Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sanchitongtshu Plus Asprine pro malou ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) plus asprin pro malou ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Látky sanchi byly v Číně široce používány jako doplňkový lék na mrtvici. Sanchitongshu je nový čínský patentový lék extrahovaný ze sanchi, který má silnější protidestičkovou aktivitu než jiné látky sanchi. Cílem výzkumníků bylo prozkoumat synergické působení aspirinu v kombinaci s kapslí sanchitongshu při léčbě pacientů s malou ischemickou cévní mozkovou příhodou a tranzitorním ischemickým záchvatem.

Přehled studie

Detailní popis

Přechodná ischemická ataka (TIA) a akutní menší ischemická cévní mozková příhoda jsou běžné a často vedou k invalidizujícím příhodám. V Číně jsou každý rok přibližně 3 miliony nových mozkových příhod a přibližně 30 % z nich jsou menší ischemické mozkové příhody. Výskyt TIA v Číně nebyl stanoven, ale na základě výskytu v jiných zemích je v Číně pravděpodobně více než 2 miliony TIA ročně. Riziko další cévní mozkové příhody po TIA nebo menší cévní mozkové příhodě je vysoké, přibližně 10 až 20 % pacientů má cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců po indexové příhodě; většina těchto mrtvic se objeví během prvních 2 dnů. Úloha protidestičkové terapie v sekundární prevenci cévní mozkové příhody byla dobře stanovena.

Dosud je aspirin jediným protidestičkovým činidlem, které bylo studováno v akutní fázi mrtvice, během níž je jeho přínos skromný. Studie klopidogrel u vysoce rizikových pacientů s akutními nondisabling cerebrovaskulárními příhodami (CHANCE) ukazuje, že mezi pacienty s vysoce rizikovou TIA nebo mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli zpočátku pozorováni do 24 hodin po nástupu příznaků, byla léčba klopidogrelem a aspirinem po dobu 21 dnů, poté následovala samotný klopidogrel po dobu celkem 90 dnů je lepší než samotný aspirin ve snížení rizika následných mozkových příhod. Kombinace klopidogrelu s aspirinem nezpůsobila u této populace pacientů více hemoragických příhod než samotná aspirin. Analytické výsledky poskytly základ pro synergický účinek aspirinu a klopidogrelu při inhibici agregace krevních destiček. Dlouhodobé užívání klopidogrelu však přináší lidem finanční zátěž, takže pacienti méně dodržují medikaci. Vyšetřovatelé proto potřebují prozkoumat novou léčbu, která bude účinnější, bezpečnější a ekonomičtější.

Sanchi je jedním z nejrozšířenějších rostlinných léků v Číně na ischemickou mrtvici, jehož hlavní aktivní složkou jsou saponiny panax notoginseng (PNS). Dříve bylo v Číně provedeno mnoho klinických studií s látkami PNS pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a měly pozitivní výsledky. Kapsle Sanchitongshu je nový čínský patentový lék extrahovaný ze sanchi. 80 % složek v tobolce sanchi-tongshu jsou panaxatriol saponiny (PTS) a 60 % PTS jsou Rg1, který má nejsilnější protidestičkovou aktivitu ze všech PNS. Experimentem a klinickými studiemi fáze III bylo prokázáno, že PTS má antitrombotický účinek prostřednictvím mechanismů inhibice agregace krevních destiček, snížení viskozity krve, posílení aktivit fibrinolýzního systému a podpory uvolňování NO z cévního endotelu. Novější experimentální studie ukázaly protizánětlivý a neuroprotektivní účinek PTS. Ve srovnání s jinými látkami Sanchi obsahuje kapsle Sanchitongshu vyšší čistotu PTS a Rg1. Tobolka Sanchitongshu by tedy teoreticky měla být účinná při zlepšování ischemického stavu po ischemické mrtvici.

Výzkumníci budou zkoumat synergické působení aspirinu v kombinaci s kapslí sanchitongshu při léčbě pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí a tranzitorním ischemickým záchvatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 40 let do 80 let
  2. diagnóza akutní drobné ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky; a schopnost zahájit podávání studovaného léku do 24 hodin po nástupu symptomů, což bylo definováno jako bod, kdy pacient uvedl, že již není v normálním stavu. Akutní menší cévní mozková příhoda byla definována skórem 3 nebo méně v době randomizace na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA byla definována jako fokální ischemie mozku s ústupem příznaků do 24 hodin po nástupu plus střední až vysoké riziko recidivy cévní mozkové příhody (definované jako skóre ≥ 4 v době randomizace na ABCD2). Všichni pacienti byli potvrzeni CT nebo MRI mozku.
  3. Pacienti měli schopnost přijmout lék a pravidla výzkumu.
  4. Pacienti neměli žádné závažné komplikace a měli normální funkci ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. věk mladší 40 let a starší 80 let
  2. Pacienti potřebují trombolýzu
  3. krvácení; jiné stavy, jako jsou vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku
  4. izolované senzorické příznaky (např. necitlivost), izolované změny vidění nebo izolované závratě nebo vertigo bez známek akutního infarktu na výchozím CT nebo MRI hlavy
  5. skóre více než 2 na modifikované Rankinově stupnici (skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)) bezprostředně před výskytem indexu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, což ukazuje na střední invaliditu nebo horší na začátku
  6. TIA nebo menší cévní mozková příhoda způsobená angiografií nebo chirurgickým zákrokem
  7. jasná indikace k antikoagulační léčbě (předpokládaný srdeční zdroj embolie, jako je fibrilace síní nebo protetická kardiochlopeň)
  8. očekávaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná antiagregační léčiva nebo nesteroidní antiflogistika ovlivňující funkci destiček
  9. doprovázeno těžkými poruchami srdce, jater a ledvin
  10. závažný nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  11. anamnéza krvácení nebo tendence ke krvácení z jiného systému (jako je trombocytopenická purpura)
  12. gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců
  13. plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní chirurgie) do 3 měsíců po operaci nebo intervenční léčbě.
  14. Alergie na aspirin, klopidogrel nebo notoginseng
  15. anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 12 měsících
  16. těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, aniž by užívaly účinnou antikoncepční opatření
  17. pacienti mají jiné závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní výsledky, které jsou nepříznivé pro zapojení do výzkumu
  18. pacientům, kteří dostávají jiná hodnocená léčiva nebo zařízení
  19. nepochopení charakteru a kategorie výzkumu a neschopnost dodržet plán výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sanchitongshu a placebo lopidogrelu
sanchitongshu 1 kapsle pokaždé, třikrát denně a Aspirin 75 mg po dobu 90 dnů; placebo klopidogrelu 75 mg denně po dobu 21 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Aspirin enterosolventní tablety
Studované léky byly vyrobeny podle správné výrobní praxe (GMP) farmaceutickou továrnou Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. a byly prezentovány ve formě kapslí. Každá kapsle Sanchitongshu vážila 200 mg, obsahovala 100 mg panaxatriol saponinu (PTS) a 100 mg neaktivní pomocné látky (škrob). PTS se skládal ze sušených extraktů z kořenů Radix Notoginseng a byl standardizován s ohledem na Ginsenoside Rg1 (50 %), Ginsenoside Re (6 %), Notoginsenoside R1 (11 %). Množství aktivních složek bylo stanoveno analytickou RP-HPLC za použití gradientového systému acetonitril-voda jako mobilní fáze. Píky byly detekovány pomocí UV-DAD.
Ostatní jména:
  • Extrakt z Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Sanchitongshu & lopidogrel
placebo v tobolce sanchitongshu1 pokaždé, třikrát denně a Aspirin 75 mg po dobu 90 dnů; klopidogrel 75 mg denně po dobu 21 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Clopidogrel bisulfát
Ostatní jména:
  • Aspirin enterosolventní tablety
Tobolka s placebem Sanchitongshu obsahovala tmavě hnědý cukr muscovado a stejnou neaktivní pomocnou látku (škrob).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s 180denní novou cévní příhodou, definovanou jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení)
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se 180denními novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ MI/ cévní úmrtí) jako shluk a hodnoceno individuálně
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0-2 vs. 3-6 po 180 dnech sledování
Časové okno: 180 dní
180 dní
Další průzkumná analýza účinnosti: Zhoršení (změny skóre NIHSS po 180 dnech sledování)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Další průzkumná analýza účinnosti: Zhoršení (změny Barthelova indexu po 180 dnech sledování)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Další průzkumná analýza účinnosti: stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 180 dní
180 dní
Koncový bod účinnosti bude také analyzován stratifikovaný podle etiologických podtypů
Časové okno: 180 dní
180 dní
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 180 dní
180 dní
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Incidence symptomatických a asymptomatických intrakraniálních hemoragických příhod po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
180 dní
Výskyt příhod intrakraniálního krvácení po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemický útok, přechodný

3
Předplatit