Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanchitongtshu Plus asprine for mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep: en randomisert dobbeltblind studie

Radix/Rhizoma Notoginseng-ekstrakt (Sanchitongtshu) pluss asprin for mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Sanchi-midler har blitt mye brukt som komplementær medisin for hjerneslag i Kina. Sanchitongshu er en ny kinesisk patentmedisin utvunnet fra sanchi som har sterkere anti-blodplateaktivitet enn andre midler av sanchi. Etterforskernes mål var å undersøke den synergistiske virkningen av aspirin kombinert med sanchitongshu kapsel i behandlingen av pasienter med mindre iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbigående iskemisk angrep (TIA) og akutt mindre iskemisk hjerneslag er vanlige og fører ofte til invalidiserende hendelser. I Kina er det omtrent 3 millioner nye slag hvert år, og omtrent 30 % av dem er mindre iskemiske slag. Forekomsten av TIA i Kina er ikke fastslått, men på bakgrunn av forekomsten i andre land er det trolig mer enn 2 millioner TIA årlig i Kina. Risikoen for et nytt hjerneslag etter en TIA eller mindre hjerneslag er høy, med ca. 10 til 20 % av pasientene som får hjerneslag innen 3 måneder etter indekshendelsen; de fleste av disse slagene oppstår i løpet av de første 2 dagene. Rollen til blodplatehemmende behandling for sekundær slagforebygging er godt etablert.

Aspirin er foreløpig det eneste antiplatemiddelet som har blitt studert i den akutte fasen av hjerneslag, hvor fordelen er beskjeden. Studien med klopidogrel hos høyrisikopasienter med akutte ikke-disabling cerebrovaskulære hendelser (CHANCE) viser at blant pasienter med høyrisiko TIA eller mindre iskemisk hjerneslag som først sees innen 24 timer etter symptomdebut, behandling med klopidogrel pluss aspirin i 21 dager, etterfulgt av klopidogrel alene i totalt 90 dager, er overlegen aspirin alene når det gjelder å redusere risikoen for påfølgende slaghendelser. Kombinasjonen av klopidogrel med aspirin forårsaket ikke flere blødningshendelser i denne pasientpopulasjonen enn aspirin alene. Analyseresultatene ga grunnlag for den synergistiske effekten av aspirin og klopidogrel ved å hemme blodplateaggregering. Imidlertid gir langvarig bruk av klopidogrel folk en økonomisk byrde, slik at pasientene har mindre samsvar med medisiner. Derfor må etterforskerne utforske ny behandling for mer effektiv, trygg og økonomisk.

Sanchi er en av de mest brukte urtemedisinene i Kina for iskemisk hjerneslag, hvorav panax notoginseng saponiner (PNS) er de viktigste aktive komponentene. Tidligere var det mange kliniske studier på midler av PNS for iskemisk hjerneslag i Kina og hadde positive resultater. Sanchitongshu kapsel er en ny kinesisk patentmedisin utvunnet fra sanchi. 80 % av ingrediensene i sanchi-tongshu kapsel er panaxatriol saponiner (PTS) og 60 % av PTS er Rg1 som har sterkest anti-blodplateaktivitet av alle PNS. PTS ble bevist ved eksperimenter og fase III kliniske studier å ha antitromboseeffekt gjennom mekanismer for å hemme blodplateaggregering, redusere blodviskositet, styrke aktivitetene til fibrinolysesystemet og fremme vaskulær endotelial NO-frigjøring. Nyere eksperimentelle studier indikerte antiinflammatorisk og nevrobeskyttende effekt av PTS. Sammenlignet med andre midler av Sanchi, inneholder Sanchitongshu kapsel høyere renhet av PTS og Rg1. Derfor bør Sanchitongshu-kapselen teoretisk sett være kraftig for å forbedre iskemisk status etter iskemisk hjerneslag.

Inkluderer, vil etterforskerne undersøke den synergistiske virkningen av aspirin kombinert med sanchitongshu kapsel i behandlingen av pasienter med mindre iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 40 år til 80 år
  2. diagnose av et akutt mindre iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep; og evne til å starte studiemedikamentet innen 24 timer etter symptomdebut, som ble definert som det punktet hvor pasienten rapporterte at han ikke lenger var i normal tilstand. Akutt mindre hjerneslag ble definert av en skåre på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA ble definert som fokal hjerneiskemi med opphør av symptomene innen 24 timer etter debut pluss en moderat til høy risiko for tilbakefall av hjerneslag (definert som en skåre ≥4 ved randomiseringstidspunktet på ABCD2). Alle pasientene ble bekreftet ved hjerne-CT eller MR.
  3. Pasientene hadde evnen til å akseptere medisinen og reglene for forskningen.
  4. Pasientene hadde ingen alvorlige komplikasjoner og hadde normal nyrefunksjon og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder yngre enn 40 og eldre enn 80
  2. Pasienter trenger trombolyse
  3. blødning; andre tilstander, som vaskulær misdannelse, svulst, abcess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom
  4. isolerte sensoriske symptomer (f.eks. nummenhet), isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet eller vertigo uten tegn på akutt infarkt ved baseline CT eller MR av hodet
  5. en poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (poengsummene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)) rett før forekomsten av indeksen iskemisk hjerneslag eller TIA, noe som indikerer moderat funksjonshemming eller verre ved baseline
  6. TIA eller mindre hjerneslag forårsaket av angiografi eller kirurgi
  7. en klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (antatt hjertekilde til embolus, som atrieflimmer eller kardioklaffprotese)
  8. forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen
  9. ledsaget av alvorlige lidelser i hjerte, lever og nyre
  10. alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
  11. historie med blødning eller blødningstendenser fra andre systemer (som trombocytopenisk purpura)
  12. gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  13. planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen 3 måneder etter. Operasjon eller intervensjonsterapi krever seponering av studiemedikamentet
  14. Aspirin, klopidogrel eller notoginseng allergi
  15. en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  16. gravide og ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten å ta noen effektive prevensjonstiltak
  17. pasienter har annen alvorlig sykdom eller unormale laboratorieresultater som er ugunstige for å bli med i forskningen
  18. pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr
  19. manglende forståelse av forskningens karakter og kategori og ute av stand til å følge forskningsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sanchitongshu og placebo av lopidogrel
sanchitongshu 1 kapsel hver gang, tre ganger om dagen og aspirin 75 mg i 90 dager; placebo av klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager etter randomisering
Andre navn:
  • Aspirin enterisk belagte tabletter
Studiemedikamentene ble produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) av Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. og presentert i form av kapsler. Hver Sanchitongshu-kapsel veide 200 mg, inneholdt 100 mg panaxatriol saponin (PTS) og 100 mg inaktivt hjelpestoff (stivelse). PTS besto av tørkede ekstrakter fra røttene av Radix Notoginseng, og var standardisert med hensyn til Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Mengdene av de aktive ingrediensene ble bestemt ved analytisk RP-HPLC ved bruk av et acetonitril-vann gradientsystem som mobil hase. Toppene ble oppdaget av UV-DAD.
Andre navn:
  • Radix/Rhizoma Notoginseng ekstrakt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo av Sanchitongshu og lopidogrel
placebo av sanchitongshu1 kapsel hver gang, tre ganger om dagen og aspirin 75 mg i 90 dager; klopidogrel 75 mg per dag i 21 dager etter randomisering
Andre navn:
  • Klopidogrel Bisulfat
Andre navn:
  • Aspirin enterisk belagte tabletter
Sanchitongshu placebokapselen inneholdt mørkebrunt muscovadosukker og det samme inaktive hjelpestoffet (stivelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 180-dagers nye vaskulære hendelser, definert som enhver hendelse av følgende: Ethvert slag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 180-dagers nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk hjerneslag/ TIA/ MI/ vaskulær død) som en klynge og evaluert individuelt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Modifisert Rankin Scale-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0-2 vs. 3-6 ved 180 dagers oppfølging
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Ytterligere utforskende effektivitetsanalyse: svekkelse (endringer i NIHSS-score ved 180 dagers oppfølging)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Ytterligere utforskende effektivitetsanalyse: Nedsatt verdi (endringer i Barthel-indeksen ved 180 dagers oppfølging)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Ytterligere eksplorativ effektivitetsanalyse: slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Effektendepunkt vil også bli analysert stratifisert etter etiologiske subtyper
Tidsramme: 180 dager
180 dager
død uansett årsak
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forekomst symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle blødningshendelser etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forekomst Intrakranielle blødninger ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk angrep, forbigående

Kliniske studier på Klopidogrel

3
Abonnere