- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine til mindre iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb: En randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Radix/Rhizoma Notoginseng-ekstrakt (Sanchitongtshu) plus asprine til mindre iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) og akut mindre iskæmisk slagtilfælde er almindelige og fører ofte til invaliderende begivenheder. I Kina er der cirka 3 millioner nye slagtilfælde hvert år, og cirka 30 % af dem er mindre iskæmiske slagtilfælde. Forekomsten af TIA i Kina er ikke fastlagt, men på baggrund af forekomsten i andre lande er der formentlig mere end 2 millioner TIA'er årligt i Kina. Risikoen for endnu et slagtilfælde, der opstår efter et TIA eller mindre slagtilfælde, er høj, med ca. 10 til 20 % af patienterne, der får et slagtilfælde inden for 3 måneder efter indekshændelsen; de fleste af disse slagtilfælde forekommer inden for de første 2 dage. Rollen af trombocythæmmende terapi til forebyggelse af sekundær slagtilfælde er veletableret.
Indtil videre er aspirin det eneste trombocythæmmende middel, der er blevet undersøgt i den akutte fase af slagtilfælde, hvor fordelen er beskeden. Clopidogrel hos højrisikopatienter med akutte ikke-hæmmende cerebrovaskulære hændelser (CHANCE)-forsøg viser, at blandt patienter med højrisiko TIA eller mindre iskæmisk slagtilfælde, som initialt ses inden for 24 timer efter symptomdebut, behandling med clopidogrel plus aspirin i 21 dage, efterfulgt af clopidogrel alene i i alt 90 dage, er overlegen i forhold til aspirin alene ved at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde. Kombinationen af clopidogrel med aspirin forårsagede ikke flere hæmoragiske hændelser i denne patientpopulation end aspirin alene. Analyseresultaterne dannede grundlag for den synergistiske virkning af aspirin og clopidogrel til at hæmme trombocytaggregation. Men langvarig brug af clopidogrel medfører en økonomisk byrde, så patienterne har mindre overholdelse af medicin. Derfor er efterforskerne nødt til at udforske ny behandling for mere effektiv, sikker og økonomisk.
Sanchi er en af de mest udbredte urtemedicin i Kina til iskæmisk slagtilfælde, hvoraf panax notoginseng saponiner (PNS) er de vigtigste aktive komponenter. Tidligere var der masser af kliniske forsøg med midler af PNS til iskæmisk slagtilfælde i Kina og havde positive resultater. Sanchitongshu kapsel er en ny kinesisk patentmedicin udvundet af sanchi. 80% af ingredienserne i sanchi-tongshu kapsler er panaxatriol saponiner (PTS), og 60% af PTS er Rg1, som har den stærkeste anti-blodpladeaktivitet af alle PNS. PTS blev bevist ved eksperiment og fase III kliniske forsøg at have antitrombose-effekt gennem mekanismer til at hæmme blodpladeaggregation, faldende blodviskositet, styrke aktiviteterne af fibrinolysesystemet og fremme vaskulær endothelial NO-frigivelse. Nyere eksperimentelle undersøgelser indikerede antiinflammatorisk og neurobeskyttende effekt af PTS. Sammenlignet med andre midler af Sanchi, indeholder Sanchitongshu kapsel højere renhed af PTS og Rg1. Således burde Sanchitongshu-kapslen teoretisk set være energisk til at forbedre iskæmisk status efter iskæmisk slagtilfælde.
Inkluderer, efterforskerne vil undersøge den synergistiske virkning af aspirin kombineret med sanchitongshu kapsel i behandlingen af patienter med mindre iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 40 år til 80 år
- diagnose af et akut mindre iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; og evnen til at starte undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter symptomdebut, hvilket blev defineret som det punkt, hvor patienten rapporterede ikke længere at være i normal tilstand. Akut mindre slagtilfælde blev defineret ved en score på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA blev defineret som fokal hjerneiskæmi med opløsning af symptomer inden for 24 timer efter debut plus en moderat til høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde (defineret som en score ≥4 på tidspunktet for randomisering på ABCD2). Alle patienter blev bekræftet ved hjerne-CT eller MR.
- Patienterne havde evnen til at acceptere forskningens medicin og regler.
- Patienterne havde ingen alvorlige komplikationer og havde normal nyrefunktion og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 40 og ældre end 80
- Patienter har brug for trombolyse
- blødning; andre tilstande, såsom vaskulær misdannelse, tumor, abces eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom
- isolerede sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede synsforandringer eller isoleret svimmelhed eller svimmelhed uden tegn på akut infarkt ved baseline CT eller MR af hovedet
- en score på mere end 2 på den modificerede Rankin-skala (score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)) umiddelbart før forekomsten af indekset iskæmisk slagtilfælde eller TIA, hvilket indikerer moderat handicap eller værre ved baseline
- TIA eller mindre slagtilfælde forårsaget af angiografi eller kirurgi
- en klar indikation for antikoagulationsbehandling (formodet hjertekilde til embolus, såsom atrieflimren eller kardioklapprotese)
- forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen
- ledsaget af alvorlige lidelser i hjerte, lever og nyrer
- alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
- anamnese med blødning eller blødningstendens i andre systemer (såsom trombocytopenisk purpura)
- gastrointestinal blødning eller større operation inden for de foregående 3 måneder
- planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for 3 måneder efter. Operation eller interventionsterapi kræver seponering af undersøgelseslægemidlet
- Aspirin, clopidogrel eller notoginseng allergi
- en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger
- patienter har anden alvorlig sygdom eller unormale laboratorieresultater, som er ugunstige for at deltage i forskningen
- patienter, der får andre forsøgsmedicin eller -udstyr
- manglende forståelse af forskningens karakter og kategori og ude af stand til at følge forskningsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sanchitongshu og placebo af lopidogrel
sanchitongshu 1 kapsel hver gang, tre gange om dagen og aspirin 75 mg i 90 dage; placebo af clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage efter randomisering
|
Andre navne:
Studielægemidlerne blev fremstillet i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) af Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. og præsenteret i form af kapsler.
Hver Sanchitongshu-kapsel vejede 200 mg, indeholdt 100 mg panaxatriol saponin (PTS) og 100 mg inaktivt hjælpestof (stivelse).
PTS bestod af tørrede ekstrakter fra rødder af Radix Notoginseng og var blevet standardiseret med hensyn til Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%).
Mængderne af de aktive ingredienser blev bestemt ved analytisk RP-HPLC under anvendelse af et acetonitril-vand-gradientsystem som mobil hase.
Toppene blev detekteret af UV-DAD.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo af Sanchitongshu og lopidogrel
placebo af sanchitongshu1 kapsel hver gang, tre gange om dagen og aspirin 75 mg i 90 dage; clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage efter randomisering
|
Andre navne:
Andre navne:
Sanchitongshu placebokapslen indeholdt mørkebrunt muscovadosukker og det samme inaktive hjælpestof (stivelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med 180-dages nye vaskulære hændelser, defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med de 180-dages nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/MI/vaskulær død) som en klynge og evalueret individuelt
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Ændret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0-2 vs. 3-6 ved 180 dages opfølgning
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse: Forringelse (ændringer i NIHSS-score ved 180 dages opfølgning)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse: Forringelse (ændringer i Barthel-indekset efter 180 dages opfølgning)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse: slagtilfældepåvirkningsskala
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Effektmålet vil også blive analyseret stratificeret efter ætiologiske undertyper
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
død af enhver årsag
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Forekomst symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle hæmoragiske hændelser efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Incidens Intrakranielle blødningshændelser efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk angreb, forbigående
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultipel sclerose | Demyeliniserende sygdomme | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdomItalien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Botswana, Brasilien, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Indien, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet