Italialainen monikeskusrekisteri itsehakuisista sepelvaltimostentistä potilailla, joilla on STEMI (iPOSITION)
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Prospektiivinen, havainnollinen, italialainen monikeskusrekisteri itsehavainnollisista sepelvaltimostentistä potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti: iPOSITION-rekisteri
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa nitinolista itsestään laajenevasta STENTYS Xposition S™:stä, jotta voidaan arvioida sen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gioel Gabrio Secco, MD PhD
- Sähköposti: gioel.gabrio.secco@gmail.com
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ei vielä rekrytointia
- UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierfrancesco Grossi, MD
- Sähköposti: p.f.grossi@tiscali.it
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Livio Giuliani, MD PhD
- Puhelinnumero: 3473690091
- Sähköposti: lvgiuliani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Rossi, MD
- Puhelinnumero: 3286721396
- Sähköposti: rossisere.rs@gmail.com
-
Messina, Italia, 98121
- Rekrytointi
- UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Saporito, MD
- Sähköposti: fsaporito@unime.it
-
Pesaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Alessandro Parisi, MD
- Sähköposti: saroparisi@hotmail.it
-
Pescara, Italia, 65121
- Ei vielä rekrytointia
- UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Paloscia, MD
- Sähköposti: leonardo.paloscia@auls.pe.it
-
Siracusa, Italia, 96100
- Rekrytointi
- UOC Emodinamica Ospedale Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Contarini, MD
- Sähköposti: marcocontarini@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Sacchetta, MD
- Sähköposti: giorgiosacchetta@gmail.com
-
Torino, Italia, 10154
- Ei vielä rekrytointia
- S.S. Emodinamica Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Garbo, MD
- Sähköposti: r.garbo68@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Ugo, MD
- Sähköposti: ugo.fabrizio@tiscali.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ≤12 tuntia kestävän ST-korkeuden osoittavan sydäninfarktin (STEMI) oireita ja ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa ja joita hoidetaan primaarisella stentin istutuksella (Xposition). S suunniteltu operaattorin arvioinnin mukaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ≤12 tuntia kestävän ST-korkeuden osoittavan sydäninfarktin (STEMI) oireita ja ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa ja joita hoidetaan primaarisella stentin istutuksella (Xposition). S suunniteltu operaattorin arvioinnin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Useita vaurioita, jotka vaativat stentointia kohdesuoneen.
- Voimakkaasti kalkkeutuneet vauriot tai liiallinen mutkaisuus vauriokohdassa.
- Intrastent patologia.
- Potilas ei voi ottaa tai noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ohjeiden mukaisesti.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään olevan raskaana.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu allergia stentin komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI käsitelty STENTYS Xposition S:llä
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ≤12 tuntia kestävän ST-korkeuden osoittavan sydäninfarktin (STEMI) oireita ja ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa ja joita hoidetaan primaarisella stentin istutuksella (Xposition). S suunniteltu operaattorin arvioinnin mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kohdevaurion epäonnistuminen arvioidaan sydänkuoleman yhdistelmänä; toistuva kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä (CABG).
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen ilman kuolemaa ja toistuvaa iskemian aiheuttamaa revaskularisaatiota kohdeleesion aikana sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 6 päivää
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 6 päivää
|
|
Tavoite leesion epäonnistuminen 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboositaajuus 30 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sianos G, Papafaklis MI, Serruys PW. Angiographic thrombus burden classification in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Oct;22(10 Suppl B):6B-14B.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Kim YS, Koo BK, Seo JB, Park KW, Suh JW, Lee HY, Park JS, Kang HJ, Cho YS, Chung WY, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Oh BH, Park YB. The incidence and predictors of postprocedural incomplete stent apposition after angiographically successful drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jul 1;74(1):58-63. doi: 10.1002/ccd.21961.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Cook S, Eshtehardi P, Kalesan B, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Moschovitis A, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Luscher T, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of incomplete stent apposition on long-term clinical outcome after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1334-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehr484. Epub 2012 Jan 26.
- Nakano M, Yahagi K, Otsuka F, Sakakura K, Finn AV, Kutys R, Ladich E, Fowler DR, Joner M, Virmani R. Causes of early stent thrombosis in patients presenting with acute coronary syndrome: an ex vivo human autopsy study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2510-2520. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.607. Epub 2014 Apr 23.
- Amoroso G, van Geuns RJ, Spaulding C, Manzo-Silberman S, Hauptmann KE, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Verheye S. Assessment of the safety and performance of the STENTYS self-expanding coronary stent in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION I study. EuroIntervention. 2011 Aug;7(4):428-36. doi: 10.4244/EIJV7I4A71.
- van Geuns RJ, Tamburino C, Fajadet J, Vrolix M, Witzenbichler B, Eeckhout E, Spaulding C, Reczuch K, La Manna A, Spaargaren R, Garcia-Garcia HM, Regar E, Capodanno D, Van Langenhove G, Verheye S. Self-expanding versus balloon-expandable stents in acute myocardial infarction: results from the APPOSITION II study: self-expanding stents in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1209-19. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.016.
- Koch KT, Grundeken MJ, Vos NS, IJsselmuiden AJ, van Geuns RJ, Wessely R, Dengler T, La Manna A, Silvain J, Montalescot G, Spaargaren R, Tijssen JG, Amoroso G. One-year clinical outcomes of the STENTYS Self-Apposing coronary stent in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: results from the APPOSITION III registry. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):264-71. doi: 10.4244/EIJY15M02_08.
- Grundeken MJ, Lu H, Mehran R, Cutlip DE, Leon MB, Yeung A, Koch KT, Montalescot G, van Geuns RJ, Spaargaren R, Buchbinder M. APPOSITION V: STENTYS coronary stent system clinical trial in subjects with ST-segment elevation myocardial infarction--rationale and design. Am Heart J. 2014 Nov;168(5):652-60. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.011. Epub 2014 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH2016-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .