Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk multisenterregister over selvutnyttende koronarstent hos pasienter med STEMI (iPOSITION)

28. november 2016 oppdatert av: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektivt, observasjons-, italiensk multisenterregister over selvanbringende koronarstent hos pasienter som presenterer seg med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt: iPOSITION-registeret

Målet med dette registeret er å samle inn kliniske data om nitinol selvekspanderende STENTYS Xposition S™ for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter som har hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Ta kontakt med:
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Ta kontakt med:
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Messina, Italia, 98121
        • Rekruttering
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Ta kontakt med:
      • Pesaro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Ta kontakt med:
      • Pescara, Italia, 65121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Ta kontakt med:
      • Siracusa, Italia, 96100
      • Torino, Italia, 10154

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre med symptomer forenlig med et ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som varer ≤12 timer, med ≥2 mm ST-segmentelevasjon i ≥2 sammenhengende ledninger, behandlet med primær stentimplantasjon (Xposition) S planlagt etter operatørs vurdering).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med symptomer forenlig med et ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som varer ≤12 timer, med ≥2 mm ST-segmentelevasjon i ≥2 sammenhengende ledninger, behandlet med primær stentimplantasjon (Xposition) S planlagt etter operatørs vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Flere lesjoner som krever stenting i målkaret.
  • Svært forkalkede lesjoner eller overdreven kronglete på mållesjonsstedet.
  • Intrastent patologi.
  • Personen er ikke i stand til å ta eller overholde dobbel antiplate-behandling som anbefalt i henhold til retningslinjene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kjent for å være gravide.
  • Komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
  • Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjente allergier mot stentkomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI behandlet med STENTYS Xposition S
Pasienter 18 år og eldre med symptomer forenlig med et ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som varer ≤12 timer, med ≥2 mm ST-segmentelevasjon i ≥2 sammenhengende ledninger, behandlet med primær stentimplantasjon (Xposition) S planlagt etter operatørs vurdering).
Enhet: STENTYS Xposisjon S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
mållesjonssvikt vil bli vurdert som sammensetningen av hjertedød; tilbakevendende Target Vessel-Relatert Myocardial Infarction (MI) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder (CABG).
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessig suksess uten forekomst av død og gjentatt iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 6 dager
Mål lesjonssvikt 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
30 dager etter prosedyre
Død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Stenttrombosefrekvens 30 dager og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre
30 dager etter prosedyre og 12 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH2016-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere