Registro multicéntrico italiano de stent coronario autoadpuesto en pacientes con IAMCEST (iPOSITION)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Registro prospectivo, observacional, multicéntrico italiano de stent coronario autoaplastado en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el registro iPOSITION
El objetivo de este registro es recopilar datos clínicos sobre STENTYS Xposition S™ autoexpandible con nitinol para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Rossi, MD
- Número de teléfono: 3286721396
- Correo electrónico: rossisere.rs@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Livio Giuliani, MD PhD
- Número de teléfono: 347360091
- Correo electrónico: lvgiuliani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Aún no reclutando
- Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
-
Contacto:
- Gioel Gabrio Secco, MD PhD
- Correo electrónico: gioel.gabrio.secco@gmail.com
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Aún no reclutando
- UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
-
Contacto:
- Pierfrancesco Grossi, MD
- Correo electrónico: p.f.grossi@tiscali.it
-
Chieti, Italia, 66100
- Reclutamiento
- UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
-
Contacto:
- Livio Giuliani, MD PhD
- Número de teléfono: 3473690091
- Correo electrónico: lvgiuliani@gmail.com
-
Contacto:
- Serena Rossi, MD
- Número de teléfono: 3286721396
- Correo electrónico: rossisere.rs@gmail.com
-
Messina, Italia, 98121
- Reclutamiento
- UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Contacto:
- Franco Saporito, MD
- Correo electrónico: fsaporito@unime.it
-
Pesaro, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
-
Contacto:
- Rosario Alessandro Parisi, MD
- Correo electrónico: saroparisi@hotmail.it
-
Pescara, Italia, 65121
- Aún no reclutando
- UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
-
Contacto:
- Leonardo Paloscia, MD
- Correo electrónico: leonardo.paloscia@auls.pe.it
-
Siracusa, Italia, 96100
- Reclutamiento
- UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
-
Contacto:
- Marco Contarini, MD
- Correo electrónico: marcocontarini@gmail.com
-
Contacto:
- Giorgio Sacchetta, MD
- Correo electrónico: giorgiosacchetta@gmail.com
-
Torino, Italia, 10154
- Aún no reclutando
- S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contacto:
- Roberto Garbo, MD
- Correo electrónico: r.garbo68@gmail.com
-
Contacto:
- Fabrizio Ugo, MD
- Correo electrónico: ugo.fabrizio@tiscali.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años de edad y mayores que presenten síntomas compatibles con un infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) que dure ≤12 horas de duración, con ≥2 mm de elevación del segmento ST en ≥2 derivaciones contiguas, tratados con implante de stent primario (posición X S planificado por evaluación del operador).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad y mayores que presenten síntomas compatibles con un infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) que dure ≤12 horas de duración, con ≥2 mm de elevación del segmento ST en ≥2 derivaciones contiguas, tratados con implante de stent primario (posición X S planificado por evaluación del operador).
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Múltiples lesiones que requieren colocación de stent en el vaso objetivo.
- Lesiones altamente calcificadas o tortuosidad excesiva en el sitio de la lesión diana.
- Patología intrastent.
- Sujeto incapaz de tomar o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual según lo recomendado por las pautas.
- Sujetos femeninos en edad fértil que se sabe que están embarazadas.
- Comorbilidades con esperanza de vida inferior a 1 año
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Alergias conocidas al componente del stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IAMCEST tratado con STENTYS Xposition S
Pacientes de 18 años de edad y mayores que presenten síntomas compatibles con un infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) que dure ≤12 horas de duración, con ≥2 mm de elevación del segmento ST en ≥2 derivaciones contiguas, tratados con implante de stent primario (posición X S planificado por evaluación del operador).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
la falla de la lesión diana se evaluará como el compuesto de muerte cardíaca; Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana recurrente y Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos (CABG).
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito del procedimiento sin que se produzca la muerte y repetir la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 6 días
|
durante la hospitalización, una media de 6 días
|
|
Fracaso de la lesión diana a los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
|
Procedimiento posterior a los 30 días
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Tasa de trombosis del stent a los 30 días y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento y 12 meses post procedimiento
|
30 días post procedimiento y 12 meses post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sianos G, Papafaklis MI, Serruys PW. Angiographic thrombus burden classification in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Oct;22(10 Suppl B):6B-14B.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Kim YS, Koo BK, Seo JB, Park KW, Suh JW, Lee HY, Park JS, Kang HJ, Cho YS, Chung WY, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. The incidence and predictors of postprocedural incomplete stent apposition after angiographically successful drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jul 1;74(1):58-63. doi: 10.1002/ccd.21961.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Cook S, Eshtehardi P, Kalesan B, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Moschovitis A, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Luscher T, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of incomplete stent apposition on long-term clinical outcome after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1334-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehr484. Epub 2012 Jan 26.
- Nakano M, Yahagi K, Otsuka F, Sakakura K, Finn AV, Kutys R, Ladich E, Fowler DR, Joner M, Virmani R. Causes of early stent thrombosis in patients presenting with acute coronary syndrome: an ex vivo human autopsy study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2510-2520. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.607. Epub 2014 Apr 23.
- Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Verheye S. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding coronary stent in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011 Aug;7(4):428-36. doi: 10.4244/EIJV7I4A71.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
- Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, IJsselmuiden AJ, van Geuns RJ, Wessely R, Dengler T, La Manna A, Silvain J, Montalescot G, Spaargaren R, Tijssen JG, Amoroso G. One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):264-71. doi: 10.4244/EIJY15M02_08.
- Grundeken MJ, Lu H, Mehran R, Cutlip DE, Leon MB, Yeung A, Koch KT, Montalescot G, van Geuns RJ, Spaargaren R, Buchbinder M. APPOSITION V: STENTYS coronary stent system clinical trial in subjects with ST-segment elevation myocardial infarction--rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):652-60. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.011. Epub 2014 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STENTYS Xposition S
-
StentysTerminadoInfarto agudo del miocardioPaíses Bajos, Estados Unidos
-
StentysTerminado
-
University Hospital, ToulouseTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Boston Scientific CorporationTerminadoTaquicardia VentricularReino Unido, Dinamarca, Italia, Nueva Zelanda, Alemania, Francia, Países Bajos, Portugal, Chequia, España
-
NestléTerminado
-
Hospital Sao DomingosTerminadoPacientes en estado críticoBrasil
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
-
ShionogiTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer de esófago | Cáncer de pulmón | Mesotelioma | Cáncer de vejigaReino Unido
-
ShionogiTerminado
-
Assiut UniversityDesconocidoLactancia Materna, Exclusivo