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden gezien, behandeling met clopidogrel plus aspirine gedurende 21 dagen, gevolgd door clopidogrel alleen gedurende in totaal 90 dagen is superieur aan aspirine alleen wat betreft het verminderen van het risico op latere beroertes. De combinatie van clopidogrel met aspirine veroorzaakte bij deze patiëntenpopulatie niet meer bloedingen dan aspirine alleen. De analytische resultaten vormden de basis voor het synergetische effect van aspirine en clopidogrel bij het remmen van bloedplaatjesaggregatie. Langdurig gebruik van clopidogrel brengt mensen echter financiële lasten met zich mee, zodat de patiënten minder therapietrouw hebben. Daarom moeten de onderzoekers nieuwe behandelingen onderzoeken die effectiever, veiliger en goedkoper zijn.
Sanchi is een van de meest gebruikte kruidengeneesmiddelen in China voor ischemische beroerte, waarvan panax notoginseng saponinen (PNS) de belangrijkste actieve componenten zijn. Eerder waren er veel klinische proeven met middelen van PNS voor ischemische beroerte in China en hadden positieve resultaten. Sanchitongshu-capsule is een nieuw Chinees patentgeneesmiddel dat wordt gewonnen uit sanchi. 80% van de ingrediënten in de sanchi-tongshu-capsule zijn panaxatriol-saponinen (PTS) en 60% van de PTS is Rg1, dat de sterkste anti-bloedplaatjesactiviteit heeft van alle PNS. Uit experimenten en klinische fase III-onderzoeken is bewezen dat PTS een antitrombose-effect heeft door mechanismen voor het remmen van de aggregatie van bloedplaatjes, het verlagen van de viscositeit van het bloed, het versterken van de activiteiten van het fibrinolysesysteem en het bevorderen van vasculaire endotheliale NO-afgifte. Meer recente experimentele studies wezen op een ontstekingsremmend en neuroprotectief effect van PTS. In vergelijking met andere middelen van Sanchi bevat de Sanchitongshu-capsule een hogere zuiverheid van PTS en Rg1. De Sanchitongshu-capsule zou dus theoretisch krachtig moeten zijn in het verbeteren van de ischemische status na een ischemische beroerte.
Include zullen de onderzoekers de synergetische werking van aspirine in combinatie met de sanchitongshu-capsule onderzoeken bij de behandeling van patiënten met een kleine ischemische beroerte en een voorbijgaande ischemische aanval.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 40 jaar tot 80 jaar
- diagnose van een acute kleine ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; en het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na het begin van de symptomen te starten, wat werd gedefinieerd als het punt waarop de patiënt aangaf niet langer in een normale toestand te verkeren. Acute lichte beroerte werd gedefinieerd door een score van 3 of minder op het moment van randomisatie op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA werd gedefinieerd als focale hersenischemie met herstel van de symptomen binnen 24 uur na aanvang plus een matig tot hoog risico op herhaling van een beroerte (gedefinieerd als een score ≥4 op het moment van randomisatie op de ABCD2). Alle patiënten werden bevestigd door hersen-CT of MRI.
- Patiënten hadden het vermogen om het medicijn en de regels van het onderzoek te accepteren.
- Patiënten hadden geen ernstige complicaties en hadden een normale nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 40 jaar en ouder dan 80 jaar
- Patiënten hebben trombolyse nodig
- bloeding; andere aandoeningen, zoals vasculaire misvorming, tumor, abces of andere ernstige niet-ischemische hersenziekte
- geïsoleerde sensorische symptomen (bijv. gevoelloosheid), geïsoleerde visuele veranderingen of geïsoleerde duizeligheid of duizeligheid zonder bewijs van een acuut infarct op baseline CT of MRI van het hoofd
- een score van meer dan 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood)) onmiddellijk vóór het optreden van de index ischemische beroerte of TIA, wat wijst op matige invaliditeit of erger bij baseline
- TIA of kleine beroerte veroorzaakt door angiografie of een operatie
- een duidelijke indicatie voor antistollingstherapie (vermoedelijke cardiale bron van embolus, zoals atriumfibrilleren of prothetische cardioklep)
- geanticipeerde behoefte aan langdurige, niet in onderzoek zijnde bloedplaatjesaggregatieremmers of aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
- vergezeld van ernstige aandoeningen van hart, lever en nieren
- ernstige niet-cardiovasculaire aandoening, met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- geschiedenis van bloeding of bloedingsneiging van een ander systeem (zoals trombocytopenische purpura)
- gastro-intestinale bloeding of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vasculaire chirurgie) binnen 3 maanden daarna. Operatie of interventietherapie vereist stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
- Allergie voor aspirine, clopidogrel of notoginseng
- een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
- patiënten hebben een andere ernstige ziekte of afwijkende laboratoriumuitslagen die ongunstig zijn om mee te doen aan het onderzoek
- patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten krijgen
- onbegrip van de aard en categorie van het onderzoek en het niet kunnen volgen van het onderzoeksplan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Sanchitongshu & placebo van lopidogrel
sanchitongshu 1 capsule elke keer, drie keer per dag en aspirine 75 mg gedurende 90 dagen; placebo van clopidogrel 75 mg per dag gedurende 21 dagen na randomisatie
|
Andere namen:
De studiegeneesmiddelen werden vervaardigd volgens Good Manufacturing Practice (GMP) door de farmaceutische fabriek van Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. en gepresenteerd in de vorm van capsules.
Elke Sanchitongshu-capsule woog 200 mg, bevatte 100 mg panaxatriol saponine (PTS) en 100 mg inactieve hulpstof (zetmeel).
PTS bestond uit gedroogde extracten van wortels van Radix Notoginseng en was gestandaardiseerd met betrekking tot Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%).
De hoeveelheden van de actieve ingrediënten werden bepaald door analytische RP-HPLC met behulp van een acetonitril-water gradiëntsysteem als mobiele hase.
De pieken werden gedetecteerd door UV-DAD.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo van Sanchitongshu & lopidogrel
placebo van sanchitongshu1 capsule elke keer, drie keer per dag en aspirine 75 mg gedurende 90 dagen; clopidogrel 75 mg per dag gedurende 21 dagen na randomisatie
|
Andere namen:
Andere namen:
De placebocapsule van Sanchitongshu bevatte donkerbruine muscovadosuiker en dezelfde inactieve hulpstof (zetmeel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met de 180 dagen nieuwe vasculaire voorvallen, gedefinieerd als een van de volgende voorvallen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met de 180 dagen nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ TIA/ MI/ vasculaire dood) als een cluster en individueel beoordeeld
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Gewijzigde Rankin Scale scoreveranderingen (continu) en gedichotomiseerd op percentage met score 0-2 vs. 3-6 na 180 dagen follow-up
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: stoornis (veranderingen in NIHSS-scores na 180 dagen follow-up)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: bijzondere waardevermindering (veranderingen in Barthel-index na 180 dagen follow-up)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Verdere verkennende werkzaamheidsanalyse: slagimpactschaal
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Het eindpunt van de werkzaamheid zal ook worden geanalyseerd, gestratificeerd naar etiologische subtypes
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Incidentie symptomatische en asymptomatische intracraniale hemorragische voorvallen na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Incidentie Intracraniële bloedingen na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische aanval, voorbijgaand
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoOnbekendAcute kransslagader syndroom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie