- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975076
Sanchitongtshu Plus asprine for mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep: en randomisert dobbeltblind studie
Radix/Rhizoma Notoginseng-ekstrakt (Sanchitongtshu) pluss asprin for mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbigående iskemisk angrep (TIA) og akutt mindre iskemisk hjerneslag er vanlige og fører ofte til invalidiserende hendelser. I Kina er det omtrent 3 millioner nye slag hvert år, og omtrent 30 % av dem er mindre iskemiske slag. Forekomsten av TIA i Kina er ikke fastslått, men på bakgrunn av forekomsten i andre land er det trolig mer enn 2 millioner TIA årlig i Kina. Risikoen for et nytt hjerneslag etter en TIA eller mindre hjerneslag er høy, med ca. 10 til 20 % av pasientene som får hjerneslag innen 3 måneder etter indekshendelsen; de fleste av disse slagene oppstår i løpet av de første 2 dagene. Rollen til blodplatehemmende behandling for sekundær slagforebygging er godt etablert.
Aspirin er foreløpig det eneste antiplatemiddelet som har blitt studert i den akutte fasen av hjerneslag, hvor fordelen er beskjeden. Studien med klopidogrel hos høyrisikopasienter med akutte ikke-disabling cerebrovaskulære hendelser (CHANCE) viser at blant pasienter med høyrisiko TIA eller mindre iskemisk hjerneslag som først sees innen 24 timer etter symptomdebut, behandling med klopidogrel pluss aspirin i 21 dager, etterfulgt av klopidogrel alene i totalt 90 dager, er overlegen aspirin alene når det gjelder å redusere risikoen for påfølgende slaghendelser. Kombinasjonen av klopidogrel med aspirin forårsaket ikke flere blødningshendelser i denne pasientpopulasjonen enn aspirin alene. Analyseresultatene ga grunnlag for den synergistiske effekten av aspirin og klopidogrel ved å hemme blodplateaggregering. Imidlertid gir langvarig bruk av klopidogrel folk en økonomisk byrde, slik at pasientene har mindre samsvar med medisiner. Derfor må etterforskerne utforske ny behandling for mer effektiv, trygg og økonomisk.
Sanchi er en av de mest brukte urtemedisinene i Kina for iskemisk hjerneslag, hvorav panax notoginseng saponiner (PNS) er de viktigste aktive komponentene. Tidligere var det mange kliniske studier på midler av PNS for iskemisk hjerneslag i Kina og hadde positive resultater. Sanchitongshu kapsel er en ny kinesisk patentmedisin utvunnet fra sanchi. 80 % av ingrediensene i sanchi-tongshu kapsel er panaxatriol saponiner (PTS) og 60 % av PTS er Rg1 som har sterkest anti-blodplateaktivitet av alle PNS. PTS ble bevist ved eksperimenter og fase III kliniske studier å ha antitromboseeffekt gjennom mekanismer for å hemme blodplateaggregering, redusere blodviskositet, styrke aktivitetene til fibrinolysesystemet og fremme vaskulær endotelial NO-frigjøring. Nyere eksperimentelle studier indikerte antiinflammatorisk og nevrobeskyttende effekt av PTS. Sammenlignet med andre midler av Sanchi, inneholder Sanchitongshu kapsel høyere renhet av PTS og Rg1. Derfor bør Sanchitongshu-kapselen teoretisk sett være kraftig for å forbedre iskemisk status etter iskemisk hjerneslag.
Inkluderer, vil etterforskerne undersøke den synergistiske virkningen av aspirin kombinert med sanchitongshu kapsel i behandlingen av pasienter med mindre iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 40 år til 80 år
- diagnose av et akutt mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep; og evne til å starte studiemedikamentet innen 24 timer etter symptomdebut, som ble definert som det punktet hvor pasienten rapporterte at han ikke lenger var i normal tilstand. Akutt mindre hjerneslag ble definert av en skåre på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA ble definert som fokal hjerneiskemi med opphør av symptomene innen 24 timer etter debut pluss en moderat til høy risiko for tilbakefall av hjerneslag (definert som en skåre ≥4 ved randomiseringstidspunktet på ABCD2). Alle pasientene ble bekreftet ved hjerne-CT eller MR.
- Pasientene hadde evnen til å akseptere medisinen og reglene for forskningen.
- Pasientene hadde ingen alvorlige komplikasjoner og hadde normal nyrefunksjon og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 40 og eldre enn 80
- Pasienter trenger trombolyse
- blødning; andre tilstander, som vaskulær misdannelse, svulst, abcess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom
- isolerte sensoriske symptomer (f.eks. nummenhet), isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet eller vertigo uten tegn på akutt infarkt ved baseline CT eller MR av hodet
- en poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (poengsummene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)) rett før forekomsten av indeksen iskemisk hjerneslag eller TIA, noe som indikerer moderat funksjonshemming eller verre ved baseline
- TIA eller mindre hjerneslag forårsaket av angiografi eller kirurgi
- en klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (antatt hjertekilde til embolus, som atrieflimmer eller kardioklaffprotese)
- forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen
- ledsaget av alvorlige lidelser i hjerte, lever og nyre
- alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
- historie med blødning eller blødningstendenser fra andre systemer (som trombocytopenisk purpura)
- gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen 3 måneder etter. Operasjon eller intervensjonsterapi krever seponering av studiemedikamentet
- Aspirin, klopidogrel eller notoginseng allergi
- en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- gravide og ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten å ta noen effektive prevensjonstiltak
- pasienter har annen alvorlig sykdom eller unormale laboratorieresultater som er ugunstige for å bli med i forskningen
- pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr
- manglende forståelse av forskningens karakter og kategori og ute av stand til å følge forskningsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sanchitongshu og placebo av lopidogrel
sanchitongshu 1 kapsel hver gang, tre ganger om dagen og aspirin 75 mg i 90 dager; placebo av klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager etter randomisering
|
Andre navn:
Studiemedikamentene ble produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) av Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. og presentert i form av kapsler.
Hver Sanchitongshu-kapsel veide 200 mg, inneholdt 100 mg panaxatriol saponin (PTS) og 100 mg inaktivt hjelpestoff (stivelse).
PTS besto av tørkede ekstrakter fra røttene av Radix Notoginseng, og var standardisert med hensyn til Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%).
Mengdene av de aktive ingrediensene ble bestemt ved analytisk RP-HPLC ved bruk av et acetonitril-vann gradientsystem som mobil hase.
Toppene ble oppdaget av UV-DAD.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo av Sanchitongshu og lopidogrel
placebo av sanchitongshu1 kapsel hver gang, tre ganger om dagen og aspirin 75 mg i 90 dager; klopidogrel 75 mg per dag i 21 dager etter randomisering
|
Andre navn:
Andre navn:
Sanchitongshu placebokapselen inneholdt mørkebrunt muscovadosukker og det samme inaktive hjelpestoffet (stivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter med 180-dagers nye vaskulære hendelser, definert som enhver hendelse av følgende: Ethvert slag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter med 180-dagers nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ TIA/ MI/ vaskulær død) som en klynge og evaluert individuelt
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0-2 vs. 3-6 ved 180 dagers oppfølging
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Ytterligere utforskende effektivitetsanalyse: svekkelse (endringer i NIHSS-score ved 180 dagers oppfølging)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Ytterligere utforskende effektivitetsanalyse: Nedsatt verdi (endringer i Barthel-indeksen ved 180 dagers oppfølging)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Ytterligere eksplorativ effektivitetsanalyse: slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Effektendepunkt vil også bli analysert stratifisert etter etiologiske subtyper
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
død uansett årsak
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Forekomst symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle blødningshendelser etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Forekomst Intrakranielle blødninger ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- XH-16-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk angrep, forbigående
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina