Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk multicenterregister over selvanvendende koronarstent hos patienter med STEMI (iPOSITION)

28. november 2016 opdateret af: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektiv, observationel, italiensk multicenterregistrering af selvsiddende koronarstent hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: iPOSITION-registret

Formålet med dette register er at indsamle kliniske data om nitinol selvekspanderende STENTYS Xposition S™ for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Kontakt:
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98121
        • Rekruttering
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien, 65121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Kontakt:
      • Siracusa, Italien, 96100
      • Torino, Italien, 10154

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og ældre med symptomer i overensstemmelse med en ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der varer ≤12 timer i varighed, med ≥2 mm ST-segment elevation i ≥2 sammenhængende ledninger, behandlet med primær stentimplantation (Xposition) S planlagt efter operatørens vurdering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre med symptomer i overensstemmelse med en ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der varer ≤12 timer i varighed, med ≥2 mm ST-segment elevation i ≥2 sammenhængende ledninger, behandlet med primær stentimplantation (Xposition) S planlagt efter operatørens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Flere læsioner, der kræver stenting i målkarret.
  • Meget forkalkede læsioner eller overdreven snirkler på mållæsionsstedet.
  • Intrastent patologi.
  • Forsøgsperson ude af stand til at tage eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling som anbefalet i henhold til retningslinjerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der vides at være gravide.
  • Komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Kendt allergi over for stentkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI behandlet med STENTYS Xposition S
Patienter på 18 år og ældre med symptomer i overensstemmelse med en ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der varer ≤12 timer i varighed, med ≥2 mm ST-segment elevation i ≥2 sammenhængende ledninger, behandlet med primær stentimplantation (Xposition) S planlagt efter operatørens vurdering).
Enhed: STENTYS Xposition S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
mållæsionssvigt vil blive vurderet som sammensætningen af ​​hjertedød; tilbagevendende Target Vessel-Relateret Myocardial Infarction (MI) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder (CABG).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes uden forekomst af død og gentagen iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Tidsramme: under indlæggelsen i gennemsnit 6 dage
under indlæggelsen i gennemsnit 6 dage
Mållæsionssvigt 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter procedure
30 dage efter procedure
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Stenttrombosehastighed 30 dage og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren og 12 måneder efter proceduren
30 dage efter proceduren og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH2016-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner