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视频辅助胸外科手术中肋间神经阻滞的最佳时机

2022年9月20日 更新者:Nader D Nader、University at Buffalo
在视频内窥镜的引导下进行的肋间神经阻滞是接受视频辅助胸外科手术患者的标准麻醉程序的一部分。 在这项双盲、前瞻性、多中心、随机、对照的临床试验中,研究人员旨在比较预先和关闭后肋间注射罗哌卡因在控制视频辅助开胸手术后疼痛方面的效果。

研究概览

详细说明

该研究的设计是一项双盲、前瞻性、多中心、随机、对照临床试验,比较先发制人与闭合后肋间注射罗哌卡因在控制视频辅助开胸术后 (VATS) 疼痛方面的作用。 在标准肋间神经阻滞程序中,A(总共 10 mL 溶液,包括 9 mL 罗哌卡因 0.5% 和 1 mL 地塞米松 4mg/mL 制剂)和 C(总共 25 mL 溶液,包括盐酸罗哌卡因0.5mL 24mL、地塞米松4mg/mL制剂1mL、肾上腺素1:1000制剂0.125mL)组合成一组注射剂注射于T5-6、T6-7肋间隙、T7-8、T8-9 和 T9-10,每个肋间接收约 7 mL 的 A 和 C 组合溶液(每个肋间接收 2 mL 的 A 和约 5 mL 的 C)。 在这项研究中,肋间神经阻滞分为两组注射:一组在 VATS 开始时注射,另一组在闭合前注射。 因此,研究人员将两组注射都视为研究程序。 患者将被随机分配,在手术外科医生先前划定的每个肋间隙接受预先 2mL 注射 A 或注射 B(含有 10mL 0.9% 生理盐水)。 研究团队和手术团队都不知道手术期间注射剂的性质。 作为标准护理程序的一部分,除了有创动脉血压监测外,所有患者都将接受无创 ASA 标准监测。 在关闭之前,在手术开始时接受 A 注射的患者将在之前划定的肋间接受第二组注射,其中包含 B 和 C 的混合物(在每个肋间给予 5 mL 溶液 C) . 在手术开始时接受 B 注射的患者将接受含有 A 和 C 混合物的第二组注射(在每个肋间隙给予 5 mL 溶液 C)。 研究人员将在手术结束时被分配接受注射剂 A 的患者分组为对照组。 因为在标准肋间神经阻滞程序中,注射剂 A 和注射剂 C 通常在一组注射中在相同的解剖位置一起给予,所以对照组接受的肋间阻滞将与标准肋间神经阻滞中执行的程序非常相似。 在手术开始时接受注射剂A的患者被分组为实验组。 无论分组如何,给予患者的罗哌卡因和地塞米松的总剂量将等于标准护理程序下给予的剂量。 术后疼痛、通气情况和住院时间将在两个研究组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果患者符合以下条件,则他们将有资格参加本研究:

  • 身体状况符合 ASA II 或 III 级
  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 是 VATS 的候选人
  • 能够完成 VAS 评估
  • 有能力签署知情同意书

排除标准:

如果患者符合以下条件,则他们将不会被纳入本研究:

  • 怀孕了
  • 对罗哌卡因或氢吗啡酮过敏
  • 肾功能不全 (eGFR<60mL/min/1.73m2)
  • 有肝功能不全(AST、ALT 或两者 >60 U/L)或肝硬化
  • 预计术后用力肺活量 (FVC) <40%,预计第一秒用力呼气量 (FEV1) <40%
  • 有凝血障碍(血小板计数<50000,INR>2,或两者兼而有之)
  • 有阿片成瘾史、长期服用阿片类药物、目前服用高剂量阿片类药物或目前服用阿片类激动剂+拮抗剂(如 Suboxone®)
  • 在手术前一周内服用非甾体类抗炎药,包括阿司匹林(因为 NSAID 药物的镇痛作用可能成为混杂因素)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
接受注射 A 的患者(共 10 mL 溶液,由 9 mL 盐酸罗哌卡因 0.5% 和 1 mL 地塞米松 4mg/mL 制剂组成)在手术开始时第二组注射含有 B 的混合物(含有10 mL 0.9%生理盐水)和C(由24 mL盐酸罗哌卡因0.5%、1 mL地塞米松4mg/mL制剂和0.125 mL肾上腺素1:1000制剂组成的共25 mL溶液)关闭前
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 B 含有 10 mL 0.9% 的生理盐水。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 A 和 C 分别含有 9 mL 和 24 mL 罗哌卡因盐酸盐 0.5%。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 C 含有 0.125 mL 肾上腺素 1:1000 制剂。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射剂 A 和 C 均含有 1 mL 地塞米松 4mg/mL 制剂。
有源比较器:控制
在手术开始时接受 B 注射(含 10 mL 0.9% 生理盐水)并注射 A(总共 10 mL 溶液,包括 9 mL 罗哌卡因 0.5% 和 1 mL 地塞米松 4mg/ mL 制剂)并在程序结束前注射 C(总共 25 mL 溶液,由 24 mL 盐酸罗哌卡因 0.5%、1 mL 地塞米松 4mg/mL 制剂和 0.125 mL 肾上腺素 1:1000 制剂组成)关闭(模仿标准护理)是对照组
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 B 含有 10 mL 0.9% 的生理盐水。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 A 和 C 分别含有 9 mL 和 24 mL 罗哌卡因盐酸盐 0.5%。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射液 C 含有 0.125 mL 肾上腺素 1:1000 制剂。
用局部麻醉剂阻断肋骨之间的神经通常是在手术结束时通过一组注射进行常规护理的一部分。 干预组将在开始时接受注射液 A,并在关闭前注射 B 和 C。 对照组在手术开始时接受注射液 B,并在手术关闭和结束前注射 A 和 C。 注射剂 A 和 C 均含有 1 mL 地塞米松 4mg/mL 制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
静息时的 VAS 评分将在手术后立即记录并在两组中进行比较
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:6个小时
术后 6 小时记录静息时的 VAS 评分,并在两组间进行比较
6个小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:12小时
术后 12 小时记录静息时的 VAS 评分,并在两组中进行比较
12小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:18小时
术后 18 小时记录静息时的 VAS 评分,并在两组中进行比较
18小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:24小时
术后 24 小时记录休息时的 VAS 评分,并在两组中进行比较
24小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:48小时
术后 48 小时记录静息时的 VAS 评分,并在两组中进行比较
48小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分在电视辅助胸外科手术开始时实施肋间神经阻滞在减轻术后疼痛方面的效果
大体时间:72小时
术后 72 小时记录静息时的 VAS 评分,并在两组中进行比较
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的术后谵妄概况
大体时间:12小时
术后 12 小时将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量术后谵妄概况
12小时
使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的术后谵妄概况
大体时间:24小时
术后 24 小时将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量术后谵妄概况
24小时
使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的术后谵妄概况
大体时间:36小时
术后 36 小时将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量术后谵妄概况
36小时
使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的术后谵妄概况
大体时间:48小时
术后 48 小时将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量术后谵妄概况
48小时
手术后的 PaO2/FIO2 比率
大体时间:0小时
PaO2 (mmHg kPa) 和 FIO2 (百分比) 将由心房血气检查记录并计算比率
0小时
总住院时间
大体时间:最多 2 周
调查人员将通过评估医疗记录来评估住院时间,并使用出院日期和入院日期计算住院时间
最多 2 周
需要无创正压通气 (NIPPV)
大体时间:最多两周
研究人员将通过评估医疗记录来评估是否需要 NIPPV,以评估患者在住院期间是否由管理医师酌情决定是否接受了 NIPPV
最多两周
需要机械通气
大体时间:最多两周
研究人员将通过评估医疗记录来评估是否需要机械通气,以评估患者在住院期间是否接受了主治医师的酌情决定权的机械通气
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月29日

首次发布 (估计)

2016年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不打算向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水的临床试验

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