Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский многоцентровый реестр самоустанавливающихся коронарных стентов у пациентов с ИМпST (iPOSITION)

28 ноября 2016 г. обновлено: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Проспективный, обсервационный, итальянский многоцентровый регистр самоустанавливающихся коронарных стентов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: регистр iPOSITION

Целью этого реестра является сбор клинических данных о нитиноловом саморасширяющемся STENTYS Xposition S™ для оценки эффективности и безопасности у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serena Rossi, MD
  • Номер телефона: 3286721396
  • Электронная почта: rossisere.rs@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Livio Giuliani, MD PhD
  • Номер телефона: 347360091
  • Электронная почта: lvgiuliani@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Еще не набирают
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Контакт:
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Еще не набирают
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Контакт:
      • Chieti, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Контакт:
          • Livio Giuliani, MD PhD
          • Номер телефона: 3473690091
          • Электронная почта: lvgiuliani@gmail.com
        • Контакт:
          • Serena Rossi, MD
          • Номер телефона: 3286721396
          • Электронная почта: rossisere.rs@gmail.com
      • Messina, Италия, 98121
        • Рекрутинг
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Контакт:
      • Pesaro, Италия
        • Еще не набирают
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Контакт:
      • Pescara, Италия, 65121
        • Еще не набирают
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Контакт:
      • Siracusa, Италия, 96100
        • Рекрутинг
        • UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10154
        • Еще не набирают
        • S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптомами, характерными для инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), длительностью ≤12 часов, с подъемом сегмента ST на ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях, получающих первичную имплантацию стента (Xposition S запланировано по оценке оператора).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптомами, характерными для инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), длительностью ≤12 часов, с подъемом сегмента ST на ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях, получающих первичную имплантацию стента (Xposition S запланировано по оценке оператора).

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Множественные поражения, требующие стентирования целевого сосуда.
  • Сильно кальцифицированные поражения или чрезмерная извилистость в целевом месте поражения.
  • Интрастентная патология.
  • Субъект не может принимать или соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в соответствии с рекомендациями.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, о которых известно, что они беременны.
  • Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Пациент не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Известные аллергии на компоненты стента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИМпST, лечение с помощью STENTYS Xposition S
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптомами, характерными для инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), длительностью ≤12 часов, с подъемом сегмента ST на ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях, получающих первичную имплантацию стента (Xposition S запланировано по оценке оператора).
Устройство: STENTYS Xпозиция S

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
несостоятельность целевого поражения будет оцениваться как совокупность сердечной смерти; рецидивирующий инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (ИМ), и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами (CABG).
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процедурный успех без летального исхода и повторной ишемической реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 6 дней
во время госпитализации, в среднем 6 дней
Отсутствие целевого поражения через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Частота тромбоза стента через 30 дней и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и 12 месяцев после процедуры
30 дней после процедуры и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Следователи

  • Главный следователь: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH2016-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования STENTYS Xпозиция S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться