Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az U3-1402 I/II. fázisú vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 3-es (HER3) pozitív áttétes emlőrákos alanyokon

2023. december 13. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1/2. fázis, többközpontú, nyílt, többszörös dózisú, első emberen végzett vizsgálat az U3-1402-ről HER3-pozitív áttétes emlőrákos alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, három részből álló, többszörös dózisú vizsgálat az U3-1402 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére HER3-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. A HER3 az emberi epidermális növekedési faktor receptor egyedülálló tagja, amely meghatároz egy bizonyos típusú rákot.

A betegek száma és a kezelési ciklusok ebben a vizsgálatban nem rögzítettek. Azok az alanyok, akiknek a beleegyezés visszavonása, progresszív betegség (PD), elfogadhatatlan toxicitás vagy halálozás hiányában továbbra is klinikai előnyök származnak a vizsgálati kezelésből, folytathatják a vizsgálati kezelést a vizsgálat végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-518
        • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japán, 362 0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb az Egyesült Államokban, vagy 20 éves vagy idősebb Japánban
  2. Patológiásan dokumentált előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes emlőrákja van
  3. Dokumentált HER3-pozitív betegség immunhisztokémiával (IHC) mérve
  4. Olyan betegsége van, amely a szokásos kezelésre refrakter vagy nem tolerálható, vagy amelyre a szokásos kezelés már nem áll rendelkezésre
  5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1
  6. A bal kamrai kilökődési frakció ≥ 50%

  7. Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján

    További felvételi kritériumok a dóziskereső részhez és a dóziskiterjesztéshez:

  8. Korábban 2-6 kemoterápiás kezelést kapott emlőrák miatt, amelyek közül legalább 2-t előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus betegség kezelésére alkalmaztak. Legalább 1 korábbi kemoterápiás sémának tartalmaznia kell taxánt, amelyet neoadjuvánsként, adjuvánsként vagy előrehaladott állapotban adtak be. (A dóziskiterjesztési rész TNBC kohorsz kivételével. Lásd a további felvételi kritériumokat a dóziskiterjesztési rész TNBC kohorszához.)

    További felvételi kritériumok csak a dóziskiterjesztéshez:

  9. Képes friss tumorbiopsziás mintát benyújtani a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, ha még nem jelentkezett HER3 expresszióra

  10. Dokumentált hormon (ösztrogén és/vagy progeszteron) receptor (HR) pozitív és HER2 negatív expressziója van az American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) irányelvei szerint. (A dóziskiterjesztési rész TNBC kohorsz kivételével. Lásd a további felvételi kritériumokat a dóziskiterjesztési rész TNBC kohorszához.)

    Kiegészítő felvételi kritériumok a dóziskiterjesztési részhez, csak a TNBC kohorszhoz:

  11. Dokumentált hormon (ösztrogén és progeszteron) receptor (HR) negatív és HER2 negatív expressziója az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság – Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO-CAP) irányelvei szerint.
  12. Előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrák esetén 1-2 korábbi kemoterápiás kezelés után javult.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés HER3 antitesttel
  2. Előzetes kezelés antitest-gyógyszer konjugátummal (ADC), amely exatekán származékból áll, amely topoizomeráz I gátló (pl. DS-8201)
  3. Az anamnézisében tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály) vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar szerepel
  4. Anamnézisében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel
  5. Korrigált QT-megnyúlása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
  6. Klinikailag jelentős tüdőbetegségben (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és sugárfertőzés) szerepel a kórelőzményében, vagy akinek a szűrési időszak alatti képalkotó vizsgálata szerint ezekre a betegségekre gyanakszik.

  7. Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved

    További kizárási kritériumok a dóziskiterjesztéshez:

