- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02975076
Sanchitongtshu Plus Asprine pro malou ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Radix/Rhizoma Notoginseng Extract (Sanchitongtshu) plus asprin pro malou ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechodná ischemická ataka (TIA) a akutní menší ischemická cévní mozková příhoda jsou běžné a často vedou k invalidizujícím příhodám. V Číně jsou každý rok přibližně 3 miliony nových mozkových příhod a přibližně 30 % z nich jsou menší ischemické mozkové příhody. Výskyt TIA v Číně nebyl stanoven, ale na základě výskytu v jiných zemích je v Číně pravděpodobně více než 2 miliony TIA ročně. Riziko další cévní mozkové příhody po TIA nebo menší cévní mozkové příhodě je vysoké, přibližně 10 až 20 % pacientů má cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců po indexové příhodě; většina těchto mrtvic se objeví během prvních 2 dnů. Úloha protidestičkové terapie v sekundární prevenci cévní mozkové příhody byla dobře stanovena.
Dosud je aspirin jediným protidestičkovým činidlem, které bylo studováno v akutní fázi mrtvice, během níž je jeho přínos skromný. Studie klopidogrel u vysoce rizikových pacientů s akutními nondisabling cerebrovaskulárními příhodami (CHANCE) ukazuje, že mezi pacienty s vysoce rizikovou TIA nebo mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli zpočátku pozorováni do 24 hodin po nástupu příznaků, byla léčba klopidogrelem a aspirinem po dobu 21 dnů, poté následovala samotný klopidogrel po dobu celkem 90 dnů je lepší než samotný aspirin ve snížení rizika následných mozkových příhod. Kombinace klopidogrelu s aspirinem nezpůsobila u této populace pacientů více hemoragických příhod než samotná aspirin. Analytické výsledky poskytly základ pro synergický účinek aspirinu a klopidogrelu při inhibici agregace krevních destiček. Dlouhodobé užívání klopidogrelu však přináší lidem finanční zátěž, takže pacienti méně dodržují medikaci. Vyšetřovatelé proto potřebují prozkoumat novou léčbu, která bude účinnější, bezpečnější a ekonomičtější.
Sanchi je jedním z nejrozšířenějších rostlinných léků v Číně na ischemickou mrtvici, jehož hlavní aktivní složkou jsou saponiny panax notoginseng (PNS). Dříve bylo v Číně provedeno mnoho klinických studií s látkami PNS pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a měly pozitivní výsledky. Kapsle Sanchitongshu je nový čínský patentový lék extrahovaný ze sanchi. 80 % složek v tobolce sanchi-tongshu jsou panaxatriol saponiny (PTS) a 60 % PTS jsou Rg1, který má nejsilnější protidestičkovou aktivitu ze všech PNS. Experimentem a klinickými studiemi fáze III bylo prokázáno, že PTS má antitrombotický účinek prostřednictvím mechanismů inhibice agregace krevních destiček, snížení viskozity krve, posílení aktivit fibrinolýzního systému a podpory uvolňování NO z cévního endotelu. Novější experimentální studie ukázaly protizánětlivý a neuroprotektivní účinek PTS. Ve srovnání s jinými látkami Sanchi obsahuje kapsle Sanchitongshu vyšší čistotu PTS a Rg1. Tobolka Sanchitongshu by tedy teoreticky měla být účinná při zlepšování ischemického stavu po ischemické mrtvici.
Výzkumníci budou zkoumat synergické působení aspirinu v kombinaci s kapslí sanchitongshu při léčbě pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí a tranzitorním ischemickým záchvatem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Wang, Master
- Telefonní číslo: 13621712767
- E-mail: wangxr_mail@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fei Lu
- Telefonní číslo: 021-25076146
- E-mail: xinhuakeyan@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 40 let do 80 let
- diagnóza akutní drobné ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky; a schopnost zahájit podávání studovaného léku do 24 hodin po nástupu symptomů, což bylo definováno jako bod, kdy pacient uvedl, že již není v normálním stavu. Akutní menší cévní mozková příhoda byla definována skórem 3 nebo méně v době randomizace na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). TIA byla definována jako fokální ischemie mozku s ústupem příznaků do 24 hodin po nástupu plus střední až vysoké riziko recidivy cévní mozkové příhody (definované jako skóre ≥ 4 v době randomizace na ABCD2). Všichni pacienti byli potvrzeni CT nebo MRI mozku.
- Pacienti měli schopnost přijmout lék a pravidla výzkumu.
- Pacienti neměli žádné závažné komplikace a měli normální funkci ledvin a jater.
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 40 let a starší 80 let
- Pacienti potřebují trombolýzu
- krvácení; jiné stavy, jako jsou vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku
- izolované senzorické příznaky (např. necitlivost), izolované změny vidění nebo izolované závratě nebo vertigo bez známek akutního infarktu na výchozím CT nebo MRI hlavy
- skóre více než 2 na modifikované Rankinově stupnici (skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)) bezprostředně před výskytem indexu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, což ukazuje na střední invaliditu nebo horší na začátku
- TIA nebo menší cévní mozková příhoda způsobená angiografií nebo chirurgickým zákrokem
- jasná indikace k antikoagulační léčbě (předpokládaný srdeční zdroj embolie, jako je fibrilace síní nebo protetická kardiochlopeň)
- očekávaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná antiagregační léčiva nebo nesteroidní antiflogistika ovlivňující funkci destiček
- doprovázeno těžkými poruchami srdce, jater a ledvin
- závažný nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
- anamnéza krvácení nebo tendence ke krvácení z jiného systému (jako je trombocytopenická purpura)
- gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců
- plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní chirurgie) do 3 měsíců po operaci nebo intervenční léčbě.
- Alergie na aspirin, klopidogrel nebo notoginseng
- anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 12 měsících
- těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, aniž by užívaly účinnou antikoncepční opatření
- pacienti mají jiné závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní výsledky, které jsou nepříznivé pro zapojení do výzkumu
- pacientům, kteří dostávají jiná hodnocená léčiva nebo zařízení
- nepochopení charakteru a kategorie výzkumu a neschopnost dodržet plán výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sanchitongshu a placebo lopidogrelu
sanchitongshu 1 kapsle pokaždé, třikrát denně a Aspirin 75 mg po dobu 90 dnů; placebo klopidogrelu 75 mg denně po dobu 21 dnů po randomizaci
|
Ostatní jména:
Studované léky byly vyrobeny podle správné výrobní praxe (GMP) farmaceutickou továrnou Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. a byly prezentovány ve formě kapslí.
Každá kapsle Sanchitongshu vážila 200 mg, obsahovala 100 mg panaxatriol saponinu (PTS) a 100 mg neaktivní pomocné látky (škrob).
PTS se skládal ze sušených extraktů z kořenů Radix Notoginseng a byl standardizován s ohledem na Ginsenoside Rg1 (50 %), Ginsenoside Re (6 %), Notoginsenoside R1 (11 %).
Množství aktivních složek bylo stanoveno analytickou RP-HPLC za použití gradientového systému acetonitril-voda jako mobilní fáze.
Píky byly detekovány pomocí UV-DAD.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Sanchitongshu & lopidogrel
placebo v tobolce sanchitongshu1 pokaždé, třikrát denně a Aspirin 75 mg po dobu 90 dnů; klopidogrel 75 mg denně po dobu 21 dnů po randomizaci
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Tobolka s placebem Sanchitongshu obsahovala tmavě hnědý cukr muscovado a stejnou neaktivní pomocnou látku (škrob).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů s 180denní novou cévní příhodou, definovanou jako jakákoli z následujících příhod: Jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů se 180denními novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ MI/ cévní úmrtí) jako shluk a hodnoceno individuálně
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Změny skóre modifikované Rankinovy škály (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0-2 vs. 3-6 po 180 dnech sledování
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Další průzkumná analýza účinnosti: Zhoršení (změny skóre NIHSS po 180 dnech sledování)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Další průzkumná analýza účinnosti: Zhoršení (změny Barthelova indexu po 180 dnech sledování)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Další průzkumná analýza účinnosti: stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Koncový bod účinnosti bude také analyzován stratifikovaný podle etiologických podtypů
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Incidence symptomatických a asymptomatických intrakraniálních hemoragických příhod po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Výskyt příhod intrakraniálního krvácení po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Ischemický útok, přechodný
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- XH-16-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemický útok, přechodný
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie