Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaans multi-center register van zelfaanbrengende coronaire stent bij patiënten met STEMI (iPOSITION)

28 november 2016 bijgewerkt door: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospectief, observationeel, Italiaans multi-center register van zelf-aPposerende coronaire stent bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment elevatie: het iPOSITION-register

Het doel van dit register is het verzamelen van klinische gegevens over nitinol zelfexpanderende STENTYS Xposition S™ om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Nog niet aan het werven
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Contact:
      • Ascoli Piceno, Italië, 63100
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Contact:
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Contact:
        • Contact:
      • Messina, Italië, 98121
        • Werving
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Contact:
      • Pesaro, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Contact:
      • Pescara, Italië, 65121
        • Nog niet aan het werven
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Contact:
      • Siracusa, Italië, 96100
      • Torino, Italië, 10154

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die symptomen vertonen die overeenkomen met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) dat ≤12 uur duurt, met ≥2 mm ST-segmentelevatie in ≥2 aaneengesloten afleidingen, behandeld met primaire stentimplantatie (Xposition S gepland volgens de beoordeling van de operator).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die symptomen vertonen die overeenkomen met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) dat ≤12 uur duurt, met ≥2 mm ST-segmentelevatie in ≥2 aaneengesloten afleidingen, behandeld met primaire stentimplantatie (Xposition S gepland volgens de beoordeling van de operator).

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Meerdere laesies die stenting in het doelvat vereisen.
  • Sterk verkalkte laesies of overmatige kronkeligheid op de doellocatie van de laesie.
  • Intrastente pathologie.
  • Proefpersoon niet in staat om dubbele plaatjesaggregatieremmers te nemen of eraan te voldoen zoals aanbevolen in de richtlijnen.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
  • Comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Bekende allergieën voor stentcomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STEMI behandeld met STENTYS Xposition S
Patiënten van 18 jaar en ouder die symptomen vertonen die overeenkomen met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) dat ≤12 uur duurt, met ≥2 mm ST-segmentelevatie in ≥2 aaneengesloten afleidingen, behandeld met primaire stentimplantatie (Xposition S gepland volgens de beoordeling van de operator).
Apparaat: STENTYS Xposition S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
doellaesiefalen zal worden beoordeeld als de samenstelling van hartdood; recidiverend Target Vessel-Related Myocard Infarction (MI) en klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden (CABG).
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel succes zonder het optreden van overlijden en herhaalde door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 6 dagen
tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 6 dagen
Target laesiefalen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
12 maanden na procedure
Stenttrombosepercentage 30 dagen en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure en 12 maanden na de procedure
30 dagen na de procedure en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH2016-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren