Vaiheen I/II tutkimus U3-1402:sta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 3 (HER3) positiivinen metastaattinen rintasyöpä
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, usean annoksen ensimmäinen ihmisellä tehty U3-1402-tutkimus koehenkilöillä, joilla on HER3-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tämä on avoin, kolmiosainen, usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan U3-1402:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on HER3-positiivinen metastaattinen rintasyöpä. HER3 on ainutlaatuinen jäsen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa, joka määrittää tietyntyyppisen syövän.
Potilaiden lukumäärää ja hoitojaksoja ei ole tässä tutkimuksessa vahvistettu. Koehenkilöt, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä tutkimushoidosta ilman suostumuksen peruuttamista, etenevää sairautta (PD), ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kuolemaa, voivat jatkaa tutkimushoitoa tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani, 362 0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-vuotias ja vanhempi Yhdysvalloissa tai 20-vuotias ja vanhempi Japanissa
- Hänellä on patologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
- Dokumentoitu HER3-positiivinen sairaus immunohistokemialla (IHC) mitattuna
- Hänellä on sairaus, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää tavallisella hoidolla tai johon ei ole enää saatavilla standardihoitoa
- Hänellä on itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1
Lisäkriteerit annoksen hakuosalle ja annoksen laajennusosalle:
Hän on saanut 2–6 aiempaa kemoterapiahoitoa rintasyövän hoitoon, joista vähintään 2 on annettu pitkälle edenneen/leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoitoon. Vähintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma on täytynyt sisältää taksaania, joka on annettu neoadjuvantti-, adjuvantti- tai edistyneessä asetuksessa. (Lukuun ottamatta annoksen laajennusosan TNBC-kohorttia. Katso lisäkriteerit annoksen laajennusosan TNBC-kohorttiin.)
Vain annoksen laajennusosan lisäkriteerit:
- Pystyy toimittamaan tuoreen kasvainbiopsianäytteen ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei sitä ole jo lähetetty HER3-ilmentymiseen
Sillä on dokumentoitu hormoni (estrogeeni ja/tai progesteroni) reseptori (HR) positiivinen ja HER2 negatiivinen ilmentyminen American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaisesti. (Lukuun ottamatta annoksen laajennusosan TNBC-kohorttia. Katso lisäkriteerit annoksen laajennusosan TNBC-kohorttiin.)
Lisäkriteerit vain annoksen laajennusosan TNBC-kohortille:
- Sillä on dokumentoitu hormoni (estrogeeni ja progesteroni) reseptori (HR) negatiivinen ja HER2 negatiivinen ilmentyminen American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaisesti
- On edennyt 1–2 aiemman kemoterapiahoidon jälkeen edenneen/leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito HER3-vasta-aineella
- Aiempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. DS-8201)
- hänellä on ollut oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokat II-IV) tai vakavaa hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä
- Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Sillä on korjattu QT-ajan pidentyminen > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja säteilykeuhkotulehdus) tai jolla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana
Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
Lisäpoissulkemiskriteerit annoksen laajentamiselle:
- Aiempi hoito govitekaanijohdannaisella (esim. IMMU-132).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen etsintäosa
Osallistujat saavat yhden viidestä eri U3-1402-annostusohjelmasta, jotka annetaan suonensisäisenä liuoksena 2 tai 3 viikon välein annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin annoksen suurennusosassa tutkitut.
|
U3-1402 koostuu vasta-ainekomponentista (patritumabi, U3-1287), joka on kovalenttisesti konjugoitu lääke-linkkeriin (MAAA-1162a), joka sisältää lääkekomponentin (MAAA-1181a)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa
Osallistujat, joilla on korkea HER3, HER2-negatiivinen, HR-positiivinen tila, saavat 4,8 mg/kg tai 6,4 mg/kg U3-1402:ta suonensisäisenä (IV) liuoksena 3 viikon välein.
Osallistujat, joiden HER3-tila on alhainen, HER2-negatiivinen, HR-positiivinen, saavat 6,4 mg/kg U3-1402:ta suonensisäisenä (IV) liuoksena 3 viikon välein.
Osallistujat, joilla on korkea HER3-tila, HER2-negatiivinen, HR-negatiivinen, saavat 6,4 mg/kg U3-1402:ta suonensisäisenä (IV) liuoksena 3 viikon välein.
|
U3-1402 koostuu vasta-ainekomponentista (patritumabi, U3-1287), joka on kovalenttisesti konjugoitu lääke-linkkeriin (MAAA-1162a), joka sisältää lääkekomponentin (MAAA-1181a)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Osallistujat saavat U3-1402:ta 1,6 mg/kg - 8,0 mg/kg suonensisäisenä (IV) liuoksena 3 viikon välein.
|
U3-1402 koostuu vasta-ainekomponentista (patritumabi, U3-1287), joka on kovalenttisesti konjugoitu lääke-linkkeriin (MAAA-1162a), joka sisältää lääkekomponentin (MAAA-1181a)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 9 kuukautta
|
AE kerätään järjestelmällisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras yleinen tuumorivaste käyttämällä sokkoutettua riippumatonta keskitettyä tarkistusta vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, enintään noin 9 kuukautta
|
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi. PR-kelpoisuus eikä riittävä lisäys etenevän sairauden (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohde- ja ei-kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste ja vahvistettu osittainen vaste.
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, enintään noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen suurennusosa: Anti-HER3-ac-DXd:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosmääritysosa: Anti-HER3-ac-DXd:n AUC
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Anti-HER3-ac-DXd:n AUC
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen suurennusosa: Anti-HER3-ac-DXd:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen etsintäosa: Anti-HER3-ac-DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Anti-HER3-ac-DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen korotusosa: Aika anti-HER3-ac-DXd:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen etsintäosa: Anti-HER3-ac-DXd:n Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Anti-HER3-ac-DXd:n Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-ac-DXd:lle määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen suurennusosa: Kokonaisanti-HER3-vasta-aineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosmääritysosa: Kokonaisanti-HER3-vasta-aineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen suurennusosa: Anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosmääritysosa: Anti-HER3-vasta-aineen Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Cmax anti-HER3-vasta-aineessa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen eskalointi osa: Anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärän Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosmääritysosa: Anti-HER3-vasta-aineen Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 4, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen laajennusosa: Tmax anti-HER3-vasta-aineessa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuudet anti-HER3-vasta-aineen kokonaismäärälle LC/MS määritettiin käyttämällä IC-LC/MS-määritystä.
|
Kierto 1, päivä 1 - sykli 3, päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U31402-A-J101
- JapicCTI-163401 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämiseen liittyvistä menettelyistä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ .
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .