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Registro Multicentrico Italiano degli Stent Coronarici Autoapponenti nei Pazienti con STEMI (iPOSITION)

28 novembre 2016 aggiornato da: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Registro multicentrico italiano prospettico, osservazionale di stent coronarici autoadesivanti in pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: il registro iPOSITION

Lo scopo di questo registro è raccogliere dati clinici su STENTYS Xposition S™ autoespandibile in nitinolo al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Contatto:
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Contatto:
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98121
        • Reclutamento
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Contatto:
      • Pesaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Contatto:
      • Pescara, Italia, 65121
        • Non ancora reclutamento
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Contatto:
      • Siracusa, Italia, 96100
      • Torino, Italia, 10154

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi coerenti con un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) di durata ≤12 ore, con sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in ≥2 derivazioni contigue, trattati con impianto di stent primario (posizione X S pianificato secondo la valutazione dell'operatore).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi coerenti con un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) di durata ≤12 ore, con sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in ≥2 derivazioni contigue, trattati con impianto di stent primario (posizione X S pianificato secondo la valutazione dell'operatore).

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Lesioni multiple che richiedono stent nel vaso bersaglio.
  • Lesioni altamente calcificate o eccessiva tortuosità nel sito della lesione bersaglio.
  • Patologia intrasente.
  • Soggetto incapace di assumere o rispettare la doppia terapia antipiastrinica come raccomandato dalle linee guida.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile noti per essere gravidi.
  • Co-morbidità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato scritto.
  • Allergie note al componente dello stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI trattato con STENTYS Xposition S
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi coerenti con un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) di durata ≤12 ore, con sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in ≥2 derivazioni contigue, trattati con impianto di stent primario (posizione X S pianificato secondo la valutazione dell'operatore).
Dispositivo: STENTYS Xposizione S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
il fallimento della lesione target sarà valutato come composito di morte cardiaca; infarto miocardico ricorrente correlato al vaso bersaglio (MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici (CABG).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale senza il verificarsi di morte e ripetuta rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 6 giorni
durante il ricovero, una media di 6 giorni
Fallimento della lesione target a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Procedura postale di 30 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Tasso di trombosi dello stent a 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Investigatori

  • Investigatore principale: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH2016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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