- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Ekstrakt Radix/Rhizoma Notoginseng (Sanchitongtshu) plus aspiryna w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) i ostry niewielki udar niedokrwienny są powszechne i często prowadzą do zdarzeń powodujących niepełnosprawność. W Chinach każdego roku dochodzi do około 3 milionów nowych udarów, z czego około 30% to niewielkie udary niedokrwienne. Częstość występowania TIA w Chinach nie została określona, ale na podstawie częstości występowania w innych krajach prawdopodobnie dochodzi do ponad 2 milionów TIA rocznie w Chinach. Ryzyko kolejnego udaru występującego po TIA lub mniejszym udarze jest wysokie, przy czym około 10 do 20% pacjentów ma udar w ciągu 3 miesięcy po incydencie; większość z tych udarów występuje w ciągu pierwszych 2 dni. Rola terapii przeciwpłytkowej we wtórnej prewencji udaru mózgu została dobrze poznana.
Jak dotąd aspiryna jest jedynym lekiem przeciwpłytkowym, który badano w ostrej fazie udaru mózgu, podczas której korzyści z jej stosowania są niewielkie. Badanie Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events (CHANCE) wykazało, że u pacjentów z TIA wysokiego ryzyka lub z niewielkim udarem niedokrwiennym, których początkowo zgłaszano w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, leczenie klopidogrelem i aspiryną przez 21 dni, a następnie samego klopidogrelu przez łącznie 90 dni, jest skuteczniejszy niż sama aspiryna w zmniejszaniu ryzyka kolejnych udarów. Połączenie klopidogrelu z aspiryną nie powodowało większej liczby zdarzeń krwotocznych w tej populacji pacjentów niż sama aspiryna. Wyniki analiz dostarczyły podstaw do synergistycznego działania Aspiryny i klopidogrelu w hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak długotrwałe stosowanie klopidogrelu wiąże się z obciążeniem finansowym, przez co pacjenci mniej przestrzegają zaleceń lekarskich. Dlatego badacze muszą zbadać nowe metody leczenia, aby były bardziej skuteczne, bezpieczne i ekonomiczne.
Sanchi jest jednym z najczęściej stosowanych leków ziołowych w Chinach na udar niedokrwienny, którego głównymi aktywnymi składnikami są saponiny panax notoginseng (PNS). Wcześniej w Chinach przeprowadzono wiele badań klinicznych nad czynnikami PNS stosowanymi w udarze niedokrwiennym mózgu i przyniosły one pozytywne wyniki. Kapsułka Sanchitongshu to nowy chiński lek patentowy pozyskiwany z sanchi. 80% składników kapsułki sanchi-tongshu to saponiny panaksatriolu (PTS), a 60% PTS to Rg1, który ma najsilniejsze działanie przeciwpłytkowe ze wszystkich PNS. W badaniach eksperymentalnych i klinicznych III fazy udowodniono, że PTS ma działanie przeciwzakrzepowe poprzez mechanizmy hamowania agregacji płytek krwi, zmniejszania lepkości krwi, wzmacniania działania układu fibrynolizy i promowania uwalniania NO przez śródbłonek naczyń. Nowsze badania eksperymentalne wykazały przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie PTS. W porównaniu z innymi środkami Sanchi, kapsułka Sanchitongshu zawiera wyższą czystość PTS i Rg1. Zatem kapsułka Sanchitongshu teoretycznie powinna skutecznie poprawiać stan niedokrwienny po udarze niedokrwiennym.
Między innymi badacze zbadają synergistyczne działanie aspiryny połączonej z kapsułką sanchitongshu w leczeniu pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym i przemijającym napadem niedokrwiennym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 40 do 80 lat
- rozpoznanie ostrego niewielkiego udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego; oraz zdolność do rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w ciągu 24 godzin po wystąpieniu objawów, co zdefiniowano jako punkt, w którym pacjent zgłosił, że nie jest już w normalnym stanie. Ostry niewielki udar został zdefiniowany przez wynik 3 lub mniej w momencie randomizacji w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA zdefiniowano jako ogniskowe niedokrwienie mózgu z ustąpieniem objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia oraz ryzyko nawrotu udaru od umiarkowanego do wysokiego (zdefiniowane jako wynik ≥4 w momencie randomizacji w skali ABCD2). U wszystkich pacjentów potwierdzono tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu.
- Pacjenci byli w stanie zaakceptować lek i zasady badań.
- Pacjenci nie mieli poważnych powikłań i mieli prawidłową czynność nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 40 lat i powyżej 80 lat
- Pacjenci potrzebują trombolizy
- krwotok; inne stany, takie jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem
- izolowane objawy czuciowe (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy lub zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy
- wynik większy niż 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon)) bezpośrednio przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, co wskazuje na umiarkowaną lub gorszą niesprawność wyjściową
- TIA lub niewielki udar spowodowany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
- wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzewane sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków lub proteza zastawki serca)
- przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe niebędące przedmiotem badań lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne wpływające na czynność płytek krwi
- towarzyszą ciężkie zaburzenia serca, wątroby i nerek
- ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
- historia krwotoków lub skłonności do krwawień z innych układów (takich jak plamica małopłytkowa)
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy po operacji. Operacja lub terapia interwencyjna wymagają odstawienia badanego leku
- Alergia na aspirynę, klopidogrel lub notoginseng
- historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- kobiet w ciąży i karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych środków antykoncepcyjnych
- pacjenci mają inną poważną chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie sprzyjają włączeniu się do badań
- pacjentów otrzymujących inne badane leki lub urządzenia
- niezrozumienie charakteru i kategorii badań oraz niemożność realizacji planu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Sanchitongshu i placebo lopidogrelu
sanchitongshu 1 kapsułka za każdym razem, trzy razy dziennie i aspiryna 75mg przez 90 dni; placebo klopidogrelu 75 mg dziennie przez 21 dni po randomizacji
|
Inne nazwy:
Badane leki zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) przez Fabrykę Farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. i miały postać kapsułek.
Każda kapsułka Sanchitongshu ważyła 200 mg, zawierała 100 mg saponiny panaksatriolu (PTS) i 100 mg nieaktywnej substancji pomocniczej (skrobi).
PTS składał się z suszonych ekstraktów z korzeni Radix Notoginseng i został wystandaryzowany na zawartość ginsenozydu Rg1 (50%), ginsenozydu Re (6%), notoginsenozydu R1 (11%).
Ilości składników aktywnych określono metodą analitycznej RP-HPLC stosując układ gradientowy acetonitryl-woda jako mobilny haszysz.
Piki wykrywano za pomocą UV-DAD.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Sanchitongshu i lopidogrel
placebo sanchitongshu1 kapsułka za każdym razem, trzy razy dziennie i aspiryna 75 mg przez 90 dni; klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni po randomizacji
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Kapsułka placebo Sanchitongshu zawierała ciemnobrązowy cukier muscovado i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 180 dni, zdefiniowanymi jako dowolne z następujących zdarzeń: jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotok)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 180 dni (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / zgon z przyczyn naczyniowych) jako grupa i oceniany indywidualnie
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągła) i podzielona procentowo z wynikiem 0-2 vs. 3-6 po 180 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Upośledzenie (zmiany w wynikach NIHSS po 180 dniach obserwacji)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Osłabienie (zmiany we wskaźniku Barthel po 180 dniach obserwacji)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Punkt końcowy skuteczności zostanie również przeanalizowany w podziale na podtypy etiologiczne
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Występowanie objawowych i bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Częstość występowania Zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klopidogrel
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany