Fase I/II-studie van U3-1402 bij proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3)-positieve gemetastaseerde borstkanker
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1/2, multicenter, open-label, meervoudige dosis, eerste studie bij mensen van U3-1402, bij proefpersonen met HER3-positieve gemetastaseerde borstkanker
Dit is een open-label, driedelig onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van U3-1402 te evalueren bij patiënten met HER3-positieve gemetastaseerde borstkanker. HER3 is een uniek lid van de menselijke epidermale groeifactorreceptor, die een bepaald type kanker definieert.
Het aantal patiënten en behandelingscycli staan in deze studie niet vast. Proefpersonen die klinisch voordeel blijven halen uit de onderzoeksbehandeling zonder intrekking van toestemming, progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, mogen de onderzoeksbehandeling voortzetten tot het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362 0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar en ouder in de Verenigde Staten of 20 jaar en ouder in Japan
- Heeft een pathologisch gedocumenteerde gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
- Gedocumenteerde HER3-positieve ziekte gemeten door immunohistochemie (IHC)
- Heeft een ziekte die refractair is voor of ondraaglijk is met de standaardbehandeling, of waarvoor de standaardbehandeling niet langer beschikbaar is
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Heeft linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50%
Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Aanvullende opnamecriteria voor deel Dosiszoeken en deel Dosisuitbreiding:
Heeft 2-6 eerdere chemotherapieschema's gekregen voor borstkanker, waarvan er ten minste 2 zijn toegediend voor de behandeling van gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte. Ten minste 1 voorafgaand chemotherapeutisch regime moet een taxaan bevatten, toegediend in de neoadjuvante, adjuvante of geavanceerde setting. (Met uitzondering van Dose Expansion Part TNBC cohort. Zie aanvullende opnamecriteria voor Dose Expansion Part TNBC cohort.)
Aanvullende opnamecriteria voor alleen deel dosisuitbreiding:
- Is in staat om een vers tumorbiopsiemonster in te dienen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, indien dit nog niet is ingediend voor HER3-expressie
Heeft gedocumenteerde hormoon (oestrogeen en/of progesteron) receptor (HR)-positieve en HER2-negatieve expressie volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP). (Met uitzondering van Dose Expansion Part TNBC cohort. Zie aanvullende opnamecriteria voor Dose Expansion Part TNBC cohort.)
Aanvullende opnamecriteria voor Dose Expansion Part TNBC cohort Only:
- Heeft gedocumenteerde hormoon (oestrogeen en progesteron) receptor (HR)-negatieve en HER2-negatieve expressie volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP)
- Is gevorderd na het ontvangen van 1 tot 2 eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een HER3-antilichaam
- Voorafgaande behandeling met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. DS-8201)
- Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (klasse II-IV van de New York Heart Association) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
- Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
- Heeft een gecorrigeerde QT-verlenging tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
- Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten (bijv. interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en bestralingspneumonitis) of waarvan wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben door middel van beeldvorming tijdens de screeningperiode
Heeft een klinisch significante hoornvliesaandoening
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel Dosisuitbreiding:
- Voorafgaande behandeling met een govitecan-derivaat (bijv. IMMU-132).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel voor het vinden van een dosis
Deelnemers krijgen 1 van de 5 verschillende U3-1402-doseringsregimes, toegediend via een intraveneuze oplossing met tussenpozen van 2 of 3 weken met doses die gelijk zijn aan of lager zijn dan die bestudeerd in het deel Dosisescalatie.
|
U3-1402 bestaat uit een antilichaamcomponent (patritumab, U3-1287) covalent geconjugeerd aan een geneesmiddellinker (MAAA-1162a) die een geneesmiddelcomponent bevat (MAAA-1181a)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel dosisuitbreiding
Deelnemers met HER3 hoog, HER2 negatief, HR positief status krijgen 4,8 mg/kg of 6,4 mg/kg U3-1402 toegediend via intraveneuze (IV) oplossing met tussenpozen van 3 weken.
Deelnemers met HER3 laag, HER2 negatief, HR positief status krijgen 6,4 mg/kg U3-1402 toegediend via een intraveneuze (IV) oplossing met tussenpozen van 3 weken.
Deelnemers met HER3-hoog, HER2-negatief, HR-negatief, krijgen 6,4 mg/kg U3-1402 toegediend via een intraveneuze (IV) oplossing met tussenpozen van 3 weken.
|
U3-1402 bestaat uit een antilichaamcomponent (patritumab, U3-1287) covalent geconjugeerd aan een geneesmiddellinker (MAAA-1162a) die een geneesmiddelcomponent bevat (MAAA-1181a)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel
Deelnemers ontvangen U3-1402 van 1,6 mg/kg tot 8,0 mg/kg, toegediend via intraveneuze (IV) oplossing met tussenpozen van 3 weken.
|
U3-1402 bestaat uit een antilichaamcomponent (patritumab, U3-1287) covalent geconjugeerd aan een geneesmiddellinker (MAAA-1162a) die een geneesmiddelcomponent bevat (MAAA-1181a)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 9 maanden
|
Bijwerkingen worden systematisch verzameld vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot en met 28 dagen na de laatste dosis
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met de beste algehele tumorrespons bij gebruik van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf screening totdat de ziekte voortschrijdt, tot ongeveer 9 maanden
|
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doel- en niet-doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als geen voldoende krimp. om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doel- en niet-doellaesies.
Het objectieve responspercentage is het aantal patiënten met een bevestigde volledige respons en een bevestigde gedeeltelijke respons.
|
Vanaf screening totdat de ziekte voortschrijdt, tot ongeveer 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatiegedeelte: Gebied onder de serumconcentratietijdcurve (AUC) van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisbepalingsonderdeel: AUC van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsonderdeel: AUC van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiegedeelte: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisbepalingsonderdeel: Cmax van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsonderdeel: Cmax van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiedeel: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisbepalingsonderdeel: Tmax van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsonderdeel: Tmax van Anti-HER3-ac-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor anti-HER3-ac-DXd werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiegedeelte: gebied onder de concentratie-tijdcurve van het totale anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosiszoekonderdeel: gebied onder de concentratie-tijdcurve in totaal anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsgedeelte: gebied onder de concentratie-tijdcurve in totaal anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiedeel: Cmax van totaal anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisbepalingsonderdeel: Cmax van anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsonderdeel: Cmax in anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiedeel: Tmax van totaal anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisbepalingsonderdeel: Tmax van anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 4, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisuitbreidingsonderdeel: Tmax in anti-HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De serumconcentraties voor totaal anti-HER3-antilichaam LC/MS werden gekwantificeerd met behulp van de IC-LC/MS-test.
|
Cyclus 1, dag 1 tot cyclus 3, dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U31402-A-J101
- JapicCTI-163401 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .