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Phase-I/II-Studie zu U3-1402 bei Probanden mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3)-positivem metastasierendem Brustkrebs

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1/2, multizentrische, offene, mehrfach dosierte First-in-Human-Studie von U3-1402 bei Patienten mit HER3-positivem metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine unverblindete, dreiteilige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von U3-1402 bei Patienten mit HER3-positivem metastasierendem Brustkrebs. HER3 ist ein einzigartiges Mitglied des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, der eine bestimmte Krebsart definiert.

Die Anzahl der Patienten und Behandlungszyklen sind in dieser Studie nicht festgelegt. Probanden, die ohne Widerruf der Einwilligung, fortschreitende Erkrankung (PD), inakzeptable Toxizität oder Tod weiterhin klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung ziehen, können die Studienbehandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362 0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter in den Vereinigten Staaten oder 20 Jahre und älter in Japan ist
  2. Hat einen pathologisch dokumentierten fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten Brustkrebs
  3. Dokumentierte HER3-positive Erkrankung gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
  4. Hat eine Krankheit, die auf die Standardbehandlung nicht anspricht oder nicht tolerierbar ist oder für die die Standardbehandlung nicht mehr verfügbar ist
  5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  6. Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %

  7. Hat eine messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

    Zusätzliche Einschlusskriterien für den Dosisfindungsteil und den Dosiserweiterungsteil:

  8. Hat 2-6 vorherige Chemotherapien gegen Brustkrebs erhalten, von denen mindestens 2 zur Behandlung einer fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten Erkrankung verabreicht wurden. Mindestens 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime muss ein Taxan enthalten haben, das im neoadjuvanten, adjuvanten oder fortgeschrittenen Setting verabreicht wurde. (Mit Ausnahme des Dosiserweiterungsteils der TNBC-Kohorte. Siehe zusätzliche Einschlusskriterien für die TNBC-Kohorte des Dosiserweiterungsteils.)

    Zusätzliche Einschlusskriterien nur für den Dosiserweiterungsteil:

  9. Kann vor Beginn der Studienbehandlung eine frische Tumorbiopsieprobe einreichen, wenn sie nicht bereits für die HER3-Expression eingereicht wurde

  10. Hat eine dokumentierte Hormon-(Östrogen- und/oder Progesteron-)Rezeptor (HR)-positive und HER2-negative Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP). (Mit Ausnahme des Dosiserweiterungsteils der TNBC-Kohorte. Siehe zusätzliche Einschlusskriterien für die TNBC-Kohorte des Dosiserweiterungsteils.)

    Zusätzliche Einschlusskriterien für Dosiserweiterungsteil Nur TNBC-Kohorte:

  11. Hat eine dokumentierte Hormon (Östrogen und Progesteron)-Rezeptor (HR)-negative und HER2-negative Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP).
  12. Progression nach Erhalt von 1 bis 2 vorherigen Chemotherapieschemata für fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem HER3-Antikörper
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. DS-8201)
  3. Hat eine Krankengeschichte von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen II-IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen
  4. Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  5. Hat eine korrigierte QT-Verlängerung auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  6. Hat eine Krankengeschichte von klinisch signifikanten Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und Strahlenpneumonitis) oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Bildgebung zum Screening-Zeitraum vorliegen

  7. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Dosiserweiterungsteil:

  8. Vorbehandlung mit einem Govitecan-Derivat (z. B. IMMU-132).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungsteil
Die Teilnehmer erhalten 1 von 5 verschiedenen U3-1402-Dosierungsschemata, die über eine IV-Lösung in 2- oder 3-wöchigen Intervallen mit Dosen verabreicht werden, die den im Dosiseskalationsteil untersuchten oder niedrigeren entsprechen.
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 besteht aus einer Antikörperkomponente (Patritumab, U3-1287), die kovalent an einen Wirkstofflinker (MAAA-1162a) konjugiert ist, der eine Wirkstoffkomponente (MAAA-1181a) enthält.
Andere Namen:
  • U3-1402
Experimental: Dosiserweiterungsteil
Teilnehmer mit HER3-hohem, HER2-negativem, HR-positivem Status erhalten 4,8 mg/kg oder 6,4 mg/kg U3-1402, verabreicht als intravenöse (IV) Lösung in 3-Wochen-Intervallen. Teilnehmer mit HER3-niedrigem, HER2-negativem, HR-positivem Status erhalten 6,4 mg/kg U3-1402, verabreicht als intravenöse (IV) Lösung in 3-Wochen-Intervallen. Teilnehmer mit HER3-hohem, HER2-negativem, HR-negativem Status erhalten 6,4 mg/kg U3-1402-Verabreichung als intravenöse (IV) Lösung in 3-Wochen-Intervallen.
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 besteht aus einer Antikörperkomponente (Patritumab, U3-1287), die kovalent an einen Wirkstofflinker (MAAA-1162a) konjugiert ist, der eine Wirkstoffkomponente (MAAA-1181a) enthält.
Andere Namen:
  • U3-1402
Experimental: Teil zur Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten U3-1402 von 1,6 mg/kg bis 8,0 mg/kg, verabreicht über eine intravenöse (IV) Lösung in 3-wöchigen Abständen.
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan
U3-1402 besteht aus einer Antikörperkomponente (Patritumab, U3-1287), die kovalent an einen Wirkstofflinker (MAAA-1162a) konjugiert ist, der eine Wirkstoffkomponente (MAAA-1181a) enthält.
Andere Namen:
  • U3-1402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 9 Monaten
UE werden systematisch von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis erfasst
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamttumorreaktion unter Verwendung einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung basierend auf den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen etwa 9 Monate
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser von Ziel- und Nicht-Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als keine ausreichende Schrumpfung um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Die objektive Ansprechrate ist die Anzahl der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission und bestätigter teilweiser Remission.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Dosissteigerung: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: AUC von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: AUC von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil der Dosissteigerung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: Cmax von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: Cmax von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil der Dosissteigerung: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: Tmax von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: Tmax von Anti-HER3-ac-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für Anti-HER3-ac-DXd wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil der Dosissteigerung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil der Dosissteigerung: Cmax des gesamten Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: Cmax des Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: Cmax im Anti-HER3-Antikörper
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil der Dosissteigerung: Tmax des gesamten Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisfindungsteil: Tmax des Anti-HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserweiterungsteil: Tmax im Anti-HER3-Antikörper
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen für den gesamten Anti-HER3-Antikörper LC/MS wurden mithilfe des IC-LC/MS-Assays quantifiziert.
Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 21 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-A-J101
  • JapicCTI-163401 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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