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U3-1402 在人类表皮生长因子受体 3 (HER3) 阳性转移性乳腺癌患者中的 I/II 期研究

2023年12月13日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

U3-1402 在 HER3 阳性转移性乳腺癌受试者中的 1/2 期、多中心、开放标签、多剂量首次人体研究

这是一项开放标签、三部分、多剂量研究，旨在评估 U3-1402 在 HER3 阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和疗效。 HER3 是人类表皮生长因子受体的一个独特成员，它定义了某种类型的癌症。

本研究不固定患者数量和治疗周期。 在没有撤回同意、疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或死亡的情况下继续从研究治疗中获得临床益处的受试者可以继续研究治疗直至试验结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362 0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  • 美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在美国年满 18 岁或在日本年满 20 岁
  2. 有病理学证明的晚期/不可切除或转移性乳腺癌
  3. 通过免疫组织化学 (IHC) 测量的记录的 HER3 阳性疾病
  4. 患有标准治疗难以治愈或无法耐受的疾病，或者标准治疗不再可用的疾病
  5. 东部合作肿瘤学组表现状态 0-1
  6. 左心室射血分数≥ 50%

  7. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版患有可测量疾病

    剂量探索部分和剂量扩展部分的附加纳入标准：

  8. 已接受过 2-6 次乳腺癌化疗方案，其中至少 2 次用于治疗晚期/不可切除或转移性疾病。 至少 1 个既往化疗方案必须包括紫杉烷，在新辅助、辅助或晚期环境中给药。 （剂量扩展部分 TNBC 队列除外。 请参阅剂量扩展部分 TNBC 队列的其他纳入标准。）

    仅剂量扩展部分的附加纳入标准：

  9. 如果尚未提交 HER3 表达，则能够在开始研究治疗之前提交新鲜的肿瘤活检样本

  10. 根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学会 (ASCO-CAP) 指南，记录了激素（雌激素和/或孕激素）受体 (HR) 阳性和 HER2 阴性表达。 （剂量扩展部分 TNBC 队列除外。 请参阅剂量扩展部分 TNBC 队列的其他纳入标准。）

    仅用于剂量扩展部分 TNBC 队列的其他纳入标准：

  11. 根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学会 (ASCO-CAP) 指南，已记录激素（雌激素和孕激素）受体 (HR) 阴性和 HER2 阴性表达
  12. 在接受 1 至 2 次针对晚期/不可切除或转移性乳腺癌的先前化疗方案后取得进展。

排除标准：

  1. 先前使用 HER3 抗体治疗
  2. 预先使用抗体-药物偶联物 (ADC) 进行治疗，ADC 由作为拓扑异构酶 I 抑制剂的 exatecan 衍生物组成（例如 DS-8201）
  3. 有症状性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常
  4. 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
  5. 男性的校正 QT 延长 > 450 毫秒 (ms)，女性 > 470 毫秒
  6. 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎）或在筛选期间通过影像学怀疑患有这些疾病

  7. 患有有临床意义的角膜疾病

    剂量扩展部分的附加排除标准：

  8. 先前使用 govitecan 衍生物（例如 IMMU-132）进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增部分
参与者接受 1.6 mg/kg 至 9.6 mg/kg 的 U3-1402，每隔 3 周通过静脉内 (IV) 溶液给药。
药品：Patritumab Deruxtecan
U3-1402 由抗体成分（patritumab，U3-1287）组成，该抗体成分共价结合到含有药物成分（MAAA-1181a）的药物接头（MAAA-1162a）
其他名称：
  • U3-1402
实验性的：剂量寻找部分
参与者接受 5 种不同 U3-1402 给药方案中的一种，通过 IV 溶液以 2 或 3 周的间隔给药，剂量等于或低于剂量递增部分中研究的剂量。
药品：Patritumab Deruxtecan
U3-1402 由抗体成分（patritumab，U3-1287）组成，该抗体成分共价结合到含有药物成分（MAAA-1181a）的药物接头（MAAA-1162a）
其他名称：
  • U3-1402
实验性的：剂量扩展部分
HER3 高、HER2 阴性、HR 阳性状态的参与者每 3 周通过静脉内 (IV) 溶液接受 4.8 mg/kg 或 6.4 mg/kg 的 U3-1402。 HER3 低、HER2 阴性、HR 阳性状态的参与者每 3 周通过静脉内 (IV) 溶液接受 6.4 mg/kg 的 U3-1402。 HER3 高、HER2 阴性、HR 阴性状态的参与者每 3 周通过静脉内 (IV) 溶液接受 6.4 mg/kg 的 U3-1402 给药。
药品：Patritumab Deruxtecan
U3-1402 由抗体成分（patritumab，U3-1287）组成，该抗体成分共价结合到含有药物成分（MAAA-1181a）的药物接头（MAAA-1162a）
其他名称：
  • U3-1402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：约6个月内
从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次给药后 28 天，系统地收集 AE
约6个月内
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版在整个研究过程中出现肿瘤反应的参与者人数
大体时间：从筛查到疾病进展，大约 6 个月内
从筛查到疾病进展，大约 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增部分：U3-1402 的血清浓度时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）
在第 1 周期：第 1、2、4、8、15 天的剂量递增部分获得所有次要结果测量的样本；第 2 周期：第 1、8、15 天；第 3 周期：第 1、2、4、8、15 天；第 4、6、8 周期：第 1 天
第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）
剂量发现部分：U3-1402 的 AUC
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）

为以下类别的剂量发现部分中的所有次要结果测量获取样本：

  • 第 1 组和第 2 组：第 1 周期：第 1、2、4、8、15 天；第 2 周期：第 1 天；第 3 周期：第 1、8、15 天；第 4、5、6、8 周期：第 1 天
  • 第 3 组：第 1、2、3 周期：第 1、8、15 天；第 4、5、6、8 周期：第 1 天
  • 第 4 和第 5 组：第 1 周期：第 1、4、8 天；第 2 周期：第 1 天；第 3 周期：第 1、4、8 天；第 4 周期：第 1、8、15 天；第 5、6、8 周期：第 1 天
第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）
剂量扩展部分：U3-1402的AUC
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）
在第 1 周期，第 1、2、4、8、15 天；第 2 周期，第 1 天；第 3 周期，第 1、8、15 天；第 4、6、8 周期，获得剂量扩展部分中所有次要结果测量的样本; 第一天
第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（148 天）
剂量递增部分：U3-1402 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：148天内
148天内
剂量寻找部分：U3-1402 的 Cmax
大体时间：148天内
148天内
剂量扩展部分：U3-1402 的 Cmax
大体时间：148天内
148天内
剂量递增部分：U3-1402 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：148天内
148天内
剂量寻找部分：U3-1402 的 Tmax
大体时间：148天内
148天内
剂量扩展部分：U3-1402 的 Tmax
大体时间：148天内
148天内
剂量递增部分：U3-1402 总抗 HER3 抗体的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
剂量发现部分：U3-1402 中总抗 HER3 抗体的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
剂量扩展部分：U3-1402 总抗 HER3 抗体的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
剂量递增部分：MAAA-1181 水平从 U3-1402 的变化
大体时间：148天内
148天内
剂量发现部分：MAAA-1181 水平从 U3-1402 的变化
大体时间：148天内
148天内
剂量扩展部分：MAAA-1181 水平从 U3-1402 的变化
大体时间：148天内
148天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

合作者

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2023年9月7日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计的)

2016年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U31402-A-J101
  • JapicCTI-163401 (注册表标识符：JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/。

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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