Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STEMI-ben szenvedő betegek önmegvalósító koszorúér-stentjeinek olasz multicentrikus regisztere (iPOSITION)

2016. november 28. frissítette: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektív, megfigyelési, olasz multicentrikus regiszter önellenőrző koszorúér-stentről ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél: az iPOSITION regiszter

Ennek a regiszternek az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a nitinollal öntágító STENTYS Xposition S™-ről, hogy értékelje a hatékonyságot és biztonságosságot ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Még nincs toborzás
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
        • Még nincs toborzás
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Toborzás
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország, 98121
        • Toborzás
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pesaro, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pescara, Olaszország, 65121
        • Még nincs toborzás
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Kapcsolatba lépni:
      • Siracusa, Olaszország, 96100
      • Torino, Olaszország, 10154

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb betegek, akiknél ST-elevációs szívizominfarktusnak (STEMI) konzisztens tünetek jelentkeznek, és ≤12 órán keresztül tartanak, és ≥2 mm-es ST-szegmens elevációval ≥2 összefüggő vezetékben, elsődleges stent beültetéssel kezelve (Xpozíció). S tervezett üzemeltetői értékelés alapján).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek, akiknél ST-elevációs szívizominfarktusnak (STEMI) konzisztens tünetek jelentkeznek, és ≤12 órán keresztül tartanak, és ≥2 mm-es ST-szegmens elevációval ≥2 összefüggő vezetékben, elsődleges stent beültetéssel kezelve (Xpozíció). S tervezett üzemeltetői értékelés alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • Többszörös elváltozás, amely stentelést igényel a célérben.
  • Erősen meszes léziók vagy túlzott kanyargósság a lézió célhelyén.
  • Intrastent patológia.
  • Az alany nem tud az irányelvek szerint javasolt kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát alkalmazni vagy betartani.
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek.
  • 1 évnél rövidebb várható élettartamú társbetegségek
  • A beteg nem tud írásos beleegyezését adni.
  • Ismert allergia a stent komponensekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A STEMI-t STENTYS Xposition S-sel kezelték
18 éves és idősebb betegek, akiknél ST-elevációs szívizominfarktusnak (STEMI) konzisztens tünetek jelentkeznek, és ≤12 órán keresztül tartanak, és ≥2 mm-es ST-szegmens elevációval ≥2 összefüggő vezetékben, elsődleges stent beültetéssel kezelve (Xpozíció). S tervezett üzemeltetői értékelés alapján).
Eszköz: STENTYS Xposition S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
a céllézió kudarcát a szívhalál összességeként értékelik; visszatérő célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel (CABG).
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eljárás sikere haláleset és a céllézió ismételt ischaemia által vezérelt revascularisatiója nélkül a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 6 nap
a kórházi kezelés alatt átlagosan 6 nap
Cél lézió kudarc a beavatkozás után 30 nappal
Időkeret: 30 napos eljárás után
30 napos eljárás után
Halál bármilyen okból
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
12 hónappal az eljárást követően
A stent trombózis aránya 30 nappal és 12 hónappal az eljárás után
Időkeret: 30 nappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
30 nappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH2016-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STENTYS Xposition S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel