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Italienisches Multicenter-Register von selbstanlegenden Koronarstents bei Patienten mit STEMI (iPOSITION)

28. November 2016 aktualisiert von: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektives italienisches multizentrisches Beobachtungsregister für selbstanlegende Koronarstents bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: das iPOSITION-Register

Das Ziel dieses Registers ist es, klinische Daten zu selbstexpandierenden STENTYS Xposition S™ mit Nitinol zu sammeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Kontakt:
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98121
        • Rekrutierung
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien, 65121
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Kontakt:
      • Siracusa, Italien, 96100
      • Torino, Italien, 10154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit Symptomen, die mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit einer Dauer von ≤ 12 Stunden und einer ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Elektroden übereinstimmen und mit einer primären Stent-Implantation (Xposition S nach Einschätzung des Betreibers geplant).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Symptomen, die mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit einer Dauer von ≤ 12 Stunden und einer ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Elektroden übereinstimmen und mit einer primären Stent-Implantation (Xposition S nach Einschätzung des Betreibers geplant).

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Mehrere Läsionen, die eine Stentimplantation im Zielgefäß erfordern.
  • Stark verkalkte Läsionen oder übermäßige Tortuosität an der Zielläsionsstelle.
  • Intrastent-Pathologie.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die gemäß den Richtlinien empfohlene duale Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen oder einzuhalten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patient kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bekannte Allergien gegen Stentkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI behandelt mit STENTYS Xposition S
Patienten ab 18 Jahren mit Symptomen, die mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit einer Dauer von ≤ 12 Stunden und einer ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Elektroden übereinstimmen und mit einer primären Stent-Implantation (Xposition S nach Einschätzung des Betreibers geplant).
Gerät: STENTYS Xposition S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen wird als Kombination aus Herztod bewertet; rezidivierender zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden (CABG).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg ohne Todesfälle und wiederholte Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 6 Tage
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 6 Tage
Zielläsionsversagen 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Stentthromboserate 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Ermittler

  • Hauptermittler: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH2016-01

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