  8. Govitekán származékkal (pl. IMMU-132) végzett előzetes kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés rész
A résztvevők 1,6-9,6 mg/kg U3-1402-t kapnak intravénás (IV) oldatban 3 hetes időközönként.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Az U3-1402 egy antitest komponensből (patritumab, U3-1287) áll, amely kovalensen konjugált egy gyógyszer-linkerhez (MAAA-1162a), amely egy gyógyszerkomponenst (MAAA-1181a) tartalmaz.
Más nevek:
  • U3-1402
Kísérleti: Dóziskereső rész
A résztvevők az 5 különböző U3-1402 adagolási rend közül 1-et kapnak, iv. oldaton keresztül, 2 vagy 3 hetes időközönként a Dózisemelés részben vizsgáltnál kisebb vagy annál kisebb dózisokban.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Az U3-1402 egy antitest komponensből (patritumab, U3-1287) áll, amely kovalensen konjugált egy gyógyszer-linkerhez (MAAA-1162a), amely egy gyógyszerkomponenst (MAAA-1181a) tartalmaz.
Más nevek:
  • U3-1402
Kísérleti: Dózisbővítő rész
A HER3 magas, HER2 negatív, HR pozitív státuszú résztvevők 4,8 mg/kg vagy 6,4 mg/kg U3-1402-t kapnak intravénás (IV) oldatban 3 hetes időközönként. Az alacsony HER3 státuszú, HER2 negatív, HR pozitív státuszú résztvevők 6,4 mg/kg U3-1402-t kapnak intravénás (IV) oldatban 3 hetes időközönként. A HER3 magas, HER2 negatív, HR negatív státuszú résztvevők 6,4 mg/kg U3-1402-t kapnak intravénás (IV) oldat formájában 3 hetes időközönként.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Az U3-1402 egy antitest komponensből (patritumab, U3-1287) áll, amely kovalensen konjugált egy gyógyszer-linkerhez (MAAA-1162a), amely egy gyógyszerkomponenst (MAAA-1181a) tartalmaz.
Más nevek:
  • U3-1402

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 6 hónapon belül
A nemkívánatos események szisztematikusan összegyűjtése a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától az utolsó adag utáni 28 napig
körülbelül 6 hónapon belül
Azon résztvevők száma, akik tumorválaszt mutattak a vizsgálat során a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, körülbelül 6 hónapon belül
A szűréstől a betegség progressziójáig, körülbelül 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés rész: Az U3-1402 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)
Minden másodlagos kimenetelű méréshez mintát vesznek a Dózisemelés részben az 1. ciklusban: 1., 2., 4., 8., 15. nap; 2. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap; 4., 6., 8. ciklus: 1. nap
1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)
Dóziskereső rész: U3-1402 AUC
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)

A Dózismegállapítás részben szereplő összes másodlagos kimenetelű méréshez mintát vesznek a következő kategóriákhoz:

  • 1. és 2. kohorsz: az 1. ciklusban: 1., 2., 4., 8., 15. nap; 2. ciklus: 1. nap; 3. ciklus: 1., 8., 15. nap; 4., 5., 6., 8. ciklus: 1. nap
  • 3. kohorsz: az 1., 2., 3. ciklusban: 1., 8., 15. nap; 4., 5., 6., 8. ciklus: 1. nap
  • 4. és 5. kohorsz: az 1. ciklusban: 1., 4., 8. nap; 2. ciklus: 1. nap; 3. ciklus: 1., 4., 8. nap; 4. ciklus: 1., 8., 15. nap; 5., 6., 8. ciklus: 1. nap
1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)
Dózis-kiterjesztési rész: U3-1402 AUC
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)
A minták minden másodlagos eredménymértékhez a Dózis-kiterjesztési részben az 1. ciklusban, 1., 2., 4., 8., 15. nap; 2. ciklus, 1. nap; 3. ciklus, 1., 8., 15. nap; 4., 6., 8. ; 1. nap
1. ciklus, 1. nap – 8. ciklus, 1. nap (148 nap)
Dózisemelés rész: U3-1402 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dóziskereső rész: U3-1402 Cmax
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dózisbővítő rész: U3-1402 Cmax
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dózisemelés rész: Az U3-1402 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dóziskereső rész: U3-1402 Tmax
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dózisbővítő rész: U3-1402 Tmax
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dózisemelés rész: Az összes anti-HER3 antitest változása az U3-1402-től
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Dóziskereső rész: Az összes anti-HER3 antitest változása az U3-1402-ből
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Dóziskiterjesztési rész: Változás a teljes anti-HER3 antitestben az U3-1402-től
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Dózisemelés rész: MAAA-1181 szint változása U3-1402-ről
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dóziskereső rész: MAAA-1181 szint változása U3-1402-ről
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül
Dózisbővítő rész: MAAA-1181 szint változása U3-1402-ről
Időkeret: 148 napon belül
148 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U31402-A-J101
  • JapicCTI-163401 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/.

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Patritumab Deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel