- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine pour l'AVC ischémique mineur ou l'attaque ischémique transitoire : une étude randomisée en double aveugle
Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) Plus Asprine pour l'AVC ischémique mineur ou l'attaque ischémique transitoire : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les AVC ischémiques mineurs aigus sont fréquents et entraînent souvent des événements invalidants. En Chine, il y a environ 3 millions de nouveaux AVC chaque année, et environ 30 % d'entre eux sont des AVC ischémiques mineurs. L'incidence des AIT en Chine n'a pas été déterminée, mais sur la base de l'incidence dans d'autres pays, il y a probablement plus de 2 millions d'AIT par an en Chine. Le risque d'un autre AVC survenant après un AIT ou un AVC mineur est élevé, avec environ 10 à 20 % des patients ayant un AVC dans les 3 mois suivant l'événement index ; la plupart de ces AVC surviennent au cours des 2 premiers jours. Le rôle du traitement antiplaquettaire dans la prévention secondaire des AVC est bien établi.
L'aspirine est à ce jour le seul agent antiplaquettaire étudié dans la phase aiguë de l'AVC, au cours de laquelle son bénéfice est modeste. L'étude CHANCE (Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events) montre que chez les patients atteints d'AIT à haut risque ou d'AVC ischémique mineur qui sont initialement vus dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, un traitement par clopidogrel plus aspirine pendant 21 jours, suivi d'un le clopidogrel seul pendant un total de 90 jours, est supérieur à l'aspirine seule pour réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux ultérieurs. L'association du clopidogrel à l'aspirine n'a pas provoqué plus d'événements hémorragiques dans cette population de patients que l'aspirine seule. Les résultats analytiques ont fourni une base pour l'effet synergique de l'aspirine et du clopidogrel dans l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. Cependant, l'utilisation à long terme du clopidogrel entraîne une charge financière pour les patients, de sorte que les patients ont moins d'observance de la médication. Par conséquent, les enquêteurs doivent explorer de nouveaux traitements plus efficaces, sûrs et économiques.
Sanchi est l'un des médicaments à base de plantes les plus largement utilisés en Chine pour les AVC ischémiques, dont les saponines panax notoginseng (PNS) sont les principaux composants actifs. Auparavant, il y avait beaucoup d'essais cliniques sur les agents du SNP pour les AVC ischémiques en Chine et avaient des résultats positifs. La capsule Sanchitongshu est un nouveau médicament breveté chinois extrait du sanchi. 80% des ingrédients de la capsule sanchi-tongshu sont des saponines de panaxatriol (PTS) et 60% des PTS sont Rg1 qui a la plus forte activité antiplaquettaire de tous les SNP. Des expériences et des essais cliniques de phase III ont prouvé que les PTS avaient un effet antithrombose par le biais de mécanismes d'inhibition de l'agrégation plaquettaire, de diminution de la viscosité sanguine, de renforcement des activités du système de fibrinolyse et de promotion de la libération de NO endothélial vasculaire. Des études expérimentales plus récentes ont indiqué un effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du SPT. Comparée à d'autres agents de Sanchi, la capsule de Sanchitongshu contient une plus grande pureté de PTS et de Rg1. Ainsi, la capsule de Sanchitongshu devrait théoriquement être vigoureuse pour améliorer l'état ischémique après un AVC ischémique.
Inclure, les enquêteurs étudieront l'action synergique de l'aspirine associée à la capsule de sanchitongshu dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique mineur et un accident ischémique transitoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaorong Wang, Master
- Numéro de téléphone: 13621712767
- E-mail: wangxr_mail@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fei Lu
- Numéro de téléphone: 021-25076146
- E-mail: xinhuakeyan@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 40 ans à 80 ans
- diagnostic d'un AVC ischémique mineur aigu ou d'un accident ischémique transitoire ; et la capacité à commencer le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, ce qui a été défini comme le moment où le patient a déclaré ne plus être dans un état normal. L'AVC mineur aigu a été défini par un score de 3 ou moins au moment de la randomisation sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). L'AIT a été défini comme une ischémie cérébrale focale avec résolution des symptômes dans les 24 heures suivant l'apparition, plus un risque modéré à élevé de récidive d'AVC (défini comme un score ≥ 4 au moment de la randomisation sur l'ABCD2). Tous les patients ont été confirmés par scanner cérébral ou IRM.
- Les patients avaient la capacité d'accepter le médicament et les règles de la recherche.
- Les patients n'avaient pas de complications graves et avaient une fonction rénale et une fonction hépatique normales.
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans et plus de 80 ans
- Les patients ont besoin d'une thrombolyse
- hémorragie; d'autres conditions, telles qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure
- symptômes sensoriels isolés (par exemple, engourdissement), changements visuels isolés ou étourdissements ou vertiges isolés sans signe d'infarctus aigu sur la tomodensitométrie ou l'IRM de la tête
- un score supérieur à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès)) immédiatement avant la survenue de l'AVC ischémique index ou de l'AIT, indiquant une incapacité modérée ou pire au départ
- AIT ou accident vasculaire cérébral mineur causé par une angiographie ou une intervention chirurgicale
- une indication claire pour un traitement anticoagulant (source cardiaque présumée d'embolie, telle qu'une fibrillation auriculaire ou une prothèse cardio-valvulaire)
- besoin anticipé de médicaments antiplaquettaires non étudiés à long terme ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens affectant la fonction plaquettaire
- accompagnée de graves troubles cardiaques, hépatiques et rénaux
- affection coexistante grave non cardiovasculaire, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- antécédents d'hémorragie ou tendance hémorragique d'un autre système (tel que purpura thrombocytopénique)
- saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 mois suivant. L'opération ou la thérapie interventionnelle nécessitent l'arrêt du médicament à l'étude
- Allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou au notoginseng
- des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- les femmes enceintes et allaitantes, ou les femmes en âge de procréer sans prendre de mesures contraceptives efficaces
- les patients ont une autre maladie grave ou des résultats de laboratoire anormaux qui ne sont pas favorables à la recherche
- patients recevant d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux
- incompréhension du caractère et de la catégorie de la recherche et incapacité de suivre le plan de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sanchitongshu et placebo de lopidogrel
sachitongshu 1 capsule à chaque fois, trois fois par jour et de l'aspirine 75 mg pendant 90 jours ; placebo de clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours après la randomisation
|
Autres noms:
Les médicaments à l'étude ont été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) par l'usine pharmaceutique de Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. et présentés sous forme de gélules.
Chaque capsule de Sanchitongshu pesait 200 mg, contenait 100 mg de panaxatriol saponine (PTS) et 100 mg d'excipient inactif (amidon).
Le PTS était composé d'extraits secs de racines de Radix Notoginseng et avait été standardisé en ce qui concerne le Ginsenoside Rg1 (50%), le Ginsenoside Re (6%), le Notoginsenoside R1 (11%).
Les quantités des ingrédients actifs ont été déterminées par RP-HPLC analytique en utilisant un système de gradient acétonitrile-eau comme hase mobile.
Les pics ont été détectés par UV-DAD.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de Sanchitongshu & lopidogrel
placebo de sachitongshu1 capsule à chaque fois, trois fois par jour et Aspirine 75 mg pendant 90 jours; clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours après la randomisation
|
Autres noms:
Autres noms:
La capsule placebo Sanchitongshu contenait du sucre muscovado brun foncé et le même excipient inactif (amidon).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires sur 180 jours, définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques sur 180 jours (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/IM/décès d'origine vasculaire) en groupe et évalués individuellement
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0-2 contre 3-6 à 180 jours de suivi
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Analyse exploratoire supplémentaire de l'efficacité :Déficience (modifications des scores NIHSS à 180 jours de suivi)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Analyse exploratoire supplémentaire de l'efficacité :Déficience (modifications de l'indice de Barthel à 180 jours de suivi)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Analyse exploratoire de l'efficacité : échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Le critère d'évaluation de l'efficacité sera également analysé stratifié par sous-types étiologiques
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
mort quelle qu'en soit la cause
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques à 180 jours
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Incidence Événements d'hémorragie intracrânienne à 180 jours
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Attaque ischémique, transitoire
-
University Hospital, ToulouseComplété
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRésiliéAmnésie, Transient GlobalFrance
-
University Hospital, CaenRésiliéAmnésie globale transitoire (TGA)
-
University Hospital, MontpellierComplétéAmnésie globale transitoire | Syndrome de vasoconstriction réversibleFrance
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... et autres collaborateursRecrutementMaladies mitochondriales | Rétinite pigmentaire | Myasthénie grave | Gastro-entérite à éosinophiles | Atrophie multisystématisée | Léiomyosarcome | Leucodystrophie | Fistule anale | Ataxie spinocérébelleuse de type 3 | Ataxie de Friedreich | Maladie de Kennedy | Maladie de Lyme | Lymphohistiocytose hémophagocytaire et d'autres conditionsÉtats-Unis, Australie
Essais cliniques sur Clopidogrel
-
Korea University Anam HospitalComplété
-
Chinese PLA General HospitalInconnueCLOPIDOGREL, MAUVAIS MÉTABOLISME de (trouble)Chine
-
Ospedale San DonatoComplété
-
University of PecsRésiliéAngine de poitrine stable | Intervention coronarienne percutanée ad hocHongrie
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRecrutementMPOC | BPCO Exacerbation AiguëPakistan
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoInconnueSyndrome coronarien aigu
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaComplétéMaladie de l'artère coronaireCorée, République de
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenRésiliéMaladie de l'artère coronaireAllemagne