- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980835
Optimal timing af interkostale nerveblokke under videoassisterede thoraxoperationer
20. september 2022 opdateret af: Nader D Nader, University at Buffalo
Interkostal nerveblokering, udført under vejledning af videoscope, er en del af standard anæstesiprocedurer for patienter, der modtager videoassisterede thoraxoperationer.
I dette dobbeltblindede, prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne præemptiv versus post-lukning interkostal injektion af ropivacain til at kontrollere post-video-assisteret torakotomi-smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af studiet er et dobbeltblindt, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med forebyggende versus post-lukning interkostal injektion af ropivacain til at kontrollere post-video-assisteret thorakotomi (VATS) smerte.
I standard intercostal nerveblok procedurer, indholdet af A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ml præparat) og C (i alt 25 ml opløsning, der består af af 24 ml ropivacain HCl 0,5 %, 1 ml dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat) kombineres i ét sæt injektioner, der injiceres i de interkostale rum i T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 og T9-10, med hvert interkostalrum modtager ca. 7 mL kombinerede A- og C-opløsninger (hvert interkostalt rum modtager 2 mL A og ca. 5 mL C).
I denne undersøgelse er den interkostale nerveblok opdelt i to sæt injektioner: et sæt injektioner i begyndelsen af VATS, og det andet sæt lige før lukning.
Derfor betragter efterforskerne begge sæt injektioner som forskningsprocedurer.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en forebyggende 2 ml-injektion af A eller injektion af B (indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand) ved hvert interkostalt rum som tidligere afgrænset af den opererende kirurg.
Både forskerteamet og det kirurgiske team vil være blinde for arten af injektaterne under operationen.
Som en del af standardbehandlingsprocedurerne vil alle patienter blive monitoreret med non-invasiv ASA-standard ud over invasiv arteriel blodtryksmonitorering.
Før lukningen vil patienter, der får injektioner af A ved begyndelsen af operationen, modtage det andet sæt injektioner indeholdende en blanding af B og C (5 ml opløsning C gives ved hvert interkostalt rum) ved de interkostale rum som tidligere afgrænset .
Patienter, der får injektioner af B i begyndelsen af operationen, vil modtage det andet sæt injektioner, der indeholder en blanding af A og C (5 ml opløsning C gives ved hvert interkostalt rum).
Efterforskerne vil gruppere de patienter, der er udpeget til at modtage injektat A ved slutningen af operationen, som kontrolgruppe.
Fordi injektat A og injektat C sædvanligvis gives sammen i ét sæt injektioner på de samme anatomiske steder i standard intercostal nerveblok procedurer, vil den interkostale blok modtaget af kontrolgruppen meget ligne procedurerne udført i standard intercostal nerveblok.
Patienter, der får injektat A ved begyndelsen af operationen, grupperes som forsøgsgruppe.
Uanset gruppetildelingen vil den samlede dosis af ropivacain og dexamethason givet til en patient være lig med den dosis, der gives under standardbehandlingsprocedurerne.
Post-operative smerter, respiratorisk profil og varighed af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de:
- Har fysisk status inden for ASA klasse II eller III
- Er mellem 18 og 85 år
- Er kandidater til moms
- Er i stand til at gennemføre VAS-vurderinger
- Er kompetente til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, hvis de:
- er gravide
- Har allergi over for ropivacain eller hydromorfon
- Har nyreinsufficiens (eGFR<60mL/min/1,73m2)
- Har leverinsufficiens (AST, ALAT eller begge >60 U/L) eller cirrhose
- Har en forudsagt postoperativ forceret vitalkapacitet (FVC) på <40 %, forudsagt forceret ekspiratorisk volumen ved 1 s (FEV1) <40 %
- Har koagulopati (trombocyttal <50.000, INR>2 eller begge dele)
- Har en historie med opioidafhængighed, kronisk tager opioider, tager i øjeblikket høje doser af opioider eller tager i øjeblikket opioidagonist+antagonist (f. Suboxone®)
- Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive aspirin, inden for en uge før operationen (da de smertestillende virkninger af NSAID-lægemidler kan blive forvirrende faktorer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der modtager injektioner af A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ml præparat) ved begyndelsen af operationen og andet sæt injektioner indeholdende en blanding af B (indeholder 10 mL 0,9 % normalt saltvand) og C (i alt 25 mL opløsning, der består af 24 mL ropivacain HCl 0,5 %, 1 mL dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 mL epinephrin-1:1000 præparat) før lukningen
|
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der får injektion af B (indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand) i begyndelsen af operationen og injicerer A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ ml præparat) og injicer C (i alt 25 ml opløsning, der består af 24 ml ropivacain HCl 0,5 %, 1 ml dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat) ved afslutningen af proceduren før proceduren. til lukningen (som efterligner standardpleje) er kontrolgruppen
|
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
|
VAS-score i hvile vil blive registreret lige efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 6 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
6 timer
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 12 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 12 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
12 timer
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 18 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 18 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
18 timer
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 24 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
24 timer
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 48 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
48 timer
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 72 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 12 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 12 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 24 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 36 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil blive målt 36 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
36 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 48 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
48 timer
|
PaO2/FIO2-forhold lige efter operationen
Tidsramme: 0 timer
|
PaO2 (mmHg kPa) og FIO2 (procent) vil blive registreret fra atriel blodgasundersøgelse, og forholdet vil blive beregnet
|
0 timer
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 2 uger
|
Efterforskerne vil vurdere opholdets længde ved at vurdere lægejournaler og beregne opholdets længde i dage ved hjælp af udskrivelsesdato og indlæggelsesdato
|
op til 2 uger
|
Behov for non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Tidsramme: op til to uger
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for NIPPV ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog NIPPV efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
|
op til to uger
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til to uger
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for mekanisk ventilation ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog mekanisk ventilation efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
|
op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Aneurisme
- Aneurisme, Dissekere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Ropivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 721921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video-assisteret thoraxkirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet