Badanie fazy I/II U3-1402 u pacjentów z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3) z dodatnim przerzutowym rakiem piersi
8 października 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze u ludzi badanie wielodawkowe U3-1402 u pacjentów z HER3-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
Jest to otwarte, trzyczęściowe, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności U3-1402 u pacjentów z HER3-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. HER3 jest unikalnym członkiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, który definiuje pewien rodzaj raka.
Liczba pacjentów i cykli leczenia nie są ustalone w tym badaniu. Pacjenci, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne z badanego leczenia w przypadku braku wycofania zgody, postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, mogą kontynuować badane leczenie do końca badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-518
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Hakuaikai Social Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japonia, 362 0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat w Stanach Zjednoczonych lub co najmniej 20 lat w Japonii
- Ma udokumentowany patologicznie zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
- Udokumentowana choroba HER3-dodatnia mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Ma chorobę, która jest oporna na standardowe leczenie lub nie do zniesienia w przypadku standardowego leczenia lub w przypadku której standardowe leczenie nie jest już dostępne
- Ma status wydajności 0-1 grupy Eastern Cooperative Oncology Group
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%
Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Dodatkowe kryteria włączenia dla części dotyczącej ustalania dawki i części dotyczącej rozszerzenia dawki:
Otrzymała wcześniej 2-6 schematów chemioterapii raka piersi, z których co najmniej 2 podano w celu leczenia zaawansowanej/nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby. Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii musiał obejmować taksan, podawany w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub zaawansowanego. (Z wyjątkiem kohorty TNBC w części dotyczącej rozszerzenia dawki. Patrz dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty TNBC części dotyczącej rozszerzenia dawki.)
Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla części dotyczącej rozszerzenia dawki:
- Jest w stanie przesłać świeżą próbkę biopsji guza przed rozpoczęciem badanego leczenia, jeśli nie została jeszcze przedstawiona w celu uzyskania ekspresji HER3
Ma udokumentowaną ekspresję receptora hormonalnego (estrogenu i/lub progesteronu) (HR)-dodatnią i HER2-ujemną zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP). (Z wyjątkiem kohorty TNBC w części dotyczącej rozszerzenia dawki. Patrz dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty TNBC części dotyczącej rozszerzenia dawki.)
Dodatkowe kryteria włączenia dla części dotyczącej rozszerzenia dawki Tylko kohorta TNBC:
- Ma udokumentowaną ekspresję receptora hormonalnego (estrogenu i progesteronu) (HR) ujemną i HER2 ujemną zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP)
- Postęp po otrzymaniu 1 do 2 wcześniejszych schematów chemioterapii zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem HER3
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), które składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. DS-8201)
- Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według New York Heart Association) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
- Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej
- Ma skorygowane wydłużenie QT do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
- Ma historię medyczną klinicznie istotnych chorób płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i popromienne zapalenie płuc) lub podejrzewa się, że ma te choroby na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym
Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części związanej z rozszerzeniem dawki:
- Wcześniejsze leczenie pochodną gowitekanu (np. IMMU-132).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część ustalania dawki
Uczestnicy otrzymują 1 z 5 różnych schematów dawkowania U3-1402, podawanych przez roztwór dożylny w odstępach 2 lub 3 tygodniowych w dawkach równych lub niższych niż badane w części dotyczącej zwiększania dawki.
|
U3-1402 składa się ze składnika przeciwciała (patritumab, U3-1287) kowalencyjnie skoniugowanego z łącznikiem leku (MAAA-1162a) zawierającym składnik leku (MAAA-1181a)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzająca dawkę
Uczestnicy ze statusem HER3 wysoki, HER2 ujemny, HR dodatni otrzymują 4,8 mg/kg lub 6,4 mg/kg U3-1402 podawane przez roztwór dożylny (IV) w odstępach 3-tygodniowych.
Uczestnicy ze statusem HER3 niski, HER2 ujemny, HR dodatni otrzymują 6,4 mg/kg U3-1402 podawane w roztworze dożylnym (IV) w odstępach 3-tygodniowych.
Uczestnicy ze statusem HER3 wysoki, HER2 ujemny, HR ujemny otrzymują 6,4 mg/kg U3-1402 w roztworze dożylnym (IV) w odstępach 3-tygodniowych.
|
U3-1402 składa się ze składnika przeciwciała (patritumab, U3-1287) kowalencyjnie skoniugowanego z łącznikiem leku (MAAA-1162a) zawierającym składnik leku (MAAA-1181a)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki
Uczestnicy otrzymują U3-1402 w dawce od 1,6 mg/kg do 8,0 mg/kg, podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) w odstępach 3-tygodniowych.
|
U3-1402 składa się ze składnika przeciwciała (patritumab, U3-1287) kowalencyjnie skoniugowanego z łącznikiem leku (MAAA-1162a) zawierającym składnik leku (MAAA-1181a)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce, do około 9 miesięcy
|
Działania niepożądane będą zbierane systematycznie od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce, do około 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny opartej na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, do około 9 miesięcy
|
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych i niedocelowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i niedocelowych).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi to liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą i potwierdzoną odpowiedzią częściową.
|
Od badania przesiewowego do progresji choroby, do około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: AUC anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększenia dawki: AUC anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: Cmax anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca rozszerzenia dawki: Cmax anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: Tmax anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększenia dawki: Tmax anty-HER3-ac-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia anty-HER3-ac-DXd w surowicy oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększenia dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Cmax całkowitego przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: Cmax przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększenia dawki: Cmax w przeciwciele anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: Tmax całkowitego przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część określająca dawkę: Tmax przeciwciała anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększenia dawki: Tmax w przeciwciele anty-HER3
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia całkowitego przeciwciała anty-HER3 w surowicy LC/MS oznaczono ilościowo za pomocą testu IC-LC/MS.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U31402-A-J101
- JapicCTI-163401 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .