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ビデオ支援胸部手術中の肋間神経ブロックの最適なタイミング

2022年9月20日 更新者:Nader D Nader、University at Buffalo
ビデオスコープの誘導下で行われる肋間神経ブロックは、ビデオ支援胸部手術を受ける患者に対する標準的な麻酔処置の一部です。 この二重盲検、前向き、多施設共同ランダム化対照臨床試験で、研究者らは、ビデオ支援による開胸術後の痛みの制御において、ロピバカインの先制的肋間注射と閉鎖後の肋間注射を比較することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

この研究のデザインは、ビデオ支援開胸術(VATS)後の痛みの制御におけるロピバカインの先制的肋間注射と閉鎖後の肋間注射の二重盲検、前向き、多施設共同無作為対照臨床試験である。 標準的な肋間神経ブロック処置では、A(0.5%塩酸ロピバカイン9 mLとデキサメタゾン4mg/mL製剤1 mLからなる合計10 mL溶液)およびC(以下からなる合計25 mL溶液)の内容物が使用されます。 24 mL のロピバカイン HCl 0.5%、1 mL のデキサメタゾン-4mg/mL 製剤、および 0.125 mL のエピネフリン-1:1000 製剤)を 1 セットの注射剤として組み合わせて、T5-6、T6-7 の肋間腔に注射します。 、T7〜8、T8〜9およびT9〜10であり、各肋間腔は、A溶液およびC溶液を合わせた約7mLを受け取る(各肋間腔は、2mLのAおよび約5mLのCを受け取る)。 この研究では、肋間神経ブロックは 2 セットの注射に分割されます。1 セットは VATS の開始時に行われ、もう 1 セットは終了直前に行われます。 したがって、研究者は両方の注射セットを研究手順として考慮します。 患者は、執刀医によって事前に説明されたように、各肋間腔にAの2mL注射またはB(0.9%生理食塩水10mLを含む)の先制注射を受けるように無作為に割り当てられます。 研究チームも外科チームも、手術中の注入物の性質については知りません。 標準治療手順の一環として、すべての患者は侵襲性動脈血圧モニタリングに加えて、非侵襲性 ASA 標準でモニタリングされます。 閉鎖前に、手術の開始時に A の注射を受けた患者は、前述したように、B と C の混合物を含む 2 セット目の注射を肋間で受けます (溶液 C 5 mL を各肋間に投与します)。 。 手術の開始時に B の注射を受ける患者は、A と C の混合物を含む 2 セット目の注射を受けます (溶液 C 5 mL を各肋間に投与します)。 研究者らは、手術終了時に注射液 A を投与するよう割り当てられた患者を対照群としてグループ化します。 標準的な肋間神経ブロック処置では、注入物 A と注入物 C は通常、同じ解剖学的位置に 1 セットの注射で一緒に投与されるため、対照群が受ける肋間ブロックは、標準的な肋間神経ブロックで行われる処置とよく似ています。 手術の開始時に注射剤 A を投与された患者を実験グループとしてグループ化します。 グループの割り当てに関係なく、患者に投与されるロピバカインとデキサメタゾンの総用量は、標準的な治療手順で投与される投与量と等しくなります。 術後の痛み、換気プロファイル、入院期間が 2 つの研究群間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、患者はこの研究に登録する資格があります。

  • ASA クラス II または III 内の身体的ステータスを持っている
  • 18歳から85歳までの間である
  • VATSの候補者です
  • VAS 評価を完了できる
  • インフォームドコンセントフォームに署名する能力がある

除外基準:

以下の場合、患者はこの研究に登録されません。

  • 妊娠しています
  • ロピバカインまたはヒドロモルフォンに対するアレルギーがある
  • 腎不全がある(eGFR<60mL/min/1.73m2)
  • 肝不全(AST、ALT、またはその両方が >60 U/L)または肝硬変を患っている
  • 予測術後努力肺活量 (FVC) <40%、予測 1 秒努力呼気量 (FEV1) <40%
  • 凝固障害がある(血小板数<50000、INR>2、またはその両方)
  • オピオイド中毒の病歴がある、慢性的にオピオイドを服用している、現在高用量のオピオイドを服用している、または現在オピオイドアゴニスト+アンタゴニストを服用している(例: サボクソン®)
  • 手術前1週間以内にアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬を服用している(NSAID薬の鎮痛効果が交絡因子になる可能性があるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
手術の開始時に A の注射(9 mL のロピバカイン HCl 0.5% と 1 mL のデキサメタゾン 4mg/mL 製剤からなる合計 10 mL 溶液)の注射を受け、B の混合物を含む 2 セット目の注射を受ける患者(10 mL の 0.9% 生理食塩水を含む) および C (24 mL のロピバカイン HCl 0.5%、1 mL のデキサメタゾン-4mg/mL 製剤、および 0.125 mL のエピネフリン-1:1000 製剤からなる合計 25 mL の溶液)閉店前に
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 B には 10 mL の 0.9% 生理食塩水が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 A および C には、それぞれ 9 mL および 24 mL のロピバカイン HCl 0.5% が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 C には、エピネフリン 1:1000 製剤 0.125 mL が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 A および C には両方とも 1 mL のデキサメタゾン 4mg/mL 製剤が含まれています。
アクティブコンパレータ:コントロール
手術開始時にB(0.9%生理食塩水10mLを含む)の注射を受け、A(0.5%塩酸ロピバカイン9mLとデキサメタゾン4mg1mLの合計10mLの溶液)を注射する参加者。 mL 調製物)を注入し、前の手順の終了時に C を注入します(24 mL のロピバカイン HCl 0.5%、1 mL のデキサメタゾン - 4mg/mL 調製物、および 0.125 mL のエピネフリン - 1:1000 調製物からなる合計 25 mL の溶液)。閉鎖(標準治療を模倣)までが対照群です
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 B には 10 mL の 0.9% 生理食塩水が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 A および C には、それぞれ 9 mL および 24 mL のロピバカイン HCl 0.5% が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 C には、エピネフリン 1:1000 製剤 0.125 mL が含まれています。
肋骨間の神経を局所麻酔薬でブロックすることは、通常、日常ケアの一環として手術終了時に1セットの注射で行われます。 介入グループは開始時に注射液 A を受け取り、終了前に注射液 B と C を受け取ります。 対照群には、手術の開始時に注射液 B を投与し、手術の閉鎖および終了前に注射液 A および C を注射します。 注射液 A および C には両方とも 1 mL のデキサメタゾン 4mg/mL 製剤が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
安静時のVASスコアは手術直後に記録され、両グループで比較されます。
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:6時間
安静時のVASスコアは手術の6時間後に記録され、両グループで比較されます。
6時間
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:12時間
安静時のVASスコアは手術の12時間後に記録され、両グループで比較されます。
12時間
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:18時間
安静時のVASスコアは手術の18時間後に記録され、両グループで比較されます。
18時間
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:24時間
安静時のVASスコアは手術の24時間後に記録され、両グループで比較されます。
24時間
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:48時間
安静時のVASスコアは手術の48時間後に記録され、両グループで比較されます。
48時間
ビデオ支援胸部手術の開始時に実施した場合の術後疼痛軽減における肋間神経ブロックの有効性(ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによる)
時間枠:72時間
安静時のVASスコアは手術の72時間後に記録され、両グループで比較されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して測定された術後せん妄プロファイル
時間枠:12時間
術後せん妄プロファイルは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して、手術の 12 時間後に測定されます。
12時間
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して測定された術後せん妄プロファイル
時間枠:24時間
術後せん妄プロファイルは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して、手術の 24 時間後に測定されます。
24時間
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して測定された術後せん妄プロファイル
時間枠:36時間
術後せん妄プロファイルは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して、手術の 36 時間後に測定されます。
36時間
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して測定された術後せん妄プロファイル
時間枠:48時間
術後せん妄プロファイルは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) を使用して、手術の 48 時間後に測定されます。
48時間
手術直後のPaO2/FIO2比
時間枠:0時間
心房血液ガス検査から PaO2 (mmHg kPa) と FIO2 (パーセント) が記録され、比率が計算されます。
0時間
総入院期間
時間枠:2週間まで
調査員は医療記録を評価して入院期間を評価し、退院日と入院日を使用して入院期間を日数で計算します。
2週間まで
非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) の必要性
時間枠:2週間まで
研究者は、患者が入院中に主治医の裁量でNIPPVを受けたかどうかを評価するための医療記録を評価することにより、NIPPVの必要性を評価します。
2週間まで
機械換気の必要性
時間枠:2週間まで
研究者は、患者が入院中に主治医の裁量で人工呼吸器を受けたかどうかを評価するための医療記録を評価することにより、人工呼吸器の必要性を評価します。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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