STEMI患者における自己アポージング冠状動脈ステントのイタリアの多施設登録 (iPOSITION)
2016年11月28日 更新者：Livio Giuliani、UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
ST部分上昇型心筋梗塞を呈する患者におけるSelf-aPposing coronary Stentのイタリアの多施設共同レジストリである前向き、観察的、iPOSITIONレジストリ
このレジストリの目的は、ニチノール自己拡張型 STENTYS Xposition S™ に関する臨床データを収集して、ST 上昇型心筋梗塞を呈する患者における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serena Rossi, MD
- 電話番号：3286721396
- メール：rossisere.rs@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Livio Giuliani, MD PhD
- 電話番号：347360091
- メール：lvgiuliani@gmail.com
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- まだ募集していません
- Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
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コンタクト：
- Gioel Gabrio Secco, MD PhD
- メール：gioel.gabrio.secco@gmail.com
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- まだ募集していません
- UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
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コンタクト：
- Pierfrancesco Grossi, MD
- メール：p.f.grossi@tiscali.it
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Chieti、イタリア、66100
- 募集
- UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
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コンタクト：
- Livio Giuliani, MD PhD
- 電話番号：3473690091
- メール：lvgiuliani@gmail.com
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コンタクト：
- Serena Rossi, MD
- 電話番号：3286721396
- メール：rossisere.rs@gmail.com
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Messina、イタリア、98121
- 募集
- UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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コンタクト：
- Franco Saporito, MD
- メール：fsaporito@unime.it
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Pesaro、イタリア
- まだ募集していません
- UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
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コンタクト：
- Rosario Alessandro Parisi, MD
- メール：saroparisi@hotmail.it
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Pescara、イタリア、65121
- まだ募集していません
- UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
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コンタクト：
- Leonardo Paloscia, MD
- メール：leonardo.paloscia@auls.pe.it
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Siracusa、イタリア、96100
- 募集
- UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
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コンタクト：
- Marco Contarini, MD
- メール：marcocontarini@gmail.com
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コンタクト：
- Giorgio Sacchetta, MD
- メール：giorgiosacchetta@gmail.com
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Torino、イタリア、10154
- まだ募集していません
- S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
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コンタクト：
- Roberto Garbo, MD
- メール：r.garbo68@gmail.com
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コンタクト：
- Fabrizio Ugo, MD
- メール：ugo.fabrizio@tiscali.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の患者で、12 時間以下持続する ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と一致する症状があり、連続する 2 本以上のリードで 2 mm 以上の ST セグメント上昇があり、一次ステント留置 (Xposition S オペレーターの評価に従って計画されています)。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、12 時間以下持続する ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と一致する症状があり、連続する 2 本以上のリードで 2 mm 以上の ST セグメント上昇があり、一次ステント留置 (Xposition S オペレーターの評価に従って計画されています)。
除外基準:
- 心原性ショック
- 標的血管にステント留置を必要とする複数の病変。
- 高度に石灰化した病変または標的病変部位の過度のねじれ。
- 内病理学。
- -ガイドラインに従って推奨されるように、デュアル抗血小板療法を服用または遵守できない被験者。
- -妊娠していることが知られている出産の可能性のある女性被験者。
- 平均余命が1年未満の合併症
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- -ステントコンポーネントに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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STENTYS Xposition Sで治療したSTEMI
18 歳以上の患者で、12 時間以下持続する ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と一致する症状があり、連続する 2 本以上のリードで 2 mm 以上の ST セグメント上昇があり、一次ステント留置 (Xposition S オペレーターの評価に従って計画されています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：術後12ヶ月
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標的病変の失敗は、心臓死の複合体として評価されます。反復性標的血管関連心筋梗塞 (MI) および経皮的または外科的方法 (CABG) による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR)。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中に死亡や虚血による標的病変の血行再建術を繰り返すことなく、処置が成功
時間枠：入院中、平均6日
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入院中、平均6日
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処置後30日での標的病変の失敗
時間枠：30日後手続き
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30日後手続き
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あらゆる原因による死亡
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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処置後30日および12ヶ月でのステント血栓症率
時間枠：施術後30日、施術後12ヶ月
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施術後30日、施術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Livio Giuliani, MD PhD、UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sianos G, Papafaklis MI, Serruys PW. Angiographic thrombus burden classification in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Oct;22(10 Suppl B):6B-14B.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Kim YS, Koo BK, Seo JB, Park KW, Suh JW, Lee HY, Park JS, Kang HJ, Cho YS, Chung WY, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. The incidence and predictors of postprocedural incomplete stent apposition after angiographically successful drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jul 1;74(1):58-63. doi: 10.1002/ccd.21961.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Cook S, Eshtehardi P, Kalesan B, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Moschovitis A, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Luscher T, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of incomplete stent apposition on long-term clinical outcome after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1334-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehr484. Epub 2012 Jan 26.
- Nakano M, Yahagi K, Otsuka F, Sakakura K, Finn AV, Kutys R, Ladich E, Fowler DR, Joner M, Virmani R. Causes of early stent thrombosis in patients presenting with acute coronary syndrome: an ex vivo human autopsy study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2510-2520. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.607. Epub 2014 Apr 23.
- Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Verheye S. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding coronary stent in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011 Aug;7(4):428-36. doi: 10.4244/EIJV7I4A71.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
- Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, IJsselmuiden AJ, van Geuns RJ, Wessely R, Dengler T, La Manna A, Silvain J, Montalescot G, Spaargaren R, Tijssen JG, Amoroso G. One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):264-71. doi: 10.4244/EIJY15M02_08.
- Grundeken MJ, Lu H, Mehran R, Cutlip DE, Leon MB, Yeung A, Koch KT, Montalescot G, van Geuns RJ, Spaargaren R, Buchbinder M. APPOSITION V: STENTYS coronary stent system clinical trial in subjects with ST-segment elevation myocardial infarction--rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):652-60. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.011. Epub 2014 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステンティス Xposition Sの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University招待による登録