- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine per ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio: uno studio randomizzato in doppio cieco
Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) Plus Asprine per ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'ictus ischemico minore acuto sono comuni e spesso portano a eventi invalidanti. In Cina, ogni anno si verificano circa 3 milioni di nuovi ictus, di cui circa il 30% sono ictus ischemici minori. L'incidenza di TIA in Cina non è stata determinata, ma sulla base dell'incidenza in altri paesi, ci sono probabilmente più di 2 milioni di TIA all'anno in Cina. Il rischio che si verifichi un altro ictus dopo un TIA o un ictus minore è elevato, con circa il 10-20% dei pazienti che hanno un ictus entro 3 mesi dall'evento indice; la maggior parte di questi ictus si verifica entro i primi 2 giorni. Il ruolo della terapia antipiastrinica per la prevenzione secondaria dell'ictus è stato ben definito.
Ad oggi, l'aspirina è l'unico agente antipiastrinico studiato nella fase acuta dell'ictus, durante la quale il suo beneficio è modesto. Lo studio CHANCE (Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabilibling Cerebrovascular Events) mostra che tra i pazienti con TIA ad alto rischio o ictus ischemico minore che vengono inizialmente visti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, il trattamento con clopidogrel più aspirina per 21 giorni, seguito da clopidogrel da solo per un totale di 90 giorni, è superiore alla sola aspirina nel ridurre il rischio di successivi eventi di ictus. La combinazione di clopidogrel con aspirina non ha causato più eventi emorragici in questa popolazione di pazienti rispetto alla sola aspirina. I risultati analitici hanno fornito una base per l'effetto sinergico di Aspirina e clopidogrel nell'inibire l'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'uso a lungo termine di clopidogrel porta alle persone un onere finanziario in modo che i pazienti abbiano una minore compliance ai farmaci. Pertanto, gli investigatori devono esplorare un nuovo trattamento più efficace, sicuro ed economico.
Sanchi è una delle medicine erboristiche più utilizzate in Cina per l'ictus ischemico, di cui le saponine panax notoginseng (PNS) sono i principali componenti attivi. In precedenza c'erano molti studi clinici sugli agenti di PNS per l'ictus ischemico in Cina e hanno avuto risultati positivi. La capsula di Sanchitongshu è una nuova medicina brevettata cinese estratta dal sanchi. L'80% degli ingredienti nella capsula di sanchi-tongshu sono saponine panaxatriol (PTS) e il 60% di PTS è Rg1 che ha la più forte attività antipiastrinica di tutti i PNS. È stato dimostrato da esperimenti e studi clinici di fase III che la PTS ha un effetto antitrombotico attraverso meccanismi di inibizione dell'aggregazione piastrinica, diminuzione della viscosità del sangue, rafforzamento delle attività del sistema di fibrinolisi e promozione del rilascio di NO endoteliale vascolare. Studi sperimentali più recenti hanno indicato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della PTS. Rispetto ad altri agenti di Sanchi, la capsula di Sanchitongshu contiene una maggiore purezza di PTS e Rg1. Pertanto, la capsula di Sanchitongshu teoricamente dovrebbe essere vigorosa nel migliorare lo stato ischemico dopo l'ictus ischemico.
Includere, i ricercatori studieranno l'azione sinergica dell'aspirina combinata con la capsula di sanchitongshu nel trattamento di pazienti con ictus ischemico minore e attacco ischemico transitorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- diagnosi di ictus ischemico minore acuto o attacco ischemico transitorio; e capacità di iniziare il farmaco in studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, che è stato definito come il momento in cui il paziente ha riferito di non essere più in condizioni normali. L'ictus minore acuto è stato definito da un punteggio pari o inferiore a 3 al momento della randomizzazione sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Il TIA è stato definito come ischemia cerebrale focale con risoluzione dei sintomi entro 24 ore dall'insorgenza più un rischio da moderato ad alto di recidiva di ictus (definito come punteggio ≥4 al momento della randomizzazione sull'ABCD2). Tutti i pazienti sono stati confermati dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica.
- I pazienti ebbero la capacità di accettare la medicina e le regole della ricerca.
- I pazienti non hanno avuto complicanze gravi e avevano funzionalità renale ed epatica normali.
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 40 anni e superiore agli 80 anni
- I pazienti hanno bisogno di trombolisi
- emorragia; altre condizioni, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre importanti malattie cerebrali non ischemiche
- sintomi sensoriali isolati (ad es. intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri o vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o RM della testa al basale
- un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte)) immediatamente prima del verificarsi dell'indice di ictus ischemico o TIA, che indica una disabilità moderata o peggiore al basale
- TIA o ictus minore causato da angiografia o intervento chirurgico
- una chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolia, come fibrillazione atriale o valvola cardio protesica)
- requisito previsto per farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o per farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica
- accompagnato da gravi disturbi del cuore, del fegato e dei reni
- grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- storia di emorragia o tendenza al sanguinamento di altri sistemi (come porpora trombocitopenica)
- sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
- rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro 3 mesi dopo. L'operazione o la terapia interventistica richiedono l'interruzione del farmaco in studio
- Allergia all'aspirina, al clopidogrel o al notoginseng
- una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
- donne in gravidanza e in allattamento o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci
- i pazienti hanno altre malattie gravi o risultati di laboratorio anormali che sono sfavorevoli per partecipare alla ricerca
- pazienti che ricevono altri farmaci o dispositivi sperimentali
- incomprensione del carattere e della categoria della ricerca e incapacità di seguire il piano di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sanchitongshu e placebo di lopidogrel
sanchitongshu 1 capsula ogni volta, tre volte al giorno e Aspirina 75 mg per 90 giorni; placebo di clopidogrel 75 mg al giorno per 21 giorni dopo la randomizzazione
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Altri nomi:
I farmaci in studio sono stati prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e presentati sotto forma di capsule.
Ogni capsula di Sanchitongshu pesava 200 mg, conteneva 100 mg di panaxatriol saponina (PTS) e 100 mg di eccipiente inattivo (amido).
PTS comprendeva estratti secchi dalle radici di Radix Notoginseng ed era stato standardizzato rispetto a Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%).
Le quantità dei principi attivi sono state determinate mediante RP-HPLC analitico utilizzando un sistema a gradiente acetonitrile-acqua come hase mobile.
I picchi sono stati rilevati da UV-DAD.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo di Sanchitongshu e lopidogrel
placebo di sanchitongshu1 capsula ogni volta, tre volte al giorno e Aspirina 75 mg per 90 giorni; clopidogrel 75 mg al giorno per 21 giorni dopo la randomizzazione
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Altri nomi:
Altri nomi:
La capsula placebo di Sanchitongshu conteneva zucchero muscovado marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con nuovi eventi vascolari a 180 giorni, definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari a 180 giorni (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare) come cluster e valutati individualmente
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Variazioni del punteggio della scala Rankin modificata (continue) e dicotomizzate in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6 a 180 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Ulteriore analisi esplorativa sull'efficacia: Compromissione (variazioni nei punteggi NIHSS a 180 giorni di follow-up)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Ulteriore analisi esplorativa sull'efficacia: Compromissione (variazioni dell'indice di Barthel a 180 giorni di follow-up)
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Ulteriore analisi esplorativa dell'efficacia: scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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L'endpoint di efficacia sarà analizzato anche stratificato per sottotipi eziologici
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Incidenza eventi emorragici intracranici sintomatici e asintomatici a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Incidenza Eventi di emorragia intracranica a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Attacco ischemico, transitorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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