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Registro multicêntrico italiano de stent coronário auto-aposto em pacientes com STEMI (iPOSITION)

28 de novembro de 2016 atualizado por: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Registro Prospectivo, Observacional, Multicêntrico Italiano de Stent Coronário Autoaplicado em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST: o Registro iPOSITION

O objetivo deste registro é coletar dados clínicos sobre o STENTYS Xposition S™ autoexpansível de nitinol para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Contato:
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Contato:
      • Chieti, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Contato:
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98121
        • Recrutamento
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Contato:
      • Pesaro, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Contato:
      • Pescara, Itália, 65121
        • Ainda não está recrutando
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Contato:
      • Siracusa, Itália, 96100
      • Torino, Itália, 10154

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais apresentando sintomas consistentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com duração ≤12 horas, com elevação do segmento ST ≥2 mm em ≥2 derivações contíguas, tratados com implante de stent primário (posição X S planejado por avaliação do operador).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais apresentando sintomas consistentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com duração ≤12 horas, com elevação do segmento ST ≥2 mm em ≥2 derivações contíguas, tratados com implante de stent primário (posição X S planejado por avaliação do operador).

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • Múltiplas lesões que requerem colocação de stent no vaso alvo.
  • Lesões altamente calcificadas ou tortuosidade excessiva no local da lesão alvo.
  • Patologia intrastent.
  • Sujeito incapaz de tomar ou cumprir a terapia antiplaquetária dupla conforme recomendado pelas diretrizes.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, sabidamente grávidas.
  • Comorbilidades com esperança de vida inferior a 1 ano
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Alergias conhecidas ao componente do stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
STEMI tratado com STENTYS Xposition S
Pacientes com 18 anos de idade ou mais apresentando sintomas consistentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com duração ≤12 horas, com elevação do segmento ST ≥2 mm em ≥2 derivações contíguas, tratados com implante de stent primário (posição X S planejado por avaliação do operador).
Dispositivo: STENTYS Xposition S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses pós procedimento
falha na lesão-alvo será avaliada como o composto de morte cardíaca; infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo recorrente e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos (CABG).
12 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do procedimento sem ocorrência de óbito e revascularização isquêmica repetida da lesão-alvo durante a internação
Prazo: durante a internação, em média 6 dias
durante a internação, em média 6 dias
Falha da lesão-alvo aos 30 dias pós-procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses pós procedimento
12 meses pós procedimento
Taxa de trombose de stent em 30 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento e 12 meses após o procedimento
30 dias após o procedimento e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Investigadores

  • Investigador principal: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH2016-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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