STEMI 환자의 자가 대치 관상동맥 스텐트의 이탈리아 다기관 등록 (iPOSITION)
2016년 11월 28일 업데이트: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
ST 분절 상승 심근 경색을 나타내는 환자의 자가 폐쇄 관상 스텐트의 전향적, 관찰, 이탈리아 다기관 등록: iPOSITION 등록
이 레지스트리의 목적은 ST 분절 상승 심근 경색증을 나타내는 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 니티놀 자체 확장형 STENTYS Xposition S™에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
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연락하다:
- Gioel Gabrio Secco, MD PhD
- 이메일: gioel.gabrio.secco@gmail.com
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- 아직 모집하지 않음
- UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
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연락하다:
- Pierfrancesco Grossi, MD
- 이메일: p.f.grossi@tiscali.it
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
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연락하다:
- Livio Giuliani, MD PhD
- 전화번호: 3473690091
- 이메일: lvgiuliani@gmail.com
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연락하다:
- Serena Rossi, MD
- 전화번호: 3286721396
- 이메일: rossisere.rs@gmail.com
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Messina, 이탈리아, 98121
- 모병
- UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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연락하다:
- Franco Saporito, MD
- 이메일: fsaporito@unime.it
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Pesaro, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
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연락하다:
- Rosario Alessandro Parisi, MD
- 이메일: saroparisi@hotmail.it
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Pescara, 이탈리아, 65121
- 아직 모집하지 않음
- UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
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연락하다:
- Leonardo Paloscia, MD
- 이메일: leonardo.paloscia@auls.pe.it
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Siracusa, 이탈리아, 96100
- 모병
- UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
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연락하다:
- Marco Contarini, MD
- 이메일: marcocontarini@gmail.com
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연락하다:
- Giorgio Sacchetta, MD
- 이메일: giorgiosacchetta@gmail.com
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Torino, 이탈리아, 10154
- 아직 모집하지 않음
- S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
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연락하다:
- Roberto Garbo, MD
- 이메일: r.garbo68@gmail.com
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연락하다:
- Fabrizio Ugo, MD
- 이메일: ugo.fabrizio@tiscali.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자가 12시간 이하 지속되는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 증상을 나타내며 2개 이상의 연속 리드에서 ST분절 상승이 2mm 이상이고 일차 스텐트 이식(X위치) 운영자의 평가에 따라 계획된 S).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 12시간 이하 지속되는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 증상을 나타내며 2개 이상의 연속 리드에서 ST분절 상승이 2mm 이상이고 일차 스텐트 이식(X위치) 운영자의 평가에 따라 계획된 S).
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 대상 혈관에 스텐트 삽입이 필요한 여러 병변.
- 표적 병변 부위의 석회화 병변 또는 과도한 비틀림.
- 간헐적 병리학.
- 지침에 따라 권장되는 이중 항혈소판 요법을 수행하거나 따를 수 없는 피험자.
- 임신한 것으로 알려진 가임 여성 피험자.
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STENTYS Xposition S로 치료한 STEMI
18세 이상의 환자가 12시간 이하 지속되는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 증상을 나타내며 2개 이상의 연속 리드에서 ST분절 상승이 2mm 이상이고 일차 스텐트 이식(X위치) 운영자의 평가에 따라 계획된 S).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 12개월
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표적 병변 실패는 심장사의 복합으로 평가될 것이다; 경피적 또는 외과적 방법(CABG)에 의한 재발성 표적 혈관 관련 심근경색(MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR).
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중 표적 병변의 반복적 허혈성 혈관재생술 및 사망의 발생 없이 시술 성공
기간: 입원기간 중 평균 6일
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입원기간 중 평균 6일
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시술 후 30일째 표적 병변 실패
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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시술 후 30일 및 12개월의 스텐트 혈전증 발생률
기간: 시술 후 30일 및 시술 후 12개월
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시술 후 30일 및 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sianos G, Papafaklis MI, Serruys PW. Angiographic thrombus burden classification in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Oct;22(10 Suppl B):6B-14B.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Kim YS, Koo BK, Seo JB, Park KW, Suh JW, Lee HY, Park JS, Kang HJ, Cho YS, Chung WY, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. The incidence and predictors of postprocedural incomplete stent apposition after angiographically successful drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jul 1;74(1):58-63. doi: 10.1002/ccd.21961.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Cook S, Eshtehardi P, Kalesan B, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Moschovitis A, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Luscher T, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of incomplete stent apposition on long-term clinical outcome after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1334-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehr484. Epub 2012 Jan 26.
- Nakano M, Yahagi K, Otsuka F, Sakakura K, Finn AV, Kutys R, Ladich E, Fowler DR, Joner M, Virmani R. Causes of early stent thrombosis in patients presenting with acute coronary syndrome: an ex vivo human autopsy study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2510-2520. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.607. Epub 2014 Apr 23.
- Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Verheye S. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding coronary stent in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011 Aug;7(4):428-36. doi: 10.4244/EIJV7I4A71.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
- Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, IJsselmuiden AJ, van Geuns RJ, Wessely R, Dengler T, La Manna A, Silvain J, Montalescot G, Spaargaren R, Tijssen JG, Amoroso G. One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):264-71. doi: 10.4244/EIJY15M02_08.
- Grundeken MJ, Lu H, Mehran R, Cutlip DE, Leon MB, Yeung A, Koch KT, Montalescot G, van Geuns RJ, Spaargaren R, Buchbinder M. APPOSITION V: STENTYS coronary stent system clinical trial in subjects with ST-segment elevation myocardial infarction--rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):652-60. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.011. Epub 2014 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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