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Sanchitongtshu más aspirina para el accidente cerebrovascular isquémico menor o el ataque isquémico transitorio: un estudio aleatorizado doble ciego

Extracto de Radix/Rhizoma Notoginseng (Sanchitongtshu) más asprina para el accidente cerebrovascular isquémico menor o el ataque isquémico transitorio: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los agentes de sanchi se han utilizado ampliamente como medicina complementaria para el accidente cerebrovascular en China. Sanchitongshu es una nueva medicina patentada china extraída de sanchi que tiene una actividad antiplaquetaria más fuerte que otros agentes de sanchi. El objetivo de los investigadores era investigar la acción sinérgica de la aspirina combinada con la cápsula de sanchitongshu en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor y ataque isquémico transitorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ataque isquémico transitorio (AIT) y el accidente cerebrovascular isquémico menor agudo son comunes y, a menudo, conducen a eventos incapacitantes. En China, hay aproximadamente 3 millones de accidentes cerebrovasculares nuevos cada año, y aproximadamente el 30 % de ellos son accidentes cerebrovasculares isquémicos menores. No se ha determinado la incidencia de AIT en China, pero sobre la base de la incidencia en otros países, probablemente haya más de 2 millones de AIT al año en China. El riesgo de que ocurra otro accidente cerebrovascular después de un AIT o un accidente cerebrovascular menor es alto, aproximadamente del 10 al 20 % de los pacientes tienen un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al evento índice; la mayoría de estos accidentes cerebrovasculares ocurren dentro de los primeros 2 días. El papel de la terapia antiplaquetaria para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular ha sido bien establecido.

Hasta el momento, la aspirina es el único agente antiplaquetario que se ha estudiado en la fase aguda del accidente cerebrovascular, durante la cual su beneficio es modesto. Clopidogrel in High-Riskpatients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events (CHANCE) muestra que entre los pacientes con AIT de alto riesgo o accidente cerebrovascular isquémico menor que se atienden inicialmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, el tratamiento con clopidogrel más aspirina durante 21 días, seguido de El clopidogrel solo durante un total de 90 días es superior a la aspirina sola para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares posteriores. La combinación de clopidogrel con aspirina no causó más eventos hemorrágicos en esta población de pacientes que la aspirina sola. Los resultados analíticos sirvieron de base para el efecto sinérgico de la aspirina y el clopidogrel en la inhibición de la agregación plaquetaria. Sin embargo, el uso a largo plazo de clopidogrel genera una carga financiera para las personas, por lo que los pacientes tienen un menor cumplimiento de la medicación. Por lo tanto, los investigadores necesitan explorar nuevos tratamientos más efectivos, seguros y económicos.

Sanchi es una de las hierbas medicinales más utilizadas en China para el accidente cerebrovascular isquémico, de las cuales las saponinas panax notoginseng (PNS) son los principales componentes activos. Previamente, hubo muchos ensayos clínicos sobre agentes de PNS para el accidente cerebrovascular isquémico en China y tuvieron resultados positivos. La cápsula de Sanchitongshu es una nueva medicina de patente china extraída de sanchi. El 80 % de los ingredientes de la cápsula sanchi-tongshu son saponinas de panaxatriol (PTS) y el 60 % de las PTS son Rg1, que tiene la actividad antiplaquetaria más fuerte de todas las PNS. Se demostró mediante experimentos y ensayos clínicos de fase III que PTS tiene un efecto antitrombosis a través de mecanismos de inhibición de la agregación plaquetaria, disminución de la viscosidad de la sangre, fortalecimiento de las actividades del sistema de fibrinólisis y promoción de la liberación de NO en el endotelio vascular. Estudios experimentales más recientes indicaron un efecto antiinflamatorio y neuroprotector del PTS. En comparación con otros agentes de Sanchi, la cápsula de Sanchitongshu contiene una mayor pureza de PTS y Rg1. Por lo tanto, la cápsula de Sanchitongshu teóricamente debería ser vigorosa para mejorar el estado isquémico después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Incluya, los investigadores investigarán la acción sinérgica de la aspirina combinada con la cápsula de sanchitongshu en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor y ataque isquémico transitorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaorong Wang, Master
  • Número de teléfono: 13621712767
  • Correo electrónico: wangxr_mail@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad de 40 años a 80 años
  2. diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico menor agudo o ataque isquémico transitorio; y la capacidad de comenzar el fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, que se definió como el punto en el que el paciente informó que ya no se encontraba en una condición normal. El accidente cerebrovascular agudo menor se definió por una puntuación de 3 o menos en el momento de la aleatorización en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). El AIT se definió como isquemia cerebral focal con resolución de los síntomas dentro de las 24 horas posteriores al inicio más un riesgo de moderado a alto de recurrencia del accidente cerebrovascular (definido como una puntuación ≥4 en el momento de la aleatorización en el ABCD2). Todos los pacientes fueron confirmados por TC o RM cerebral.
  3. Los pacientes tenían la capacidad de aceptar la medicina y las reglas de la investigación.
  4. Los pacientes no tuvieron complicaciones graves y tenían una función renal y hepática normales.

Criterio de exclusión:

  1. edad menor de 40 y mayor de 80
  2. Los pacientes necesitan trombólisis.
  3. hemorragia; otras afecciones, como malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica
  4. síntomas sensoriales aislados (p. ej., entumecimiento), cambios visuales aislados o mareos o vértigo aislados sin evidencia de infarto agudo en la TC o la RM de la cabeza al inicio
  5. una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada (las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte)) inmediatamente antes de la aparición del accidente cerebrovascular isquémico índice o AIT, lo que indica una discapacidad moderada o peor al inicio del estudio
  6. AIT o accidente cerebrovascular menor causado por angiografía o cirugía
  7. una indicación clara para la terapia de anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, como fibrilación auricular o válvula cardiovascular protésica)
  8. requerimiento anticipado de medicamentos antiplaquetarios a largo plazo que no están en estudio o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que afectan la función plaquetaria
  9. acompañado de trastornos graves del corazón, el hígado y los riñones
  10. Condición coexistente no cardiovascular severa, con una esperanza de vida de menos de 3 meses.
  11. antecedentes de hemorragia o tendencia hemorrágica de otro sistema (como la púrpura trombocitopénica)
  12. hemorragia gastrointestinal o cirugía mayor en los 3 meses anteriores
  13. revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los 3 meses posteriores. La operación o la terapia intervencionista requieren la interrupción del fármaco del estudio
  14. Alergia a aspirina, clopidogrel o notoginseng
  15. antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses
  16. mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres en edad fértil sin tomar medidas anticonceptivas eficaces
  17. los pacientes tienen otra enfermedad grave o resultados de laboratorio anormales que son desfavorables para unirse a la investigación
  18. pacientes que reciben otros medicamentos o dispositivos en investigación
  19. incomprensión del carácter y la categoría de la investigación e incapacidad para seguir el plan de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sanchitongshu y placebo de lopidogrel
sanchitongshu 1 cápsula cada vez, tres veces al día y aspirina 75 mg durante 90 días; placebo de clopidogrel 75 mg diarios durante 21 días después de la aleatorización
Otros nombres:
  • Tabletas con cubierta entérica de aspirina
Los medicamentos del estudio fueron fabricados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) por la Fábrica Farmacéutica de Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. y presentados en forma de cápsulas. Cada cápsula de Sanchitongshu pesaba 200 mg, contenía 100 mg de panaxatriol saponina (PTS) y 100 mg de excipiente inactivo (almidón). PTS compuesto por extractos secos de raíces de Radix Notoginseng, y se estandarizó con respecto a Ginsenoside Rg1 (50 %), Ginsenoside Re (6 %), Notoginsenoside R1 (11 %). Las cantidades de los ingredientes activos se determinaron mediante RP-HPLC analítica utilizando un sistema de gradiente de acetonitrilo-agua como base móvil. Los picos fueron detectados por UV-DAD.
Otros nombres:
  • Extracto de Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARADOR: placebo de Sanchitongshu y lopidogrel
placebo de sanchitongshu1 cápsula cada vez, tres veces al día y aspirina 75 mg durante 90 días; clopidogrel 75 mg por día durante 21 días después de la aleatorización
Otros nombres:
  • Bisulfato de clopidogrel
Otros nombres:
  • Tabletas con cubierta entérica de aspirina
La cápsula de placebo de Sanchitongshu contenía azúcar mascabado marrón oscuro y el mismo excipiente inactivo (almidón).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con nuevos eventos vasculares a los 180 días, definidos como cualquier evento de los siguientes: Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos vasculares clínicos nuevos a los 180 días (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/IM/muerte vascular) como grupo y evaluados individualmente
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambios en la puntuación de la Escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje con puntuación 0-2 vs. 3-6 a los 180 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Análisis exploratorio de eficacia adicional: Deterioro (cambios en las puntuaciones NIHSS a los 180 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Análisis exploratorio de eficacia adicional: deterioro (cambios en el índice de Barthel a los 180 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Análisis exploratorio de eficacia adicional: escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
También se analizará el punto final de eficacia estratificado por subtipos etiológicos
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), incluyendo sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Incidencia de eventos hemorrágicos intracraneales sintomáticos y asintomáticos a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Incidencia de eventos de hemorragia intracraneal a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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