Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sanchitongtshu Plus Asprine w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ekstrakt Radix/Rhizoma Notoginseng (Sanchitongtshu) plus aspiryna w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Środki sanchi były szeroko stosowane jako lek uzupełniający w przypadku udaru mózgu w Chinach. Sanchitongshu to nowy chiński patentowy lek pozyskiwany z sanchi, który ma silniejsze działanie przeciwpłytkowe niż inne środki sanchi. Celem badaczy było zbadanie synergistycznego działania aspiryny w połączeniu z kapsułką sanchitongshu w leczeniu pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym i przemijającym napadem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) i ostry niewielki udar niedokrwienny są powszechne i często prowadzą do zdarzeń powodujących niepełnosprawność. W Chinach każdego roku dochodzi do około 3 milionów nowych udarów, z czego około 30% to niewielkie udary niedokrwienne. Częstość występowania TIA w Chinach nie została określona, ​​ale na podstawie częstości występowania w innych krajach prawdopodobnie dochodzi do ponad 2 milionów TIA rocznie w Chinach. Ryzyko kolejnego udaru występującego po TIA lub mniejszym udarze jest wysokie, przy czym około 10 do 20% pacjentów ma udar w ciągu 3 miesięcy po incydencie; większość z tych udarów występuje w ciągu pierwszych 2 dni. Rola terapii przeciwpłytkowej we wtórnej prewencji udaru mózgu została dobrze poznana.

Jak dotąd aspiryna jest jedynym lekiem przeciwpłytkowym, który badano w ostrej fazie udaru mózgu, podczas której korzyści z jej stosowania są niewielkie. Badanie Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events (CHANCE) wykazało, że u pacjentów z TIA wysokiego ryzyka lub z niewielkim udarem niedokrwiennym, których początkowo zgłaszano w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, leczenie klopidogrelem i aspiryną przez 21 dni, a następnie samego klopidogrelu przez łącznie 90 dni, jest skuteczniejszy niż sama aspiryna w zmniejszaniu ryzyka kolejnych udarów. Połączenie klopidogrelu z aspiryną nie powodowało większej liczby zdarzeń krwotocznych w tej populacji pacjentów niż sama aspiryna. Wyniki analiz dostarczyły podstaw do synergistycznego działania Aspiryny i klopidogrelu w hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak długotrwałe stosowanie klopidogrelu wiąże się z obciążeniem finansowym, przez co pacjenci mniej przestrzegają zaleceń lekarskich. Dlatego badacze muszą zbadać nowe metody leczenia, aby były bardziej skuteczne, bezpieczne i ekonomiczne.

Sanchi jest jednym z najczęściej stosowanych leków ziołowych w Chinach na udar niedokrwienny, którego głównymi aktywnymi składnikami są saponiny panax notoginseng (PNS). Wcześniej w Chinach przeprowadzono wiele badań klinicznych nad czynnikami PNS stosowanymi w udarze niedokrwiennym mózgu i przyniosły one pozytywne wyniki. Kapsułka Sanchitongshu to nowy chiński lek patentowy pozyskiwany z sanchi. 80% składników kapsułki sanchi-tongshu to saponiny panaksatriolu (PTS), a 60% PTS to Rg1, który ma najsilniejsze działanie przeciwpłytkowe ze wszystkich PNS. W badaniach eksperymentalnych i klinicznych III fazy udowodniono, że PTS ma działanie przeciwzakrzepowe poprzez mechanizmy hamowania agregacji płytek krwi, zmniejszania lepkości krwi, wzmacniania działania układu fibrynolizy i promowania uwalniania NO przez śródbłonek naczyń. Nowsze badania eksperymentalne wykazały przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie PTS. W porównaniu z innymi środkami Sanchi, kapsułka Sanchitongshu zawiera wyższą czystość PTS i Rg1. Zatem kapsułka Sanchitongshu teoretycznie powinna skutecznie poprawiać stan niedokrwienny po udarze niedokrwiennym.

Między innymi badacze zbadają synergistyczne działanie aspiryny połączonej z kapsułką sanchitongshu w leczeniu pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym i przemijającym napadem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wieku od 40 do 80 lat
  2. rozpoznanie ostrego niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego; oraz zdolność do rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w ciągu 24 godzin po wystąpieniu objawów, co zdefiniowano jako punkt, w którym pacjent zgłosił, że nie jest już w normalnym stanie. Ostry niewielki udar został zdefiniowany przez wynik 3 lub mniej w momencie randomizacji w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA zdefiniowano jako ogniskowe niedokrwienie mózgu z ustąpieniem objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia oraz ryzyko nawrotu udaru od umiarkowanego do wysokiego (zdefiniowane jako wynik ≥4 w momencie randomizacji w skali ABCD2). U wszystkich pacjentów potwierdzono tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu.
  3. Pacjenci byli w stanie zaakceptować lek i zasady badań.
  4. Pacjenci nie mieli poważnych powikłań i mieli prawidłową czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 40 lat i powyżej 80 lat
  2. Pacjenci potrzebują trombolizy
  3. krwotok; inne stany, takie jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem
  4. izolowane objawy czuciowe (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy lub zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy
  5. wynik większy niż 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon)) bezpośrednio przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, co wskazuje na umiarkowaną lub gorszą niesprawność wyjściową
  6. TIA lub niewielki udar spowodowany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
  7. wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzewane sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków lub proteza zastawki serca)
  8. przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe niebędące przedmiotem badań lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne wpływające na czynność płytek krwi
  9. towarzyszą ciężkie zaburzenia serca, wątroby i nerek
  10. ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  11. historia krwotoków lub skłonności do krwawień z innych układów (takich jak plamica małopłytkowa)
  12. krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy po operacji. Operacja lub terapia interwencyjna wymagają odstawienia badanego leku
  14. Alergia na aspirynę, klopidogrel lub notoginseng
  15. historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. kobiet w ciąży i karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych środków antykoncepcyjnych
  17. pacjenci mają inną poważną chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie sprzyjają włączeniu się do badań
  18. pacjentów otrzymujących inne badane leki lub urządzenia
  19. niezrozumienie charakteru i kategorii badań oraz niemożność realizacji planu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sanchitongshu i placebo lopidogrelu
sanchitongshu 1 kapsułka za każdym razem, trzy razy dziennie i aspiryna 75mg przez 90 dni; placebo klopidogrelu 75 mg dziennie przez 21 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Badane leki zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) przez Fabrykę Farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. i miały postać kapsułek. Każda kapsułka Sanchitongshu ważyła 200 mg, zawierała 100 mg saponiny panaksatriolu (PTS) i 100 mg nieaktywnej substancji pomocniczej (skrobi). PTS składał się z suszonych ekstraktów z korzeni Radix Notoginseng i został wystandaryzowany na zawartość ginsenozydu Rg1 (50%), ginsenozydu Re (6%), notoginsenozydu R1 (11%). Ilości składników aktywnych określono metodą analitycznej RP-HPLC stosując układ gradientowy acetonitryl-woda jako mobilny haszysz. Piki wykrywano za pomocą UV-DAD.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Sanchitongshu i lopidogrel
placebo sanchitongshu1 kapsułka za każdym razem, trzy razy dziennie i aspiryna 75 mg przez 90 dni; klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Wodorosiarczan klopidogrelu
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Kapsułka placebo Sanchitongshu zawierała ciemnobrązowy cukier muscovado i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 180 dni, zdefiniowanymi jako dowolne z następujących zdarzeń: jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotok)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 180 dni (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / zgon z przyczyn naczyniowych) jako grupa i oceniany indywidualnie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i podzielona procentowo z wynikiem 0-2 vs. 3-6 po 180 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Upośledzenie (zmiany w wynikach NIHSS po 180 dniach obserwacji)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Osłabienie (zmiany we wskaźniku Barthel po 180 dniach obserwacji)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Punkt końcowy skuteczności zostanie również przeanalizowany w podziale na podtypy etiologiczne
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Występowanie objawowych i bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Częstość występowania Zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

3
Subskrybuj