- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980835
Optimal timing av interkostale nerveblokker under videoassisterte thoraxoperasjoner
20. september 2022 oppdatert av: Nader D Nader, University at Buffalo
Interkostal nerveblokk, utført under veiledning av videoscope, er en del av standard anestesiprosedyrer for pasienter som får videoassisterte thoraxoperasjoner.
I denne dobbeltblinde, prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne forebyggende versus post-lukking interkostal injeksjon av ropivakain for å kontrollere post-video-assistert torakotomi smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av studien er en dobbeltblind, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av preemptive versus post-closure interkostal injeksjon av ropivakain for å kontrollere post-video-assistert torakotomi (VATS) smerte.
I standard prosedyrer for interkostal nerveblokkering, innholdet av A (totalt en 10 mL-løsning som består av 9 mL ropivakain HCl 0,5 % og 1 mL deksametason 4mg/ml preparat) og C (totalt 25 mL løsning som består av av 24 mL ropivakain HCl 0,5 %, 1 mL deksametason-4mg/ml preparat og 0,125 mL epinefrin-1:1000 preparat) kombineres til ett sett med injeksjoner injisert i mellomrommene til T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 og T9-10, med hvert interkostalrom mottar ca. 7 mL kombinerte A- og C-løsninger (hvert interkostalrom mottar 2 mL A og ca. 5 mL C).
I denne studien deles den interkostale nerveblokken i to sett med injeksjoner: ett sett med injeksjoner i begynnelsen av VATS, og det andre satt rett før lukking.
Derfor anser etterforskerne begge settene med injeksjoner som forskningsprosedyrer.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta en forebyggende 2 ml-injeksjon av A eller injeksjon av B (inneholder 10 ml 0,9 % normal saltvann) ved hvert interkostalrom som tidligere avgrenset av operasjonskirurgen.
Både forskerteamet og det kirurgiske teamet vil være blinde for arten av injektatene under operasjonen.
Som en del av standard prosedyrer vil alle pasienter overvåkes med ikke-invasiv ASA-standard i tillegg til invasiv arteriell blodtrykksmåling.
Før stengingen vil pasienter som får injeksjoner av A ved begynnelsen av operasjonen, motta det andre settet med injeksjoner som inneholder en blanding av B og C (5 ml av løsning C gis ved hvert interkostalrom) ved de interkostale områdene som tidligere beskrevet .
Pasienter som får injeksjoner av B ved begynnelsen av operasjonen, vil motta det andre settet med injeksjoner som inneholder en blanding av A og C (5 ml av løsning C gis ved hvert interkostalt rom).
Etterforskerne vil gruppere pasientene som er tildelt injeksjon A ved slutten av operasjonen som kontrollgruppe.
Fordi injeksjon A og injeksjon C vanligvis gis sammen i ett sett med injeksjoner på de samme anatomiske stedene i standard interkostal nerveblokkprosedyre, vil interkostalblokken mottatt av kontrollgruppen likne prosedyrene som utføres i standard interkostal nerveblokk.
Pasienter som får injeksjon A ved begynnelsen av operasjonen er gruppert som forsøksgruppe.
Uavhengig av gruppetildelingen, vil den totale dosen av ropivakain og deksametason gitt til en pasient være lik dosen gitt under standard prosedyrer.
Postoperativ smerte, ventilasjonsprofil og lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom to studiearmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:
- Ha fysisk status innenfor ASA klasse II eller III
- Er mellom 18 og 85 år
- Er kandidater til mva
- Kan gjennomføre VAS-vurderinger
- Er kompetent til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli registrert i denne studien hvis de:
- er gravide
- Har allergi mot ropivakain eller hydromorfon
- Har nyresvikt (eGFR<60mL/min/1,73m2)
- Har leversvikt (AST, ALAT eller begge >60 U/L) eller skrumplever
- Ha en predikert postoperativ tvungen vitalkapasitet (FVC) på <40 %, predikert tvungen ekspiratorisk volum ved 1 s (FEV1) <40 %
- Har koagulopati (blodplateantall <50 000, INR>2 eller begge deler)
- Har en historie med opioidavhengighet, tar kronisk opioider, tar for tiden høye doser opioider eller tar for tiden opioidagonist+antagonist (f. Suboxone®)
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert aspirin, innen en uke før operasjonen (siden de smertestillende effektene av NSAID-medisiner kan bli forstyrrende faktorer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som får injeksjoner av A (totalt en 10 ml løsning som består av 9 ml ropivakain HCl 0,5 % og 1 ml deksametason 4 mg/ml preparat) ved begynnelsen av operasjonen og andre sett med injeksjoner som inneholder en blanding av B (inneholder 10 mL 0,9 % normal saltvann) og C (totalt 25 mL løsning som består av 24 mL ropivakain HCl 0,5 %, 1 mL deksametason-4mg/mL preparat og 0,125 mL epinefrin-1:1000 preparat) før stengingen
|
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injectate B inneholder 10 ml 0,9 % vanlig saltvann.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injeksjon A og C inneholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivakain HCl 0,5 %.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injektat C inneholder 0,125 ml epinefrin-1:1000 preparat.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injeksjonene A og C inneholder begge 1 mL deksametason 4 mg/ml preparat.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som får injeksjon av B (inneholder 10 mL 0,9 % vanlig saltvann) ved begynnelsen av operasjonen og injiserer A (totalt en 10 mL-løsning som består av 9 mL ropivakain HCl 0,5 % og 1 mL deksametason 4mg/ ml preparat) og injiser C (totalt 25 ml oppløsning som består av 24 ml ropivakain HCl 0,5 %, 1 ml deksametason-4mg/ml preparat og 0,125 ml epinefrin-1:1000 preparat) ved slutten av prosedyren før prosedyren. til lukkingen (som etterligner standard omsorg) er kontrollgruppen
|
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injectate B inneholder 10 ml 0,9 % vanlig saltvann.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injeksjon A og C inneholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivakain HCl 0,5 %.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injektat C inneholder 0,125 ml epinefrin-1:1000 preparat.
Blokkering av nervene mellom ribbeina med lokalbedøvelse gjøres normalt som en del av rutinemessig behandling på slutten av operasjonen i ett sett med injeksjoner.
Intervensjonsgruppen vil motta injeksjon A i begynnelsen og injeksjon B og C før stengingen.
Kontrollgruppen mottar injeksjon B ved begynnelsen av operasjonen og injeksjon A og C før avslutning og avslutning av operasjonen.
Injeksjonene A og C inneholder begge 1 mL deksametason 4 mg/ml preparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert rett etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 6 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
6 timer
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 12 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 12 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
12 timer
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 18 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 18 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
18 timer
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 24 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
24 timer
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 48 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
48 timer
|
Effekten av interkostal nerveblokk for å redusere postoperativ smerte, når den utføres i begynnelsen av videoassisterte thoraxoperasjoner etter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer
|
VAS-skår i hvile vil bli registrert 72 timer etter operasjonen og sammenlignet i begge grupper
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative deliriumprofiler målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 12 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil bli målt 12 timer etter operasjonen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 timer
|
Postoperative deliriumprofiler målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil bli målt 24 timer etter operasjonen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 timer
|
Postoperative deliriumprofiler målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 36 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil bli målt 36 timer etter operasjonen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
36 timer
|
Postoperative deliriumprofiler målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil bli målt 48 timer etter operasjonen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
48 timer
|
PaO2/FIO2-forhold rett etter operasjonen
Tidsramme: 0 timer
|
PaO2 (mmHg kPa) og FIO2 (prosent) vil bli registrert fra atriell blodgassundersøkelse og forholdet vil bli beregnet
|
0 timer
|
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Etterforskerne vil vurdere liggetiden ved å vurdere journaler og beregne liggetiden i dager, ved å bruke utskrivningsdato og innleggelsesdato
|
opptil 2 uker
|
Behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Tidsramme: opptil to uker
|
Etterforskerne vil vurdere behovet for NIPPV ved å evaluere medisinske journaler for å vurdere om pasienter mottok NIPPV etter skjønn fra behandlende lege under sykehusinnleggelsen.
|
opptil to uker
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil to uker
|
Etterforskerne vil vurdere behovet for mekanisk ventilasjon ved å vurdere medisinske journaler for å vurdere om pasienter mottok mekanisk ventilasjon etter skjønn fra behandlende lege under sykehusinnleggelsen.
|
opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aneurisme
- Aneurisme, dissekere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Deksametason
- Ropivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 721921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina