인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 U3-1402의 I/II상 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
HER3 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 U3-1402의 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 최초 인체 연구
이것은 HER3 양성 전이성 유방암 환자에서 U3-1402의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 3부작, 다중 용량 연구입니다. HER3는 특정 유형의 암을 정의하는 인간 표피 성장 인자 수용체의 독특한 구성원입니다.
이 연구에서 환자 수와 치료 주기는 고정되어 있지 않습니다. 동의 철회, 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 사망 없이 연구 치료로부터 임상적 혜택을 계속해서 얻는 피험자는 시험이 끝날 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, 일본, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, 일본, 362 0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국에서는 18세 이상, 일본에서는 20세 이상입니다.
- 병리학적으로 기록된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있음
- 면역조직화학(IHC)에 의해 측정된 문서화된 HER3 양성 질환
- 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 더 이상 사용할 수 없는 질병이 있는 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1 보유
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
용량 찾기 부분 및 용량 확장 부분에 대한 추가 포함 기준:
유방암에 대해 이전에 2-6가지 화학요법을 받았고, 그 중 적어도 2가지가 진행성/절제불가 또는 전이성 질환의 치료를 위해 투여되었습니다. 적어도 1개의 이전 화학요법은 신보강, 보조 또는 고급 설정에서 투여되는 탁산을 포함해야 합니다. (용량 확장 부분 TNBC 코호트 제외. 용량 확장 부분 TNBC 코호트에 대한 추가 포함 기준을 참조하십시오.)
용량 확장 부분만을 위한 추가 포함 기준:
- HER3 발현에 대해 아직 제출되지 않은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 새로운 종양 생검 샘플을 제출할 수 있습니다.
American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists(ASCO-CAP) 지침에 따라 문서화된 호르몬(에스트로겐 및/또는 프로게스테론) 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 발현이 있습니다. (용량 확장 부분 TNBC 코호트 제외. 용량 확장 부분 TNBC 코호트에 대한 추가 포함 기준을 참조하십시오.)
용량 확장 부분 TNBC 코호트만을 위한 추가 포함 기준:
- American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists(ASCO-CAP) 지침에 따라 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론) 수용체(HR) 음성 및 HER2 음성 발현이 문서화되었습니다.
- 진행성/절제불가 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 1~2회의 화학요법을 받은 후 진행되었습니다.
제외 기준:
- HER3 항체로 사전 치료
- 토포이소머라제 I 억제제(예: DS-8201)인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 수정된 QT 연장이 있음
- 임상적으로 유의한 폐질환(예: 간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 방사선폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 기간 영상에서 이러한 질환이 의심되는 자
임상적으로 유의한 각막 질환이 있음
용량 확장 부분에 대한 추가 제외 기준:
- 고비테칸 유도체(예: IMMU-132)로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 찾기 부분
참가자는 5가지 U3-1402 투약 요법 중 하나를 받으며, 용량 증량 부분에서 연구된 용량 이하의 용량으로 2주 또는 3주 간격으로 IV 솔루션을 통해 투여됩니다.
|
U3-1402는 약물 성분(MAAA-1181a)을 포함하는 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 확장 부분
HER3 높음, HER2 음성, HR 양성 상태의 참가자는 3주 간격으로 정맥(IV) 용액을 통해 투여되는 U3-1402 4.8mg/kg 또는 6.4mg/kg을 받습니다.
HER3 낮음, HER2 음성, HR 양성 상태의 참가자는 3주 간격으로 정맥(IV) 용액을 통해 투여되는 6.4mg/kg의 U3-1402를 받습니다.
HER3 높음, HER2 음성, HR 음성 상태의 참가자는 3주 간격으로 정맥(IV) 용액을 통해 6.4mg/kg의 U3-1402 투여를 받습니다.
|
U3-1402는 약물 성분(MAAA-1181a)을 포함하는 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 증량 부분
참가자는 3주 간격으로 정맥(IV) 용액을 통해 투여되는 1.6mg/kg~8.0mg/kg의 U3-1402를 투여받습니다.
|
U3-1402는 약물 성분(MAAA-1181a)을 포함하는 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선은 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 9개월입니다.
|
AE는 사전 동의서(ICF) 서명부터 마지막 투여 후 28일까지 체계적으로 수집됩니다.
|
기준선은 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 9개월입니다.
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 기초한 맹검 독립 중앙 검토(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 전반적으로 최상의 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 검진부터 질병 진행까지, 최대 약 9개월
|
CR은 표적병변과 비표적병변이 모두 소실된 것으로 정의하고, PR은 표적병변과 비표적병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하며, SD(stable disease)는 수축이 충분하지 않은 것으로 정의했다. PR 자격이 있거나 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가, 표적 병변과 비표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가.
객관적 반응률은 완전 반응이 확인된 환자 수와 부분 반응이 확인된 환자 수입니다.
|
검진부터 질병 진행까지, 최대 약 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량 부분: 항-HER3-ac-DXd의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확인 부분: Anti-HER3-ac-DXd의 AUC
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 항-HER3-ac-DXd의 AUC
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 증량 부분: 항-HER3-ac-DXd의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확인 부분: Anti-HER3-ac-DXd의 Cmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 항-HER3-ac-DXd의 Cmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 증량 부분: 항-HER3-ac-DXd의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확인 부분: Anti-HER3-ac-DXd의 Tmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 항-HER3-ac-DXd의 Tmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
항-HER3-ac-DXd에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 증량 부분: 총 항-HER3 항체의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 결정 부분: 총 항-HER3 항체의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 총 항-HER3 항체의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 증량 부분: 총 항-HER3 항체의 Cmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확인 부분: 항-HER3 항체의 Cmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 항-HER3 항체의 Cmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 증량 부분: 총 항-HER3 항체의 Tmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확인 부분: 항-HER3 항체의 Tmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 4, 21일(각 주기는 21일)
|
|
용량 확장 부분: 항-HER3 항체의 Tmax
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
전체 항-HER3 항체 LC/MS에 대한 혈청 농도는 IC-LC/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
|
주기 1, 1일 ~ 주기 3, 21일(각 주기는 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31402-A-J101
- JapicCTI-163401 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ .
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .