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三七通舒加阿司匹林治疗轻度缺血性中风或短暂性脑缺血发作:一项随机双盲研究

根/三七提取物(三七通舒)加阿司匹林治疗轻度缺血性中风或短暂性脑缺血发作:一项随机双盲安慰剂对照研究

三七制剂作为中风的辅助用药在我国已得到广泛应用。 三七通舒是从三七中提取的新型中成药,具有比三七其他药物更强的抗血小板活性。 研究者旨在探讨阿司匹林联合三七通舒胶囊治疗轻度缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作患者的协同作用。

研究概览

详细说明

短暂性脑缺血发作 (TIA) 和急性轻微缺血性中风很常见,通常会导致致残事件。 中国每年约有300万新发中风患者,其中约30%为轻微缺血性中风。 TIA在中国的发病率尚未确定,但根据其他国家的发病率,中国每年可能有超过200万例TIA。 TIA 或轻微中风后发生另一次中风的风险很高,大约 10% 至 20% 的患者在指数事件发生后 3 个月内发生中风;大多数中风发生在前 2 天内。 抗血小板治疗在卒中二级预防中的作用已得到充分证实。

迄今为止,阿司匹林是唯一一种在卒中急性期进行过研究的抗血小板药物,在此期间其获益不大。 急性非致残性脑血管事件高危患者氯吡格雷 (CHANCE) 试验表明,在出现症状后 24 小时内首次就诊的高危 TIA 或轻度缺血性卒中患者中,氯吡格雷加阿司匹林治疗 21 天,随后单独使用氯吡格雷共计 90 天,在降低后续中风事件风险方面优于单独使用阿司匹林。 与单独使用阿司匹林相比,氯吡格雷与阿司匹林的组合并没有在该患者人群中引起更多的出血事件。 分析结果为阿司匹林与氯吡格雷协同抑制血小板聚集作用提供了依据。 然而,长期服用氯吡格雷给人们带来经济负担,使患者服药依从性降低。 因此,研究者需要探索更有效、安全和经济的新治疗方法。

三七是中国治疗缺血性中风最广泛使用的中草药之一,其中三七总皂苷(PNS)是主要活性成分。 此前国内已有大量PNS药物治疗缺血性脑卒中的临床试验,并取得了积极成果。 三七通舒胶囊是从三七中提取的新型中成药。 三七通舒胶囊中80%的成分是人参三醇皂甙(PTS),其中60%的PTS是Rg1,是所有三七中抗血小板活性最强的。 PTS通过实验和III期临床试验证明,通过抑制血小板聚集、降低血液粘度、增强纤溶系统活性、促进血管内皮NO释放等机制发挥抗血栓作用。 最近的实验研究表明 PTS 具有抗炎和神经保护作用。 与三七通舒胶囊相比,三七通舒胶囊含有更高纯度的PTS和Rg1。 由此可见,三池通舒胶囊在理论上对改善缺血性脑卒中后的缺血状态应具有积极作用。

其中,研究者将探讨阿司匹林联合三七通舒胶囊治疗轻度缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作患者的协同作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40岁至80岁
  2. 急性轻微缺血性中风或短暂性脑缺血发作的诊断;以及在症状出现后 24 小时内开始研究药物的能力,这被定义为患者报告不再处于正常状态的时间点。 急性轻微中风的定义是随机化时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分为 3 分或以下。 TIA 被定义为局灶性脑缺血,症状在发作后 24 小时内消退加上中风复发的中度至高度风险(定义为在 ABCD2 随机化时评分≥4)。 所有患者均经颅脑CT或MRI确诊。
  3. 患者具有接受药物和研究规则的能力。
  4. 患者无严重并发症,肾功能、肝功能正常。

排除标准:

  1. 年龄在 40 岁以下和 80 岁以上
  2. 患者需要溶栓
  3. 出血;其他情况,例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他主要的非缺血性脑病
  4. 孤立的感觉症状(例如麻木)、孤立的视觉变化或孤立的头晕或眩晕,头部基线 CT 或 MRI 没有急性梗塞的证据
  5. 在指数缺血性卒中或 TIA 发生之前,改良 Rankin 量表得分超过 2(得分范围从 0(无症状)到 6(死亡)),表明基线时有中度残疾或更糟
  6. 血管造影或手术引起的 TIA 或轻微中风
  7. 抗凝治疗的明确指征(推测栓子的心脏来源,如心房颤动或人工心脏瓣膜)
  8. 长期非研究性抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体类抗炎药的预期需求
  9. 伴有严重的心脏、肝脏和肾脏疾病
  10. 严重的非心血管合并症,预期寿命少于 3 个月。
  11. 有其他系统出血史或出血倾向(如血小板减少性紫癜)
  12. 过去 3 个月内消化道出血或大手术
  13. 计划或可能的血运重建(任何血管成形术或血管手术)后 3 个月内。手术或介入治疗需要停用研究药物
  14. 阿司匹林、氯吡格雷或三七过敏
  15. 过去 12 个月有酗酒或吸毒史
  16. 未采取任何有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
  17. 患者有其他不利于参加研究的严重疾病或化验结果异常
  18. 接受其他研究药物或设备的患者
  19. 不了解研究的性质和类别,无法按照研究计划进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三七通舒&洛吡格雷安慰剂
三尺通舒每次1粒,一日3次,阿司匹林75mg,连服90天;氯吡格雷安慰剂,每天 75 毫克,连续 21 天,随机分组后
其他名称:
  • 阿司匹林肠溶片
研究药物由成都华星集团股份有限公司制药厂根据药品生产质量管理规范(GMP)生产,并以胶囊剂的形式提供。 三赤通舒胶囊每粒重200毫克,含人参三醇皂甙(PTS)100毫克,无活性赋形剂(淀粉)100毫克。 PTS 由三七根的干燥提取物组成,并已针对人参皂苷 Rg1 (50%)、人参皂苷 Re (6%)、三七皂苷 R1 (11%) 进行了标准化。 使用乙腈-水梯度系统作为流动相,通过分析型 RP-HPLC 测定活性成分的量。 峰由 UV-DAD 检测。
其他名称:
  • 沙参/三七提取物
PLACEBO_COMPARATOR:三七通舒+洛吡格雷安慰剂
安慰剂三七通舒1粒胶囊,每日3次,阿司匹林75mg,连续90天;氯吡格雷75mg,每日75mg,连续21天随机分组后
其他名称:
  • 氯吡格雷硫酸氢盐
其他名称:
  • 阿司匹林肠溶片
三赤通舒安慰剂胶囊含有深棕色的黑番糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生 180 天新血管事件的患者百分比,定义为以下任何事件: 任何中风(缺血性或出血)
大体时间:180天
180天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生 180 天新临床血管事件(缺血性中风/出血性中风/TIA/MI/血管性死亡)的患者百分比作为一个集群并单独评估
大体时间:180天
180天
改良 Rankin 量表评分变化(连续),并在 180 天随访时按百分比分为 0-2 和 3-6
大体时间:180天
180天
进一步的疗效探索性分析:损伤(180 天随访时 NIHSS 评分的变化)
大体时间:180天
180天
进一步的疗效探索性分析:损害(Barthel 指数在 180 天随访时的变化)
大体时间:180天
180天
进一步的疗效探索性分析:卒中影响量表
大体时间:180天
180天
疗效终点也将按病因亚型分层分析
大体时间:180天
180天
因任何原因死亡
大体时间:180天
180天
严重出血发生率(GUSTO 定义),包括致命性出血和有症状的颅内出血。
大体时间:180天
180天
180 天时有症状和无症状颅内出血事件的发生率
大体时间:180天
180天
180 天时颅内出血事件的发生率
大体时间:180天
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xinhua Hospital、Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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