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비경구적 지원에 의존하는 일본 소아 단장증후군(SBS) 피험자에 대한 연구

2022년 2월 1일 업데이트: Shire

비경구 지원에 의존하는 단장 증후군이 있는 생후 4개월에서 15세 사이의 일본 소아 피험자를 대상으로 한 테두글루타이드의 24주 안전성, 효능, 약력학 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 비경구적 지원에 의존하는 SBS가 있는 일본 소아(4개월에서 15세)에서 시험적 치료(테두글루타이드)가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 테두글루타이드가 신체를 통해 어떻게 이동하는지(약동학) 및 신체에 미치는 영향(약력학)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, 일본, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 142-8555
        • Showa University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 이전에 부모 또는 보호자의 사전 동의
  • 해당되는 경우, 연구 관련 절차 이전에 참가자의 정보에 입각한 동의(Institutional Review Board에서 적절하다고 간주됨)
  • 4세에서 12개월 미만의 남녀 유아 또는 1세에서 15세 사이의 아동 또는 청소년
  • 주요 장 절제술의 결과로 SBS의 현재 병력(예: 괴사성 장염, 중장 염전, 장 폐쇄 또는 위파열증)
  • 칼로리 및/또는 체액/전해질 요구량의 최소 30%를 제공하는 PN/IV 지원이 필요한 단장 증후군
  • 다음과 같이 정의된 안정적인 PN/IV 지원:

수정 재태 연령 4~12개월 미만 영아의 경우: PN/IV 지원을 크게 줄일 수 없음, 일반적으로 최소 1개월 동안 장내 영양 공급의 최소 또는 전혀 진행되지 않음(즉, PN의 10% 이하 변화 또는 영양 공급의 진행)과 관련됨 조사자가 평가한 스크리닝 전 및 스크리닝 동안.

1~15세 어린이의 경우:

PN/IV 지원을 유의하게 감소시킬 수 없음, 일반적으로 연구자가 평가한 바와 같이 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 적어도 3개월 동안 경장 공급의 최소 또는 전혀 진행되지 않음(즉, PN의 10% 이하의 변화 또는 공급의 진행)과 관련됨 .

PN/IV 지원이 이벤트 이전 기준선의 10% 이내로 돌아오면 중앙 액세스 중단 또는 패혈증 치료와 같은 이벤트에 대한 일시적 불안정성이 허용됩니다.

- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참가자는 연구 제품의 마지막 투여 도중 및 이후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 경구 또는 튜브 영양법을 진행할 수 없을 것으로 예상되는 참여자
  • 스크리닝 3개월 이내에 수행된 일련의 가로 장 성형술 또는 기타 장 연장 절차
  • 섭식 불내성에 기여하고 비경구 지원을 감소시킬 수 없는 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 장 폐쇄
  • 낭포성 섬유증 또는 기타 알려진 DNA 이상(예: 가족성 선종성 용종증, Fanconi-Bickel 증후군)으로 인한 불안정한 흡수
  • 가폐색증 또는 지속적이고 중증의 활동성 위벽파열증 관련 운동장애와 같은 중증의 알려진 운동장애 증후군; 이는 스크리닝 전에 비경구 지원을 줄일 수 없는 불내성 및 무능력을 제공하는 주요 기여 요인입니다. 운동 장애는 경장 영양 공급의 진행을 제한할 것으로 예상되는 경우 심각한 것으로 정의됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 상부 GI 시리즈에서 임상적으로 유의미한 폐색의 증거.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 장 절제술을 포함한 주요 GI 수술 개입(급식 튜브 삽입, 문합 궤양 수리, 작은 장 절제술 <=10 센티미터(cm) 또는 내시경 시술이 허용됨)
  • 불안정 심장 질환 또는 선천성 심장 질환 또는 청색증 질환(심실 또는 심방 중격 결손 복구 및 동맥관개존증(PDA) 결찰술을 받은 참가자 제외)
  • 암 또는 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종을 포함하지 않는 임상적으로 유의한 림프증식성 질환의 병력, 또는 제자리 비공격적 및 외과적으로 절제된 암. 소아 폴립증 또는 Beckwith-Wiedemann 증후군과 같은 알려진 암 소인 증후군이 있거나 위장관 암(간담도암 및 췌장암 포함)의 조기 발병이 있는 직계 가족도 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자
  • 스크리닝 이전 및 연구 기간 동안 3개월 또는 실험 약물의 5.5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물(글루타민 또는 Omegaven 제외)을 사용하는 임상 연구에 참여
  • 테두글루타이드 또는 천연/합성 GLP-2의 이전 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체 또는 인간 성장 호르몬의 이전 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 octreotide 또는 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제의 이전 사용
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 생물학적 요법(예: 항종양 괴사 인자[anti-TNF])으로 치료를 받은 활동성 크론병 환자
  • 스크리닝 전 3개월 동안 도입 또는 변경된 만성 전신성 면역억제제 요법이 필요한 염증성 장질환(IBD) 참가자
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 SBS의 3개 이상의 심각한 합병증(예: 문서화된 감염 관련 카테터 패혈증, 혈전, 장 폐쇄, 심각한 물-전해질 장애)
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 1개월 이내에 비경구 지원 요구 사항에 영향을 미치는 심각한 합병증, 합병증이 없는 균혈증 치료, 중심선 교체/수리 또는 다른 안정적인 참여자에서 유사한 크기의 문제는 제외
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 체중 < 5kg(kg)
  • 스크리닝 기간 동안 활동성, 중증 또는 불안정한 임상적으로 유의한 간 장애의 징후:

4~12개월 미만 영아의 경우 수정된 재태 연령이 다음 매개변수 중 최소 2개:

  1. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 비경구적 비타민 K로 교정되지 않음
  2. 문맥 고혈압으로 인한 혈소판 수 <100×10^3/(마이크로리터)mcL
  3. 임상적으로 유의한 위 또는 식도 정맥류의 존재
  4. 기록된 간경변증
  5. 2주 동안 결합 ​​빌리루빈 >4mg/dL(리터당 >68마이크로몰[mcmol/L])로 정의되는 지속성 담즙정체

1~15세 어린이의 경우:

  1. 총 빌리루빈 >= 정상 상한치(ULN)의 2배
  2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >= 7x ULN

  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 7x ULN

    • 추정 사구체 여과율이 분당 50밀리리터(mL/분)/1.73미터(m)^2 미만으로 나타나는 것으로 알려진 지속적 활성 또는 불안정, 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애의 징후
    • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의향이 없는 부모/보호자 및/또는 참가자
    • 불안정하고 임상적으로 유의하며 활동성이며 치료되지 않은 췌장 또는 담도 질환
    • 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 상태, 질병, 질환 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테두글루타이드
참가자는 24주 동안 하루에 한 번 teduglutide 0.05mg/kg/일(mg/kg/일) 피하(SC) 주사를 받습니다.
의약품: 테두글루타이드
0.05 mg/kg/day SC 주사 24주 동안 매일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 비경구 지원(PS) 용량의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 PS 부피의 기준선에서 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다. 여기서 밀리리터/킬로그램/일은 mL/kg/day로 약칭됩니다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 비경구 지원(PS) 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기준으로 EOT(최대 24주차)에 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 비경구적 지원(PS) 치료 종료 시(EOT) 칼로리 섭취량의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 PS 칼로리 섭취량의 기준선에서 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다. 여기서 1일 킬로그램당 킬로칼로리는 (kcal/kg/day)로 약칭했습니다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 비경구 지원(PS) 치료 종료 시(EOT) 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
치료 종료 시 혈장 시트룰린의 기준선으로부터 절대 변화(EOT)
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
EOT(최대 24주차)에서 혈장 시트룰린의 기준선으로부터 절대적인 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
치료 종료 시 혈장 시트룰린의 기준선 대비 백분율 변화(EOT)
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
EOT(최대 24주차)에서 혈장 시트룰린의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 경장 영양(EN) 용량의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 EN 부피의 기준선에서 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 경장 영양(EN) 용량의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 EN 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료 시 경장 영양(EN) 칼로리 섭취량(EOT)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 EN 칼로리 섭취량의 기준선에서 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료 시(EOT) 경장 영양(EN) 칼로리 섭취량의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 EN 칼로리 섭취량의 기준선 대비 변화율이 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
24주차에 비경구적 지원(PS) 볼륨이 최소 20%(%) 감소한 참가자 수
기간: 24주차
24주차에 PS 볼륨이 20% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
24주차
치료 종료(EOT) 시 비경구 지원(PS) 용량이 최소 20%(%) 감소한 참가자 수
기간: EOT(24주차까지)
EOT(최대 24주차)에 PS 볼륨이 최소 20% 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(24주차까지)
치료 종료(EOT) 시 비경구적 지원(PS) 용량의 완전한 제거에서 100%(%) 감소를 달성한 참가자 수
기간: EOT(24주차까지)
EOT(최대 24주차)에 PS 부피의 완전한 이유에서 최소 100% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(24주차까지)
28주차에 비경구적 지원(PS) 볼륨이 20%(%) 이상 감소한(>=) 참가자 수
기간: 28주차
28주차에 PS 부피가 20% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
28주차
유제품 데이터에 기반한 연구 종료(EOS) 시 비경구 지원(PS) 용량의 치료 종료(EOT)로부터의 절대 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
낙농 데이터를 기반으로 EOS(최대 28주)에서 PS 볼륨의 EOT(최대 24주)부터 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 연구 종료(EOS) 시 비경구 지원(PS) 용량의 치료 종료(EOT)로부터 백분율 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOS(최대 28주)에서 PS 볼륨의 EOT(최대 24주)로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터에 기반한 비경구적 지원(PS) 연구 종료 시(EOS) 칼로리 섭취량의 치료 종료(EOT)로부터 절대 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOS(최대 28주)에서 PS 칼로리 섭취량의 EOT(최대 24주)로부터 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터에 기반한 비경구적 지원(PS) 연구 종료 시(EOS) 칼로리 섭취량의 치료 종료(EOT)로부터 백분율 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
낙농 데이터를 기준으로 EOS(최대 28주)에서 PS 칼로리 섭취량의 EOT(최대 24주)로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
연구 종료 시점(EOS)에서 혈장 시트룰린의 치료 종료 시점(EOT)으로부터 절대 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
EOS(최대 28주)에서 혈장 시트룰린의 EOT(최대 24주)로부터 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
연구 종료 시점(EOS)에서 혈장 시트룰린의 치료 종료 시점(EOT) 변화율
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
EOS(최대 28주)에서 혈장 시트룰린의 EOT(최대 24주)로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터에 기반한 연구 종료 시점(EOS) 경장 영양량(EN)의 치료 종료 시점(EOT)으로부터 절대 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 EOS(최대 28주)의 EN 볼륨에서 EOT(최대 24주)의 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 연구 종료 시점(EOS) 경장 영양량(EN)의 치료 종료 시점(EOT) 변화율
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
낙농 데이터를 기반으로 한 EOS(최대 28주)의 EN 볼륨에서 EOT(최대 24주)로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터에 기반한 연구 종료 시(EOS) 경장 영양(EN) 칼로리 섭취량의 치료 종료(EOT)로부터 절대 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOS(최대 28주)에서 EN 칼로리 섭취량의 EOT(최대 24주)로부터의 절대 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터에 기반한 연구 종료 시(EOS) 경장 영양(EN) 칼로리 섭취량의 치료 종료(EOT)로부터 백분율 변화
기간: EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 한 EOS(최대 28주)의 EN 칼로리 섭취량에서 EOT(최대 24주)로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
EOT(최대 24주차), EOS(최대 28주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 비경구적 지원(PS) 사용 시간의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에서 PS 사용량의 기준선에서 하루당 시간의 절대적인 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 치료 종료(EOT) 시 비경구적 지원(PS) 사용의 주당 일수에서 베이스라인으로부터의 절대적 변화
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
유제품 데이터를 기반으로 EOT(최대 24주차)에 PS 사용량의 주당 일수 기준선에서 절대적 변화가 보고되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다.
기준선, EOT(최대 24주차)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
부작용(AE)은 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 조사 제품을 받은 후 발병이 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가한 모든 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
28주차에 연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
체중은 age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 정의되었습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 28주차에 연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 28주차
28주차에 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
신장은 연령 Z-점수를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 정의되었습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 28주차에 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 28주차
28주차에 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
머리둘레는 age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 정의되었습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 28주차에 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 28주차
치료 응급 부작용(TEAE)으로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
활력 징후 평가에는 맥박수, 혈압 또는 체온이 포함되었습니다. 조사자에 의해 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 TEAE로 기록했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
치료 응급 부작용(TEAE)으로 보고된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
12-lead ECG를 수행했습니다. 임상적으로 유의미한 변화로 간주되는 ECG 평가의 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
치료 응급 부작용(TEAE)으로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
임상 실험실 평가에는 생화학, 혈액학, 응고, 요검사가 포함되었습니다. 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자의 수는 TEAE로 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
28주차에 평균 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
평균 소변 배출량은 28주차에 측정된 부피로 기록되었습니다.
기준선, 28주차
28주차 배설물의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28주차
28주차에 배설물의 기준선으로부터의 변화(1일 평균 배변 횟수)를 기록했습니다.
기준선, 28주차
Teduglutide에 대한 양성 특정 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
Teduglutide에 대해 양성 특이 항체가 있는 참가자의 수를 사용하여 항체의 존재를 요약했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 28주차)
위장관(GI) 특이적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 기준선, EOT(최대 24주차)
GI 특정 검사에는 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사, 복부 초음파, 분변 잠혈 검사, 소장 후속 검사가 포함된 상부 GI 시리즈(UGI/SBFT)가 포함되었습니다. EOT는 24주 치료 기간 동안 첫 투여일 이후 마지막으로 측정 가능한 것으로 정의했다. 위장 관련 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, EOT(최대 24주차)
혈장 내 Teduglutide의 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 희박한 약동학(PK) 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
혈장 내 Teduglutide의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
혈장 내 Teduglutide의 정상 상태(Cmin.ss)에서의 최소 혈장 농도
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
혈장에서 Teduglutide의 관찰된 최대 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
혈장 내 Teduglutide의 말기 반감기(t1/2)
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
Teduglutide의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
Teduglutide의 겉보기 분포 용적(V[Lambda z]/F)
기간: 기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간
2개의 스파스 PK 샘플만이 연구 동안 수집되었기 때문에, PK 매개변수는 이 연구 샘플을 사용하여 추정 및 분석되지 않았습니다. 따라서, 본 연구에서는 PK 매개변수가 보고되지 않았다.
기준선: 투여 전, 투여 후 1, 6시간; 4주차: 투여 전, 투여 후 2, 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP633-302
  • 2020-005791-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있으므로(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한되어 있기 때문에) 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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