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Sanchitongtshu Plus Asprine pour l'AVC ischémique mineur ou l'attaque ischémique transitoire : une étude randomisée en double aveugle

Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) Plus Asprine pour l'AVC ischémique mineur ou l'attaque ischémique transitoire : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Les agents de sanchi ont été largement utilisés comme médecine complémentaire pour les accidents vasculaires cérébraux en Chine. Sanchitongshu est un nouveau médicament breveté chinois extrait de sanchi qui a une activité antiplaquettaire plus forte que les autres agents de sanchi. L'objectif des chercheurs était d'étudier l'action synergique de l'aspirine associée à la capsule de sanchitongshu dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique mineur et un accident ischémique transitoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les AVC ischémiques mineurs aigus sont fréquents et entraînent souvent des événements invalidants. En Chine, il y a environ 3 millions de nouveaux AVC chaque année, et environ 30 % d'entre eux sont des AVC ischémiques mineurs. L'incidence des AIT en Chine n'a pas été déterminée, mais sur la base de l'incidence dans d'autres pays, il y a probablement plus de 2 millions d'AIT par an en Chine. Le risque d'un autre AVC survenant après un AIT ou un AVC mineur est élevé, avec environ 10 à 20 % des patients ayant un AVC dans les 3 mois suivant l'événement index ; la plupart de ces AVC surviennent au cours des 2 premiers jours. Le rôle du traitement antiplaquettaire dans la prévention secondaire des AVC est bien établi.

L'aspirine est à ce jour le seul agent antiplaquettaire étudié dans la phase aiguë de l'AVC, au cours de laquelle son bénéfice est modeste. L'étude CHANCE (Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events) montre que chez les patients atteints d'AIT à haut risque ou d'AVC ischémique mineur qui sont initialement vus dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, un traitement par clopidogrel plus aspirine pendant 21 jours, suivi d'un le clopidogrel seul pendant un total de 90 jours, est supérieur à l'aspirine seule pour réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux ultérieurs. L'association du clopidogrel à l'aspirine n'a pas provoqué plus d'événements hémorragiques dans cette population de patients que l'aspirine seule. Les résultats analytiques ont fourni une base pour l'effet synergique de l'aspirine et du clopidogrel dans l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. Cependant, l'utilisation à long terme du clopidogrel entraîne une charge financière pour les patients, de sorte que les patients ont moins d'observance de la médication. Par conséquent, les enquêteurs doivent explorer de nouveaux traitements plus efficaces, sûrs et économiques.

Sanchi est l'un des médicaments à base de plantes les plus largement utilisés en Chine pour les AVC ischémiques, dont les saponines panax notoginseng (PNS) sont les principaux composants actifs. Auparavant, il y avait beaucoup d'essais cliniques sur les agents du SNP pour les AVC ischémiques en Chine et avaient des résultats positifs. La capsule Sanchitongshu est un nouveau médicament breveté chinois extrait du sanchi. 80% des ingrédients de la capsule sanchi-tongshu sont des saponines de panaxatriol (PTS) et 60% des PTS sont Rg1 qui a la plus forte activité antiplaquettaire de tous les SNP. Des expériences et des essais cliniques de phase III ont prouvé que les PTS avaient un effet antithrombose par le biais de mécanismes d'inhibition de l'agrégation plaquettaire, de diminution de la viscosité sanguine, de renforcement des activités du système de fibrinolyse et de promotion de la libération de NO endothélial vasculaire. Des études expérimentales plus récentes ont indiqué un effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du SPT. Comparée à d'autres agents de Sanchi, la capsule de Sanchitongshu contient une plus grande pureté de PTS et de Rg1. Ainsi, la capsule de Sanchitongshu devrait théoriquement être vigoureuse pour améliorer l'état ischémique après un AVC ischémique.

Inclure, les enquêteurs étudieront l'action synergique de l'aspirine associée à la capsule de sanchitongshu dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique mineur et un accident ischémique transitoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge de 40 ans à 80 ans
  2. diagnostic d'un AVC ischémique mineur aigu ou d'un accident ischémique transitoire ; et la capacité à commencer le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, ce qui a été défini comme le moment où le patient a déclaré ne plus être dans un état normal. L'AVC mineur aigu a été défini par un score de 3 ou moins au moment de la randomisation sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). L'AIT a été défini comme une ischémie cérébrale focale avec résolution des symptômes dans les 24 heures suivant l'apparition, plus un risque modéré à élevé de récidive d'AVC (défini comme un score ≥ 4 au moment de la randomisation sur l'ABCD2). Tous les patients ont été confirmés par scanner cérébral ou IRM.
  3. Les patients avaient la capacité d'accepter le médicament et les règles de la recherche.
  4. Les patients n'avaient pas de complications graves et avaient une fonction rénale et une fonction hépatique normales.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 40 ans et plus de 80 ans
  2. Les patients ont besoin d'une thrombolyse
  3. hémorragie; d'autres conditions, telles qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure
  4. symptômes sensoriels isolés (par exemple, engourdissement), changements visuels isolés ou étourdissements ou vertiges isolés sans signe d'infarctus aigu sur la tomodensitométrie ou l'IRM de la tête
  5. un score supérieur à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès)) immédiatement avant la survenue de l'AVC ischémique index ou de l'AIT, indiquant une incapacité modérée ou pire au départ
  6. AIT ou accident vasculaire cérébral mineur causé par une angiographie ou une intervention chirurgicale
  7. une indication claire pour un traitement anticoagulant (source cardiaque présumée d'embolie, telle qu'une fibrillation auriculaire ou une prothèse cardio-valvulaire)
  8. besoin anticipé de médicaments antiplaquettaires non étudiés à long terme ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens affectant la fonction plaquettaire
  9. accompagnée de graves troubles cardiaques, hépatiques et rénaux
  10. affection coexistante grave non cardiovasculaire, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  11. antécédents d'hémorragie ou tendance hémorragique d'un autre système (tel que purpura thrombocytopénique)
  12. saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  13. revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 mois suivant. L'opération ou la thérapie interventionnelle nécessitent l'arrêt du médicament à l'étude
  14. Allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou au notoginseng
  15. des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  16. les femmes enceintes et allaitantes, ou les femmes en âge de procréer sans prendre de mesures contraceptives efficaces
  17. les patients ont une autre maladie grave ou des résultats de laboratoire anormaux qui ne sont pas favorables à la recherche
  18. patients recevant d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux
  19. incompréhension du caractère et de la catégorie de la recherche et incapacité de suivre le plan de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sanchitongshu et placebo de lopidogrel
sachitongshu 1 capsule à chaque fois, trois fois par jour et de l'aspirine 75 mg pendant 90 jours ; placebo de clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours après la randomisation
Autres noms:
  • Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Les médicaments à l'étude ont été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) par l'usine pharmaceutique de Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. et présentés sous forme de gélules. Chaque capsule de Sanchitongshu pesait 200 mg, contenait 100 mg de panaxatriol saponine (PTS) et 100 mg d'excipient inactif (amidon). Le PTS était composé d'extraits secs de racines de Radix Notoginseng et avait été standardisé en ce qui concerne le Ginsenoside Rg1 (50%), le Ginsenoside Re (6%), le Notoginsenoside R1 (11%). Les quantités des ingrédients actifs ont été déterminées par RP-HPLC analytique en utilisant un système de gradient acétonitrile-eau comme hase mobile. Les pics ont été détectés par UV-DAD.
Autres noms:
  • Extrait de Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de Sanchitongshu & lopidogrel
placebo de sachitongshu1 capsule à chaque fois, trois fois par jour et Aspirine 75 mg pendant 90 jours; clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours après la randomisation
Autres noms:
  • Bisulfate de clopidogrel
Autres noms:
  • Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
La capsule placebo Sanchitongshu contenait du sucre muscovado brun foncé et le même excipient inactif (amidon).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires sur 180 jours, définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie)
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques sur 180 jours (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/IM/décès d'origine vasculaire) en groupe et évalués individuellement
Délai: 180 jours
180 jours
Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0-2 contre 3-6 à 180 jours de suivi
Délai: 180 jours
180 jours
Analyse exploratoire supplémentaire de l'efficacité :Déficience (modifications des scores NIHSS à 180 jours de suivi)
Délai: 180 jours
180 jours
Analyse exploratoire supplémentaire de l'efficacité :Déficience (modifications de l'indice de Barthel à 180 jours de suivi)
Délai: 180 jours
180 jours
Analyse exploratoire de l'efficacité : échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 180 jours
180 jours
Le critère d'évaluation de l'efficacité sera également analysé stratifié par sous-types étiologiques
Délai: 180 jours
180 jours
mort quelle qu'en soit la cause
Délai: 180 jours
180 jours
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
Délai: 180 jours
180 jours
Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques à 180 jours
Délai: 180 jours
180 jours
Incidence Événements d'hémorragie intracrânienne à 180 jours
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Attaque ischémique, transitoire

Essais cliniques sur Clopidogrel

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