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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02980835
비디오 흉부 수술 중 늑간 신경 차단의 최적 타이밍
2022년 9월 20일 업데이트: Nader D Nader, University at Buffalo
비디오스코프의 안내 하에 수행되는 늑간 신경 차단은 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자를 위한 표준 마취 절차의 일부입니다.
이 이중 맹검, 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험에서 조사관은 비디오 보조 개흉술 후 통증을 조절하는 데 있어서 로피바카인의 선제적 대 폐쇄 후 늑간 주사를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 설계는 비디오 보조 개흉술(VATS) 후 통증을 조절하기 위한 선제적 대 폐쇄 후 로피바카인 늑간 주사의 이중 맹검, 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
표준 늑간 신경차단술에서 A(로피바카인염산염 0.5% 9mL와 덱사메타손 4mg/mL 제제 1mL로 구성된 총 10mL 용액)과 C(총 25mL 용액으로 구성된 용액)의 내용물은 로피바카인 HCl 0.5% 24mL, 덱사메타손-4mg/mL 제제 1mL 및 에피네프린-1:1000 제제 0.125mL)을 T5-6, T6-7의 늑간 공간에 주사하는 한 세트의 주사에 결합합니다. , T7-8, T8-9 및 T9-10, 각 늑간 공간에는 약 7mL의 결합된 A 및 C 솔루션이 수용됩니다(각 늑간 공간에는 2mL의 A 및 약 5mL의 C가 수용됨).
이 연구에서, 늑간 신경 차단은 두 세트의 주사로 분할됩니다: 한 세트는 VATS 시작 시 주사하고, 다른 세트는 폐쇄 직전에 주사합니다.
따라서 조사관은 연구 절차로 주사의 두 세트를 모두 고려합니다.
수술 의사가 이전에 기술한 대로 각 늑간 공간에 A를 선제적으로 2mL 주사하거나 B(0.9% 생리 식염수 10mL 포함)를 주사하도록 환자를 무작위로 배정합니다.
연구팀과 수술팀 모두 수술 중 주사액의 특성을 알지 못합니다.
표준 치료 절차의 일환으로 모든 환자는 침습적 동맥 혈압 모니터링 외에도 비침습적 ASA 표준으로 모니터링됩니다.
폐쇄에 앞서, 수술 시작 시 A를 주사하는 환자는 이전에 설명한 대로 늑간 공간에서 B와 C의 혼합물(각 늑간 공간에 5mL의 용액 C가 제공됨)을 포함하는 두 번째 주사 세트를 받게 됩니다. .
수술 시작 시 B 주사를 맞는 환자는 A와 C의 혼합물을 포함하는 두 번째 주사 세트를 받게 됩니다(5 mL의 용액 C가 각 늑간 공간에 제공됨).
조사관은 수술 종료 시 주사제 A를 투여하도록 지정된 환자를 대조군으로 그룹화합니다.
Injectate A와 Injectate C는 일반적으로 표준 늑간 신경 차단 절차에서 동일한 해부학적 위치에 한 세트의 주사로 함께 제공되기 때문에 대조군이 받은 늑간 차단은 표준 늑간 신경 차단에서 수행된 절차와 매우 유사합니다.
수술 초기에 주사제 A를 투여받은 환자를 실험군으로 분류하였다.
그룹 할당에 관계없이 환자에게 투여되는 로피바카인과 덱사메타손의 총 투여량은 표준 치료 절차에 따라 투여되는 투여량과 동일합니다.
수술 후 통증, 환기 프로필 및 입원 기간을 두 연구 부문 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 신체 상태가 ASA 클래스 II 또는 III 이내여야 합니다.
- 18세에서 85세 사이
- VATS 대상자
- VAS 평가를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 임신
- 로피바카인 또는 하이드로모르폰에 알레르기가 있는 경우
- 신부전이 있는 경우(eGFR<60mL/min/1.73m2)
- 간 기능 부전(AST, ALT 또는 둘 다 >60 U/L) 또는 간경변이 있는 경우
- 수술 후 강제 폐활량(FVC)이 40% 미만, 예상 1초 강제 호기량(FEV1)이 40% 미만
- 응고병증이 있는 경우(혈소판 수 <50000, INR>2 또는 둘 다)
- 오피오이드 중독, 만성적으로 오피오이드 복용, 현재 고용량 오피오이드 복용 또는 현재 오피오이드 작용제+길항제(예: 서브복손®)
- 수술 전 1주일 이내에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 경우(NSAID 약물의 진통 효과가 교란 요인이 될 수 있으므로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 시작 시 A 주사(로피바카인 염산 0.5% 9mL 및 덱사메타손 4mg/mL 제제 1mL로 구성된 총 10mL 용액) 및 B 혼합물을 포함하는 2차 주사를 받는 환자 (0.9% 생리식염수 10mL 함유) 및 C(로피바카인 HCl 0.5% 24mL, 덱사메타손-4mg/mL 제제 1mL 및 에피네프린-1:1000 제제 0.125mL로 구성된 총 25mL 용액) 폐쇄 전에
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국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
Injectate B에는 0.9% 생리 식염수 10mL가 포함되어 있습니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
Injectate A와 C는 각각 0.5%의 ropivacaine HCl 9mL와 24mL를 포함합니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
인젝테이트 C는 0.125mL의 에피네프린-1:1000 제제를 포함합니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
주사액 A와 C 모두 1mL의 덱사메타손 4mg/mL 제제를 포함합니다.
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활성 비교기: 제어
수술 초기에 B(0.9% 생리식염수 10mL 함유)를 주사하고 A액(로피바카인염산염 0.5% 9mL와 덱사메타손 4mg/1mL로 구성된 용액 총 10mL)을 주사하는 대상자 mL 제제) 및 주입액 C(로피바카인 HCl 0.5% 24mL, 덱사메타손-4mg/mL 제제 1mL 및 에피네프린-1:1000 제제 0.125mL로 구성된 총 25mL 용액) 폐쇄(표준 치료를 모방)는 통제 그룹입니다.
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국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
Injectate B에는 0.9% 생리 식염수 10mL가 포함되어 있습니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
Injectate A와 C는 각각 0.5%의 ropivacaine HCl 9mL와 24mL를 포함합니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
인젝테이트 C는 0.125mL의 에피네프린-1:1000 제제를 포함합니다.
국소 마취제로 갈비뼈 사이의 신경을 차단하는 것은 일반적으로 한 세트의 주사로 수술이 끝날 때 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
개입 그룹은 시작 시 주사액 A를 받고 종료 전에 주사액 B와 C를 받습니다.
대조군은 수술 시작 시 주입액 B를 투여하고 수술 종료 및 종료 전에 주입액 A와 C를 주입합니다.
주사액 A와 C 모두 1mL의 덱사메타손 4mg/mL 제제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
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휴식시 VAS 점수는 수술 직후 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 6 시간
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휴식시 VAS 점수는 수술 후 6시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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6 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 12 시간
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안정시 VAS 점수는 수술 후 12시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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12 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 18시간
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안정시 VAS 점수는 수술 후 18시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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18시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 24 시간
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휴식시 VAS 점수는 수술 후 24시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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24 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 48 시간
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휴식시 VAS 점수는 수술 후 48시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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48 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 의한 비디오 보조 흉부 수술 시작 시 수술 후 통증 감소에 대한 늑간 신경 차단의 효능
기간: 72시간
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휴식시 VAS 점수는 수술 후 72시간에 기록되고 두 그룹에서 비교됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 측정한 수술 후 섬망 프로파일
기간: 12 시간
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수술 후 섬망 프로필은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 수술 후 12시간에 측정됩니다.
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12 시간
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집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 측정한 수술 후 섬망 프로파일
기간: 24 시간
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수술 후 섬망 프로필은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 수술 후 24시간에 측정됩니다.
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24 시간
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집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 측정한 수술 후 섬망 프로파일
기간: 36시간
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수술 후 섬망 프로필은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 수술 후 36시간에 측정됩니다.
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36시간
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집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 측정한 수술 후 섬망 프로파일
기간: 48 시간
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수술 후 섬망 프로필은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 수술 후 48시간에 측정됩니다.
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48 시간
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수술 직후 PaO2/FIO2 비율
기간: 0시간
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PaO2(mmHg kPa) 및 FIO2(퍼센트)는 심방 혈액 가스 검사에서 기록되고 비율이 계산됩니다.
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0시간
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총 입원 기간
기간: 최대 2주
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조사관은 의료 기록을 평가하여 체류 기간을 평가하고 퇴원 날짜와 입원 날짜를 사용하여 체류 기간을 일 단위로 계산합니다.
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최대 2주
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비침습적 양압환기(NIPPV)의 필요성
기간: 최대 2주
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조사관은 환자가 입원 중 관리 의사의 재량에 따라 NIPPV를 받았는지 평가하기 위해 의료 기록을 평가하여 NIPPV의 필요성을 평가합니다.
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최대 2주
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기계적 환기의 필요성
기간: 최대 2주
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조사관은 환자가 입원 중 관리 의사의 재량에 따라 기계 환기를 받았는지 여부를 평가하기 위해 의료 기록을 평가하여 기계 환기의 필요성을 평가합니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 721921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자들은 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .