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Registre italien multicentrique des stents coronaires auto-apposants chez les patients atteints de STEMI (iPOSITION)

28 novembre 2016 mis à jour par: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Registre prospectif, observationnel et multicentrique italien des stents coronaires auto-apposants chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : le registre iPOSITION

L'objectif de ce registre est de collecter des données cliniques sur STENTYS Xposition S™ auto-expansible au nitinol afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Contact:
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Contact:
      • Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Contact:
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98121
        • Recrutement
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Contact:
      • Pesaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Contact:
      • Pescara, Italie, 65121
        • Pas encore de recrutement
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Contact:
      • Siracusa, Italie, 96100
      • Torino, Italie, 10154

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans et plus présentant des symptômes compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) d'une durée ≤ 12 heures, avec ≥ 2 mm d'élévation du segment ST dans ≥ 2 dérivations contiguës, traités par implantation primaire d'endoprothèse (Xposition S planifié selon l'évaluation de l'exploitant).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus présentant des symptômes compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) d'une durée ≤ 12 heures, avec ≥ 2 mm d'élévation du segment ST dans ≥ 2 dérivations contiguës, traités par implantation primaire d'endoprothèse (Xposition S planifié selon l'évaluation de l'exploitant).

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Lésions multiples nécessitant la mise en place d'un stent dans le vaisseau cible.
  • Lésions fortement calcifiées ou tortuosité excessive au site de la lésion cible.
  • Pathologie intrastentive.
  • Sujet incapable de prendre ou de se conformer à la double thérapie antiplaquettaire comme recommandé par les lignes directrices.
  • Sujets féminins en âge de procréer connus pour être enceintes.
  • Co-morbidités avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Allergies connues au composant de stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STEMI traité avec STENTYS Xposition S
Patients âgés de 18 ans et plus présentant des symptômes compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) d'une durée ≤ 12 heures, avec ≥ 2 mm d'élévation du segment ST dans ≥ 2 dérivations contiguës, traités par implantation primaire d'endoprothèse (Xposition S planifié selon l'évaluation de l'exploitant).
Dispositif: STENTYS Xposition S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après la procédure
l'échec de la lésion cible sera évalué comme le composite de la mort cardiaque ; l'infarctus du myocarde (IM) récurrent lié au vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible (TLR) par des méthodes percutanées ou chirurgicales (CABG).
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès de la procédure sans décès ni revascularisation ischémique répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation, une moyenne de 6 jours
pendant l'hospitalisation, une moyenne de 6 jours
Échec de la lésion cible à 30 jours après la procédure
Délai: Post-procédure de 30 jours
Post-procédure de 30 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Taux de thrombose de stent à 30 jours et 12 mois après la procédure
Délai: 30 jours post procédure et 12 mois post procédure
30 jours post procédure et 12 mois post procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH2016-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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