Włoski wieloośrodkowy rejestr samoprzylepnych stentów wieńcowych u pacjentów ze STEMI (iPOSITION)
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr włoskich samoprzylepnych stentów wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: rejestr iPOSITION
Celem tego rejestru jest zebranie danych klinicznych dotyczących samorozprężalnych nitinolowych aparatów STENTYS Xposition S™ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
-
Kontakt:
- Gioel Gabrio Secco, MD PhD
- E-mail: gioel.gabrio.secco@gmail.com
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
-
Kontakt:
- Pierfrancesco Grossi, MD
- E-mail: p.f.grossi@tiscali.it
-
Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Livio Giuliani, MD PhD
- Numer telefonu: 3473690091
- E-mail: lvgiuliani@gmail.com
-
Kontakt:
- Serena Rossi, MD
- Numer telefonu: 3286721396
- E-mail: rossisere.rs@gmail.com
-
Messina, Włochy, 98121
- Rekrutacyjny
- UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Kontakt:
- Franco Saporito, MD
- E-mail: fsaporito@unime.it
-
Pesaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
-
Kontakt:
- Rosario Alessandro Parisi, MD
- E-mail: saroparisi@hotmail.it
-
Pescara, Włochy, 65121
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
-
Kontakt:
- Leonardo Paloscia, MD
- E-mail: leonardo.paloscia@auls.pe.it
-
Siracusa, Włochy, 96100
- Rekrutacyjny
- UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
-
Kontakt:
- Marco Contarini, MD
- E-mail: marcocontarini@gmail.com
-
Kontakt:
- Giorgio Sacchetta, MD
- E-mail: giorgiosacchetta@gmail.com
-
Torino, Włochy, 10154
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Roberto Garbo, MD
- E-mail: r.garbo68@gmail.com
-
Kontakt:
- Fabrizio Ugo, MD
- E-mail: ugo.fabrizio@tiscali.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z objawami odpowiadającymi zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) trwającym ≤12 godzin, z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach, leczeni z pierwotną implantacją stentu (pozycja X S planowane według oceny operatora).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z objawami odpowiadającymi zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) trwającym ≤12 godzin, z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach, leczeni z pierwotną implantacją stentu (pozycja X S planowane według oceny operatora).
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Liczne zmiany wymagające stentowania w naczyniu docelowym.
- Silnie zwapnione zmiany lub nadmierna krętość w docelowym miejscu zmiany.
- Patologia wewnątrzstentowa.
- Pacjent niezdolny do podjęcia lub zastosowania się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży.
- Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Znane alergie na element stentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STEMI leczony STENTYS Xposition S
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z objawami odpowiadającymi zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) trwającym ≤12 godzin, z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach, leczeni z pierwotną implantacją stentu (pozycja X S planowane według oceny operatora).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
niepowodzenie docelowej zmiany zostanie ocenione jako zgon sercowy; nawracający zawał mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (MI) i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi (CABG).
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie zabiegu bez zgonu i powtórnej rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 6 dni
|
podczas hospitalizacji średnio 6 dni
|
|
Docelowe niepowodzenie zmiany w 30-dniowym okresie po zabiegu
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
|
30-dniowa procedura pocztowa
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie po 30 dniach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze i 12 miesięcy po procedurze
|
30 dni po procedurze i 12 miesięcy po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sianos G, Papafaklis MI, Serruys PW. Angiographic thrombus burden classification in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Oct;22(10 Suppl B):6B-14B.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Kim YS, Koo BK, Seo JB, Park KW, Suh JW, Lee HY, Park JS, Kang HJ, Cho YS, Chung WY, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. The incidence and predictors of postprocedural incomplete stent apposition after angiographically successful drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jul 1;74(1):58-63. doi: 10.1002/ccd.21961.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Cook S, Eshtehardi P, Kalesan B, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Moschovitis A, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Luscher T, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of incomplete stent apposition on long-term clinical outcome after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1334-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehr484. Epub 2012 Jan 26.
- Nakano M, Yahagi K, Otsuka F, Sakakura K, Finn AV, Kutys R, Ladich E, Fowler DR, Joner M, Virmani R. Causes of early stent thrombosis in patients presenting with acute coronary syndrome: an ex vivo human autopsy study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2510-2520. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.607. Epub 2014 Apr 23.
- Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Verheye S. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding coronary stent in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011 Aug;7(4):428-36. doi: 10.4244/EIJV7I4A71.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
- Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, IJsselmuiden AJ, van Geuns RJ, Wessely R, Dengler T, La Manna A, Silvain J, Montalescot G, Spaargaren R, Tijssen JG, Amoroso G. One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):264-71. doi: 10.4244/EIJY15M02_08.
- Grundeken MJ, Lu H, Mehran R, Cutlip DE, Leon MB, Yeung A, Koch KT, Montalescot G, van Geuns RJ, Spaargaren R, Buchbinder M. APPOSITION V: STENTYS coronary stent system clinical trial in subjects with ST-segment elevation myocardial infarction--rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):652-60. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.011. Epub 2014 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH2016-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .