Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie U3-1402 u subjektů s pozitivním metastatickým karcinomem prsu s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3)

13. prosince 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, vícedávková první studie U3-1402 u člověka u pacientů s HER3 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená, třídílná, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti U3-1402 u pacientek s HER3-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. HER3 je jedinečným členem receptoru lidského epidermálního růstového faktoru, který definuje určitý typ rakoviny.

Počet pacientů a léčebné cykly nejsou v této studii pevně stanoveny. Subjekty, které nadále získávají klinický prospěch ze studijní léčby bez odvolání souhlasu, progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo smrti, mohou pokračovat ve studijní léčbě až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362 0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je 18 let a více ve Spojených státech nebo 20 let a více v Japonsku
  2. Má patologicky zdokumentovaný pokročilý/neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu
  3. Zdokumentované HER3-pozitivní onemocnění měřené imunohistochemicky (IHC)
  4. Má onemocnění, které je refrakterní nebo netolerovatelné standardní léčbou, nebo pro které již standardní léčba není dostupná
  5. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  6. Má ejekční frakci levé komory ≥ 50 %

  7. Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

    Další kritéria pro zařazení pro část pro vyhledání dávky a část pro rozšíření dávky:

  8. Absolvoval 2-6 předchozích chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu, z nichž alespoň 2 byly podávány k léčbě pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického onemocnění. Alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim musí zahrnovat taxan podávaný v neoadjuvans, adjuvans nebo pokročilém nastavení. (S výjimkou kohorty TNBC s expanzí dávky. Viz další kritéria pro zařazení pro kohortu TNBC s rozšířením dávky.)

    Další kritéria pro zařazení pouze pro část s rozšířením dávky:

  9. Je schopen předložit čerstvý vzorek biopsie nádoru před zahájením studijní léčby, pokud již nebyl podroben expresi HER3

  10. Má zdokumentovanou pozitivní expresi hormonálního (estrogenového a/nebo progesteronového) receptoru (HR) a negativní expresi HER2 podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie - College of American Pathologists (ASCO-CAP). (S výjimkou kohorty TNBC s expanzí dávky. Viz další kritéria pro zařazení pro kohortu TNBC s rozšířením dávky.)

    Další kritéria pro zařazení pouze pro kohortu TNBC s částí expanze dávky:

  11. Má zdokumentovanou hormonální (estrogenový a progesteronový) receptor (HR)-negativní a HER2 negativní expresi podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie - College of American Pathologists (ASCO-CAP)
  12. Progreduje po 1 až 2 předchozích režimech chemoterapie pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba protilátkou HER3
  2. Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. DS-8201)
  3. Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (třídy II-IV New York Heart Association) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu
  4. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
  5. Má opravené prodloužení QT na > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
  6. Má v anamnéze klinicky významná plicní onemocnění (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a radiační pneumonitida) nebo u kterých je podezření, že mají tato onemocnění podle zobrazovacího období

  7. Má klinicky významné onemocnění rohovky

    Další vylučovací kritéria pro část s rozšířením dávky:

  8. Předchozí léčba derivátem govitekanu (např. IMMU-132).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část Eskalace dávky
Účastníci dostávají U3-1402 od 1,6 mg/kg do 9,6 mg/kg, podávaný intravenózním (IV) roztokem ve 3týdenních intervalech.
Lék: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 se skládá z protilátkové složky (patritumab, U3-1287) kovalentně konjugované na lékový linker (MAAA-1162a) obsahující lékovou složku (MAAA-1181a)
Ostatní jména:
  • U3-1402
Experimentální: Část pro vyhledávání dávky
Účastníci dostávají 1 z 5 různých dávkovacích režimů U3-1402, podávaných prostřednictvím IV roztoku ve 2 nebo 3týdenních intervalech v dávkách stejných nebo nižších, než jsou dávky studované v části Eskalace dávky.
Lék: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 se skládá z protilátkové složky (patritumab, U3-1287) kovalentně konjugované na lékový linker (MAAA-1162a) obsahující lékovou složku (MAAA-1181a)
Ostatní jména:
  • U3-1402
Experimentální: Část pro rozšíření dávky
Účastníci s vysokým HER3, HER2 negativním, HR pozitivním stavem dostávají 4,8 mg/kg nebo 6,4 mg/kg U3-1402 podávaného intravenózním (IV) roztokem ve 3týdenních intervalech. Účastníci s nízkým HER3, negativním HER2 a pozitivním stavem HR dostávají 6,4 mg/kg U3-1402 podávaného intravenózním (IV) roztokem ve 3týdenních intervalech. Účastníci s vysokým HER3, HER2 negativním, HR negativním stavem dostávají 6,4 mg/kg U3-1402 podávání intravenózním (IV) roztokem ve 3týdenních intervalech.
Lék: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 se skládá z protilátkové složky (patritumab, U3-1287) kovalentně konjugované na lékový linker (MAAA-1162a) obsahující lékovou složku (MAAA-1181a)
Ostatní jména:
  • U3-1402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do cca 6 měsíců
AE budou shromažďovány systematicky od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce
do cca 6 měsíců
Počet účastníků s nádorovou odpovědí v průběhu studie pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, během přibližně 6 měsíců
Od screeningu do progrese onemocnění, během přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část Eskalace dávky: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) U3-1402
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)
Vzorky se získají pro všechna sekundární měření výsledků v části Eskalace dávky v cyklu 1: Dny 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2: Dny 1, 8, 15; Cyklus 3: Dny 1, 2, 4, 8, 15; Cykly 4, 6, 8: Den 1
Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)
Část pro zjištění dávky: AUC U3-1402
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)

Vzorky se získávají pro všechna sekundární měření výsledků v části Vyhledání dávky pro následující kategorie:

  • kohorty 1 a 2: v cyklu 1: dny 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2: Den 1; Cyklus 3: Dny 1, 8, 15; Cykly 4, 5, 6, 8: Den 1
  • kohorta 3: v cyklech 1, 2, 3: dny 1, 8, 15; Cykly 4, 5, 6, 8: Den 1
  • kohorty 4 a 5: v cyklu 1: dny 1, 4, 8; Cyklus 2: Den 1; Cyklus 3: Dny 1, 4, 8; Cyklus 4: Dny 1, 8, 15; Cykly 5, 6, 8: Den 1
Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)
Část expanze dávky: AUC U3-1402
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)
Vzorky se získají pro všechna sekundární měření výsledků v části expanze dávky v cyklu 1, dnech 1, 2, 4, 8, 15; cyklu 2, dni 1; cyklu 3, dnech 1, 8, 15; cyklech 4, 6, 8 ; Den 1
Cyklus 1, den 1 až cyklus 8, den 1 (148 dní)
Část se zvýšením dávky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část pro zjištění dávky: Cmax U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část expanze dávky: Cmax U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část Eskalace dávky: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část pro zjištění dávky: Tmax U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část expanze dávky: Tmax z U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část Eskalace dávky: Změna celkové protilátky proti HER3 z U3-1402
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Část pro zjištění dávky: Změna celkové protilátky proti HER3 z U3-1402
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Část pro rozšíření dávky: Změna celkové protilátky proti HER3 z U3-1402
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Část Eskalace dávky: Změna úrovně MAAA-1181 z U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část pro zjištění dávky: Změna úrovně MAAA-1181 z U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů
Část pro rozšíření dávky: Změna úrovně MAAA-1181 z U3-1402
Časové okno: do 148 dnů
do 148 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-A-J101
  • JapicCTI-163401 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ .

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Patritumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit