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Sanchitongtshu Plus Asprine per ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio: uno studio randomizzato in doppio cieco

Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) Plus Asprine per ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Gli agenti di sanchi sono stati ampiamente utilizzati come medicina complementare per l'ictus in Cina. Sanchitongshu è un nuovo medicinale brevettato cinese estratto da sanchi che ha una maggiore attività antipiastrinica rispetto ad altri agenti di sanchi. Lo scopo dei ricercatori era quello di indagare l'azione sinergica dell'aspirina combinata con la capsula di sanchitongshu nel trattamento di pazienti con ictus ischemico minore e attacco ischemico transitorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'ictus ischemico minore acuto sono comuni e spesso portano a eventi invalidanti. In Cina, ogni anno si verificano circa 3 milioni di nuovi ictus, di cui circa il 30% sono ictus ischemici minori. L'incidenza di TIA in Cina non è stata determinata, ma sulla base dell'incidenza in altri paesi, ci sono probabilmente più di 2 milioni di TIA all'anno in Cina. Il rischio che si verifichi un altro ictus dopo un TIA o un ictus minore è elevato, con circa il 10-20% dei pazienti che hanno un ictus entro 3 mesi dall'evento indice; la maggior parte di questi ictus si verifica entro i primi 2 giorni. Il ruolo della terapia antipiastrinica per la prevenzione secondaria dell'ictus è stato ben definito.

Ad oggi, l'aspirina è l'unico agente antipiastrinico studiato nella fase acuta dell'ictus, durante la quale il suo beneficio è modesto. Lo studio CHANCE (Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabilibling Cerebrovascular Events) mostra che tra i pazienti con TIA ad alto rischio o ictus ischemico minore che vengono inizialmente visti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, il trattamento con clopidogrel più aspirina per 21 giorni, seguito da clopidogrel da solo per un totale di 90 giorni, è superiore alla sola aspirina nel ridurre il rischio di successivi eventi di ictus. La combinazione di clopidogrel con aspirina non ha causato più eventi emorragici in questa popolazione di pazienti rispetto alla sola aspirina. I risultati analitici hanno fornito una base per l'effetto sinergico di Aspirina e clopidogrel nell'inibire l'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'uso a lungo termine di clopidogrel porta alle persone un onere finanziario in modo che i pazienti abbiano una minore compliance ai farmaci. Pertanto, gli investigatori devono esplorare un nuovo trattamento più efficace, sicuro ed economico.

Sanchi è una delle medicine erboristiche più utilizzate in Cina per l'ictus ischemico, di cui le saponine panax notoginseng (PNS) sono i principali componenti attivi. In precedenza c'erano molti studi clinici sugli agenti di PNS per l'ictus ischemico in Cina e hanno avuto risultati positivi. La capsula di Sanchitongshu è una nuova medicina brevettata cinese estratta dal sanchi. L'80% degli ingredienti nella capsula di sanchi-tongshu sono saponine panaxatriol (PTS) e il 60% di PTS è Rg1 che ha la più forte attività antipiastrinica di tutti i PNS. È stato dimostrato da esperimenti e studi clinici di fase III che la PTS ha un effetto antitrombotico attraverso meccanismi di inibizione dell'aggregazione piastrinica, diminuzione della viscosità del sangue, rafforzamento delle attività del sistema di fibrinolisi e promozione del rilascio di NO endoteliale vascolare. Studi sperimentali più recenti hanno indicato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della PTS. Rispetto ad altri agenti di Sanchi, la capsula di Sanchitongshu contiene una maggiore purezza di PTS e Rg1. Pertanto, la capsula di Sanchitongshu teoricamente dovrebbe essere vigorosa nel migliorare lo stato ischemico dopo l'ictus ischemico.

Includere, i ricercatori studieranno l'azione sinergica dell'aspirina combinata con la capsula di sanchitongshu nel trattamento di pazienti con ictus ischemico minore e attacco ischemico transitorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  2. diagnosi di ictus ischemico minore acuto o attacco ischemico transitorio; e capacità di iniziare il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, che è stato definito come il momento in cui il paziente ha riferito di non essere più in condizioni normali. L'ictus minore acuto è stato definito da un punteggio pari o inferiore a 3 al momento della randomizzazione sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Il TIA è stato definito come ischemia cerebrale focale con risoluzione dei sintomi entro 24 ore dall'insorgenza più un rischio da moderato ad alto di recidiva di ictus (definito come punteggio ≥4 al momento della randomizzazione sull'ABCD2). Tutti i pazienti sono stati confermati dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica.
  3. I pazienti ebbero la capacità di accettare la medicina e le regole della ricerca.
  4. I pazienti non hanno avuto complicanze gravi e avevano funzionalità renale ed epatica normali.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore ai 40 anni e superiore agli 80 anni
  2. I pazienti hanno bisogno di trombolisi
  3. emorragia; altre condizioni, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre importanti malattie cerebrali non ischemiche
  4. sintomi sensoriali isolati (ad es. intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri o vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o RM della testa al basale
  5. un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte)) immediatamente prima del verificarsi dell'indice di ictus ischemico o TIA, che indica una disabilità moderata o peggiore al basale
  6. TIA o ictus minore causato da angiografia o intervento chirurgico
  7. una chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolia, come fibrillazione atriale o valvola cardio protesica)
  8. requisito previsto per farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o per farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica
  9. accompagnato da gravi disturbi del cuore, del fegato e dei reni
  10. grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  11. storia di emorragia o tendenza al sanguinamento di altri sistemi (come porpora trombocitopenica)
  12. sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  13. rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro 3 mesi dopo. L'operazione o la terapia interventistica richiedono l'interruzione del farmaco in studio
  14. Allergia all'aspirina, al clopidogrel o al notoginseng
  15. una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
  16. donne in gravidanza e in allattamento o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci
  17. i pazienti hanno altre malattie gravi o risultati di laboratorio anormali che sono sfavorevoli per partecipare alla ricerca
  18. pazienti che ricevono altri farmaci o dispositivi sperimentali
  19. incomprensione del carattere e della categoria della ricerca e incapacità di seguire il piano di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sanchitongshu e placebo di lopidogrel
sanchitongshu 1 capsula ogni volta, tre volte al giorno e Aspirina 75 mg per 90 giorni; placebo di clopidogrel 75 mg al giorno per 21 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di aspirina
I farmaci in studio sono stati prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e presentati sotto forma di capsule. Ogni capsula di Sanchitongshu pesava 200 mg, conteneva 100 mg di panaxatriol saponina (PTS) e 100 mg di eccipiente inattivo (amido). PTS comprendeva estratti secchi dalle radici di Radix Notoginseng ed era stato standardizzato rispetto a Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Le quantità dei principi attivi sono state determinate mediante RP-HPLC analitico utilizzando un sistema a gradiente acetonitrile-acqua come hase mobile. I picchi sono stati rilevati da UV-DAD.
Altri nomi:
  • Estratto di Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARATORE: placebo di Sanchitongshu e lopidogrel
placebo di sanchitongshu1 capsula ogni volta, tre volte al giorno e Aspirina 75 mg per 90 giorni; clopidogrel 75 mg al giorno per 21 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Clopidogrel bisolfato
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di aspirina
La capsula placebo di Sanchitongshu conteneva zucchero muscovado marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari a 180 giorni, definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari a 180 giorni (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare) come cluster e valutati individualmente
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6 a 180 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Ulteriore analisi esplorativa sull'efficacia: Compromissione (variazioni nei punteggi NIHSS a 180 giorni di follow-up)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Ulteriore analisi esplorativa sull'efficacia: Compromissione (variazioni dell'indice di Barthel a 180 giorni di follow-up)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
L'endpoint di efficacia sarà analizzato anche stratificato per sottotipi eziologici
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza eventi emorragici intracranici sintomatici e asintomatici a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza Eventi di emorragia intracranica a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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