Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af interkostale nerveblokke under videoassisterede thoraxoperationer

20. september 2022 opdateret af: Nader D Nader, University at Buffalo
Interkostal nerveblokering, udført under vejledning af videoscope, er en del af standard anæstesiprocedurer for patienter, der modtager videoassisterede thoraxoperationer. I dette dobbeltblindede, prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne præemptiv versus post-lukning interkostal injektion af ropivacain til at kontrollere post-video-assisteret torakotomi-smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet af studiet er et dobbeltblindt, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med forebyggende versus post-lukning interkostal injektion af ropivacain til at kontrollere post-video-assisteret thorakotomi (VATS) smerte. I standard intercostal nerveblok procedurer, indholdet af A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ml præparat) og C (i alt 25 ml opløsning, der består af af 24 ml ropivacain HCl 0,5 %, 1 ml dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat) kombineres i ét sæt injektioner, der injiceres i de interkostale rum i T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 og T9-10, med hvert interkostalrum modtager ca. 7 mL kombinerede A- og C-opløsninger (hvert interkostalt rum modtager 2 mL A og ca. 5 mL C). I denne undersøgelse er den interkostale nerveblok opdelt i to sæt injektioner: et sæt injektioner i begyndelsen af ​​VATS, og det andet sæt lige før lukning. Derfor betragter efterforskerne begge sæt injektioner som forskningsprocedurer. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en forebyggende 2 ml-injektion af A eller injektion af B (indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand) ved hvert interkostalt rum som tidligere afgrænset af den opererende kirurg. Både forskerteamet og det kirurgiske team vil være blinde for arten af ​​injektaterne under operationen. Som en del af standardbehandlingsprocedurerne vil alle patienter blive monitoreret med non-invasiv ASA-standard ud over invasiv arteriel blodtryksmonitorering. Før lukningen vil patienter, der får injektioner af A ved begyndelsen af ​​operationen, modtage det andet sæt injektioner indeholdende en blanding af B og C (5 ml opløsning C gives ved hvert interkostalt rum) ved de interkostale rum som tidligere afgrænset . Patienter, der får injektioner af B i begyndelsen af ​​operationen, vil modtage det andet sæt injektioner, der indeholder en blanding af A og C (5 ml opløsning C gives ved hvert interkostalt rum). Efterforskerne vil gruppere de patienter, der er udpeget til at modtage injektat A ved slutningen af ​​operationen, som kontrolgruppe. Fordi injektat A og injektat C sædvanligvis gives sammen i ét sæt injektioner på de samme anatomiske steder i standard intercostal nerveblok procedurer, vil den interkostale blok modtaget af kontrolgruppen meget ligne procedurerne udført i standard intercostal nerveblok. Patienter, der får injektat A ved begyndelsen af ​​operationen, grupperes som forsøgsgruppe. Uanset gruppetildelingen vil den samlede dosis af ropivacain og dexamethason givet til en patient være lig med den dosis, der gives under standardbehandlingsprocedurerne. Post-operative smerter, respiratorisk profil og varighed af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de:

  • Har fysisk status inden for ASA klasse II eller III
  • Er mellem 18 og 85 år
  • Er kandidater til moms
  • Er i stand til at gennemføre VAS-vurderinger
  • Er kompetente til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, hvis de:

  • er gravide
  • Har allergi over for ropivacain eller hydromorfon
  • Har nyreinsufficiens (eGFR<60mL/min/1,73m2)
  • Har leverinsufficiens (AST, ALAT eller begge >60 U/L) eller cirrhose
  • Har en forudsagt postoperativ forceret vitalkapacitet (FVC) på <40 %, forudsagt forceret ekspiratorisk volumen ved 1 s (FEV1) <40 %
  • Har koagulopati (trombocyttal <50.000, INR>2 eller begge dele)
  • Har en historie med opioidafhængighed, kronisk tager opioider, tager i øjeblikket høje doser af opioider eller tager i øjeblikket opioidagonist+antagonist (f. Suboxone®)
  • Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive aspirin, inden for en uge før operationen (da de smertestillende virkninger af NSAID-lægemidler kan blive forvirrende faktorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der modtager injektioner af A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ml præparat) ved begyndelsen af ​​operationen og andet sæt injektioner indeholdende en blanding af B (indeholder 10 mL 0,9 % normalt saltvand) og C (i alt 25 mL opløsning, der består af 24 mL ropivacain HCl 0,5 %, 1 mL dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 mL epinephrin-1:1000 præparat) før lukningen
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der får injektion af B (indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand) i begyndelsen af ​​operationen og injicerer A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ ml præparat) og injicer C (i alt 25 ml opløsning, der består af 24 ml ropivacain HCl 0,5 %, 1 ml dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat) ved afslutningen af ​​proceduren før proceduren. til lukningen (som efterligner standardpleje) er kontrolgruppen
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af ​​operationen i ét sæt injektioner. Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen. Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af ​​operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen. Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
VAS-score i hvile vil blive registreret lige efter operationen og sammenlignet i begge grupper
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 6 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
6 timer
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 12 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 12 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
12 timer
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 18 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 18 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
18 timer
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 24 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
24 timer
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 48 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 48 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
48 timer
Effekten af ​​intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af ​​videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer
VAS-score i hvile vil blive registreret 72 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 12 timer
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 12 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
12 timer
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 24 timer
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 24 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
24 timer
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 36 timer
Postoperative deliriumprofiler vil blive målt 36 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
36 timer
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 48 timer
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 48 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
48 timer
PaO2/FIO2-forhold lige efter operationen
Tidsramme: 0 timer
PaO2 (mmHg kPa) og FIO2 (procent) vil blive registreret fra atriel blodgasundersøgelse, og forholdet vil blive beregnet
0 timer
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 2 uger
Efterforskerne vil vurdere opholdets længde ved at vurdere lægejournaler og beregne opholdets længde i dage ved hjælp af udskrivelsesdato og indlæggelsesdato
op til 2 uger
Behov for non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Tidsramme: op til to uger
Efterforskerne vil vurdere behovet for NIPPV ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog NIPPV efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
op til to uger
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til to uger
Efterforskerne vil vurdere behovet for mekanisk ventilation ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog mekanisk ventilation efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video-assisteret thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner