- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine kisebb ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham esetén: Randomizált kettős vak vizsgálat
Radix/Rhizoma Notoginseng kivonat (Sanchitongtshu) Plus Asprine kisebb ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tranziens ischaemiás roham (TIA) és az akut minor ischaemiás stroke gyakori, és gyakran rokkant eseményekhez vezet. Kínában évente körülbelül 3 millió új stroke fordul elő, és ezek körülbelül 30%-a kisebb ischaemiás stroke. A TIA előfordulási gyakoriságát Kínában nem határozták meg, de a más országokban tapasztalt előfordulás alapján valószínűleg évente több mint 2 millió TIA fordul elő Kínában. A TIA vagy kisebb stroke után bekövetkező újabb stroke kockázata magas, a betegek körülbelül 10-20%-a kap stroke-ot az indexeseményt követő 3 hónapon belül; a legtöbb ilyen stroke az első 2 napon belül következik be. A thrombocyta-aggregáció gátló terápia szerepe a másodlagos stroke megelőzésében jól megalapozott.
Ez idáig az aszpirin az egyetlen vérlemezke-aggregáció-gátló szer, amelyet a stroke akut fázisában tanulmányoztak, amely alatt szerény haszna van. A Clopidogrel magas kockázatú betegeknél akut, nem rokkant cerebrovaszkuláris eseményekben (CHANCE) vizsgálat azt mutatja, hogy a magas kockázatú TIA-ban vagy kisebb ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket kezdetben a tünetek megjelenése után 24 órán belül észleltek, a klopidogrél és aszpirin 21 napig tartó kezelését követik. a klopidogrél önmagában, összesen 90 napon át, jobb, mint az aszpirin önmagában a későbbi stroke-események kockázatának csökkentésében. A klopidogrél és az aszpirin kombinációja nem okozott több vérzéses eseményt ebben a betegpopulációban, mint az aszpirin önmagában. Az analitikai eredmények alapot szolgáltattak az aszpirin és a klopidogrél thrombocyta-aggregációt gátló szinergikus hatásához. A klopidogrél hosszú távú alkalmazása azonban anyagi terhet ró az emberekre, így a betegek kevésbé hajlandók a gyógyszeres kezelésre. Ezért a nyomozóknak új kezelési módokat kell feltárniuk a hatékonyabb, biztonságosabb és gazdaságosabb érdekében.
A Sanchi az egyik legszélesebb körben használt gyógynövény-gyógyszer Kínában ischaemiás stroke kezelésére, amelynek fő hatóanyagai a panax notoginseng szaponinok (PNS). Korábban számos klinikai vizsgálatot végeztek az ischaemiás stroke-ot okozó PNS-t okozó szerekkel Kínában, és pozitív eredményeket hoztak. A Sanchitongshu kapszula egy új kínai szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet sanchiból vonnak ki. A sanchi-tongshu kapszula összetevőinek 80%-a panaxatriol szaponin (PTS), a PTS 60%-a pedig Rg1, amely a PNS közül a legerősebb vérlemezke-ellenes aktivitással rendelkezik. Kísérletek és III. fázisú klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a PTS-nek trombózisellenes hatása van a thrombocyta aggregációt gátló mechanizmusokon, a vér viszkozitásának csökkentésén, a fibrinolízis rendszer aktivitásának erősítésén és a vaszkuláris endothel NO felszabadulásán keresztül. Újabb kísérleti vizsgálatok kimutatták a PTS gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatását. A Sanchi más szereivel összehasonlítva a Sanchitongshu kapszula magasabb tisztaságú PTS-t és Rg1-et tartalmaz. Így a Sanchitongshu kapszulának elméletileg erőteljesnek kell lennie az ischaemiás stroke utáni ischaemiás állapot javításában.
A kutatók többek között megvizsgálják az aszpirin és a sanchitongshu kapszula szinergikus hatását a kisebb ischaemiás stroke-ban és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaorong Wang, Master
- Telefonszám: 13621712767
- E-mail: wangxr_mail@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fei Lu
- Telefonszám: 021-25076146
- E-mail: xinhuakeyan@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évtől 80 éves korig
- akut kisebb ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham diagnózisa; és a vizsgálati gyógyszer beindításának képessége a tünetek megjelenését követő 24 órán belül, amelyet úgy határoztak meg, mint azt a pontot, amikor a beteg arról számolt be, hogy már nincs normális állapotában. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) randomizáláskor az akut minor stroke-ot 3 vagy annál kisebb pontszámmal határozták meg. A TIA-t fokális agyi iszkémiaként határozták meg, amely a tünetek megjelenése után 24 órán belül megszűnik, és a stroke kiújulásának kockázata közepestől magasig terjed (a definíció szerint az ABCD2 véletlen besorolása idején 4-nél nagyobb pontszám). Minden beteget agyi CT-vel vagy MRI-vel igazoltak.
- A betegek képesek voltak elfogadni a gyógyszert és a kutatás szabályait.
- A betegeknek nem voltak súlyos szövődményei, és normális vese- és májműködésük volt.
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb és 80 év feletti életkor
- A betegeknek trombolízisre van szükségük
- vérzés; egyéb állapotok, például vaszkuláris rendellenességek, daganatok, tályogok vagy más jelentős, nem iszkémiás agybetegségek
- izolált szenzoros tünetek (pl. zsibbadás), izolált látásváltozások vagy izolált szédülés vagy szédülés akut infarktusra utaló jelek nélkül a fej kiindulási CT-jén vagy MRI-jén
- 2-nél nagyobb pontszám a módosított Rankin-skálán (a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál)ig terjednek, közvetlenül az index ischaemiás stroke vagy TIA előfordulása előtt, ami mérsékelt fogyatékosságra vagy rosszabbra utal az alapvonalon
- TIA vagy angiográfia vagy műtét által okozott kisebb stroke
- a véralvadásgátló terápia egyértelmű indikációja (az embólia feltételezett szívforrása, mint például pitvarfibrilláció vagy protézis szívbillentyű)
- a hosszú távú, nem tanulmányozott thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek befolyásolják a vérlemezke funkciót, várható szükséglete
- súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség kíséri
- súlyos, nem kardiovaszkuláris együttélési állapot, 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- vérzés vagy más rendszer vérzési hajlama a kórtörténetben (például trombocitopéniás purpura)
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban
- tervezett vagy valószínű revaszkularizáció (bármilyen angioplasztika vagy érműtét) az után 3 hónapon belül. A műtét vagy az intervenciós terápia a vizsgálati gyógyszer abbahagyását igényli
- Allergia aszpirinre, klopidogrélre vagy notoginsengre
- alkoholizmus vagy droghasználat az elmúlt 12 hónapban
- terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
- a betegek más súlyos betegségben szenvednek, vagy olyan kóros laboratóriumi eredményeket mutatnak, amelyek nem kedveznek a kutatásban való részvételnek
- más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapó betegek
- nem érti a kutatás jellegét és kategóriáját, és nem tudja követni a kutatási tervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sanchitongshu és a lopidogrel placebo
sanchitongshu 1 kapszula minden alkalommal, naponta háromszor és 75 mg aszpirin 90 napig; napi 75 mg klopidogrél placebo 21 napig a randomizálást követően
|
Más nevek:
A vizsgált gyógyszereket a Good Manufacturing Practice (GMP) szerint a Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. Gyógyszergyára állította elő, és kapszulák formájában került forgalomba.
Minden Sanchitongshu kapszula 200 mg tömegű, 100 mg panaxatriol szaponint (PTS) és 100 mg inaktív segédanyagot (keményítőt) tartalmazott.
A PTS a Radix Notoginseng gyökereiből származó szárított kivonatokat tartalmazta, és a Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%) tekintetében szabványosították.
A hatóanyagok mennyiségét analitikai RP-HPLC-vel határoztuk meg mobil hase-ként acetonitril-víz gradiens rendszerrel.
A csúcsokat UV-DAD-vel detektáltuk.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sanchitongshu és lopidogrel placebója
placebo sanchitongshu 1 kapszula minden alkalommal, naponta háromszor és aszpirin 75 mg 90 napig; 75 mg klopidogrél naponta 21 napig a randomizálást követően
|
Más nevek:
Más nevek:
A Sanchitongshu placebo kapszula sötétbarna muscovado cukrot és ugyanazt az inaktív segédanyagot (keményítőt) tartalmazta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 180 napos új vaszkuláris eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya, a következők bármelyikeként definiálva: Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 180 napos új klinikai vaszkuláris eseményekben (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/MI/vascularis halál) szenvedő betegek százalékos aránya csoportosítva és egyénileg értékelve
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Módosított Rankin-skála pontszámváltozások (folyamatos) és százalékos dichotomizált érték 0-2 és 3-6 ponttal 180 napos követéskor
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
További hatásossági feltáró elemzés: károsodás (az NIHSS-pontszámok változása 180 napos követés után)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
További hatékonysági feltáró elemzés: károsodás (a Barthel-index változásai 180 napos követés után)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
További hatékonysági feltáró elemzés: stroke hatás skála
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
A hatékonysági végpontot etiológiai altípusok szerint is elemezzük
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
halál bármilyen okból
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Tüneti és tünetmentes intrakraniális vérzéses események előfordulása 180 nap után
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Intrakraniális vérzéses események előfordulása 180 nap után
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Ischaemiás roham, átmeneti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve