Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время блокады межреберных нервов во время торакальных операций с видеоассистированием

20 сентября 2022 г. обновлено: Nader D Nader, University at Buffalo
Блокада межреберных нервов, выполняемая под видеоскопом, является частью стандартной анестезиологической процедуры для пациентов, получающих торакальные операции с видеоассистированием. В этом двойном слепом, проспективном, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании исследователи стремятся сравнить упреждающую и послезакрывающую межреберную инъекцию ропивакаина в контроле боли после торакотомии с помощью видео.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование упреждающей и после закрытия межреберной инъекции ропивакаина для контроля боли после видеоторакотомии (VATS). В стандартных процедурах блокады межреберных нервов содержимое А (всего 10 мл раствора, состоящего из 9 мл ропивакаина HCl 0,5% и 1 мл препарата дексаметазона 4 мг/мл) и С (всего 25 мл раствора, состоящего из 24 мл ропивакаина HCl 0,5%, 1 мл препарата дексаметазона-4 мг/мл и 0,125 мл препарата адреналина-1:1000) объединяют в одну серию инъекций, вводимых в межреберные промежутки Т5-6, Т6-7 , Т7-8, Т8-9 и Т9-10, в каждое межреберье поступает около 7 мл комбинированных растворов А и С (в каждое межреберье поступает по 2 мл А и около 5 мл С). В этом исследовании блокада межреберного нерва разделена на две серии инъекций: одна серия инъекций в начале ВАТС, а другая — непосредственно перед закрытием. Поэтому исследователи считают оба набора инъекций исследовательскими процедурами. Пациенты будут случайным образом распределены для получения превентивной инъекции 2 мл препарата А или инъекции препарата В (содержит 10 мл 0,9% физиологического раствора) в каждое межреберье, как это предварительно определил оперирующий хирург. И исследовательская группа, и хирургическая бригада будут слепы к природе инъекций во время операции. В рамках стандартных процедур лечения все пациенты будут контролироваться с помощью неинвазивного стандарта ASA в дополнение к инвазивному мониторингу артериального давления. Перед закрытием пациенты, которым в начале операции делают инъекции А, получат вторую серию инъекций, содержащих смесь В и С (по 5 мл раствора С вводят в каждое межреберье) в межреберные промежутки, как указано ранее. . Пациентам, которым в начале операции делают инъекции В, вводят вторую серию инъекций, содержащих смесь А и С (по 5 мл раствора С вводят в каждое межреберье). Исследователи сгруппируют пациентов, которым назначено введение инъекции А в конце операции, в качестве контрольной группы. Поскольку инъекционный препарат А и инъекционный препарат С обычно вводятся вместе в одной серии инъекций в одни и те же анатомические области при стандартных процедурах блокады межреберных нервов, межреберная блокада, полученная контрольной группой, будет очень похожа на процедуры, выполняемые при стандартной блокаде межреберных нервов. Пациенты, которым вводили инъекцию А в начале операции, объединены в экспериментальную группу. Независимо от распределения по группам, общая доза ропивакаина и дексаметазона, назначаемая пациенту, будет равна дозировке, назначаемой в соответствии со стандартными процедурами лечения. Послеоперационная боль, вентиляционный профиль и продолжительность пребывания в больнице будут сравниваться между двумя исследуемыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Иметь физическое состояние в соответствии с классом II или III по ASA.
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Кандидаты на VATS
  • Умеют сдавать оценки по ВАШ
  • Имеют право подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены в это исследование, если они:

  • беременны
  • Аллергия на ропивакаин или гидроморфон
  • Имеют почечную недостаточность (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Имеют печеночную недостаточность (АСТ, АЛТ или и то, и другое > 60 ЕД/л) или цирроз
  • Иметь прогнозируемую послеоперационную форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) <40%, прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) <40%
  • Наличие коагулопатии (количество тромбоцитов <50000, МНО>2 или и то, и другое)
  • Имеют в анамнезе опиоидную зависимость, хронически принимают опиоиды, в настоящее время принимают высокие дозы опиоидов или в настоящее время принимают опиоидные агонисты + антагонисты (например, Субоксон®)
  • Принимают нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе аспирин, в течение недели до операции (поскольку обезболивающее действие НПВП может стать мешающим фактором).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получающие инъекции препарата А (всего 10 мл раствора, состоящего из 9 мл 0,5% ропивакаина гидрохлорида и 1 мл препарата дексаметазона 4 мг/мл) в начале операции и вторую серию инъекций, содержащих смесь B. (содержит 10 мл 0,9% физиологического раствора) и C (всего 25 мл раствора, состоящего из 24 мл 0,5% ропивакаина HCl, 1 мл препарата дексаметазона – 4 мг/мл и 0,125 мл препарата адреналина – 1:1000) до закрытия
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекция B содержит 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекции A и C содержат 9 и 24 мл 0,5% ропивакаина HCl соответственно.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекция С содержит 0,125 мл препарата эпинефрин-1:1000.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекции A и C содержат по 1 мл препарата дексаметазона 4 мг/мл.
Активный компаратор: Контроль
Участники, которые получают инъекцию B (содержит 10 мл 0,9% физиологического раствора) в начале операции и инъекцию A (всего 10 мл раствора, состоящего из 9 мл 0,5% ропивакаина HCl и 1 мл дексаметазона 4 мг/сут). мл препарата) и инъекцию C (всего 25 мл раствора, состоящего из 24 мл ропивакаина HCl 0,5%, 1 мл препарата дексаметазона-4 мг/мл и 0,125 мл препарата адреналина-1:1000) в конце процедуры до до закрытия (которое имитирует стандартный уход) является контрольной группой
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекция B содержит 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекции A и C содержат 9 и 24 мл 0,5% ропивакаина HCl соответственно.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекция С содержит 0,125 мл препарата эпинефрин-1:1000.
Блокирование нервов между ребрами с помощью местного анестетика обычно проводится в рамках рутинной помощи в конце операции за одну серию инъекций. Группа вмешательства получит инъекцию А в начале и инъекцию В и С до закрытия. Контрольная группа получает инъекцию B в начале операции и инъекцию A и C перед закрытием и окончанием операции. Инъекции A и C содержат по 1 мл препарата дексаметазона 4 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Показатели ВАШ в покое будут записываться сразу после операции и сравниваться в обеих группах.
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 6 часов после операции и сравниваться в обеих группах.
6 часов
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 часов
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 12 часов после операции и сравниваться в обеих группах.
12 часов
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 18 часов
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 18 часов после операции и сравниваться в обеих группах.
18 часов
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 24 часа после операции и сравниваться в обеих группах.
24 часа
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 48 часов после операции и сравниваться в обеих группах.
48 часов
Эффективность блокады межреберных нервов в уменьшении послеоперационной боли при выполнении в начале видеоассистированных торакальных операций по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа
Показатели ВАШ в покое будут записываться через 72 часа после операции и сравниваться в обеих группах.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили послеоперационного делирия, измеренные с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: 12 часов
Профили послеоперационного делирия будут измеряться через 12 часов после операции с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
12 часов
Профили послеоперационного делирия, измеренные с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: 24 часа
Профили послеоперационного делирия будут измеряться через 24 часа после операции с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
24 часа
Профили послеоперационного делирия, измеренные с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: 36 часов
Профили послеоперационного делирия будут измеряться через 36 часов после операции с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
36 часов
Профили послеоперационного делирия, измеренные с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: 48 часов
Профили послеоперационного делирия будут измеряться через 48 часов после операции с использованием контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
48 часов
Соотношение PaO2/FIO2 сразу после операции
Временное ограничение: 0 часов
PaO2 (мм рт. ст. кПа) и FIO2 (проценты) будут записаны при исследовании газов предсердной крови, и соотношение будет рассчитано.
0 часов
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 недель
Исследователи оценят продолжительность пребывания, оценив медицинские записи и рассчитав продолжительность пребывания в днях, используя дату выписки и дату госпитализации.
до 2 недель
Необходимость в неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV)
Временное ограничение: до двух недель
Исследователи оценят потребность в NIPPV путем оценки медицинских записей, чтобы определить, получали ли пациенты NIPPV по усмотрению лечащего врача во время их госпитализации.
до двух недель
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: до двух недель
Исследователи будут оценивать потребность в искусственной вентиляции легких путем оценки медицинских записей, чтобы определить, получали ли пациенты искусственную вентиляцию легких по усмотрению лечащего врача во время их госпитализации.
до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 721921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоассистированная торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться