- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980835
Optymalne wyczucie czasu blokad nerwów międzyżebrowych podczas operacji klatki piersiowej wspomaganych wideo
20 września 2022 zaktualizowane przez: Nader D Nader, University at Buffalo
Blokada nerwów międzyżebrowych, wykonywana pod kontrolą wideoskopu, jest częścią standardowego znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom klatki piersiowej wspomaganym wideo.
W tym podwójnie ślepym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu porównanie międzyżebrowego wstrzyknięcia ropiwakainy z zapobieganiem i po zamknięciu w leczeniu bólu po torakotomii wspomaganej wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano międzyżebrowe wstrzyknięcie ropiwakainy z zapobieganiem i po zamknięciu w celu kontrolowania bólu po torakotomii wspomaganej wideo (VATS).
W standardowych procedurach blokady nerwów międzyżebrowych zawartość A (łącznie 10 ml roztworu, który składa się z 9 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy i 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml) i C (łącznie 25 ml roztworu, który składa się 24 ml ropiwakainy HCl 0,5%, 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml i 0,125 ml preparatu epinefryny 1:1000) łączy się w jeden zestaw wstrzyknięć wstrzykiwanych w przestrzenie międzyżebrowe T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 i T9-10, do każdej przestrzeni międzyżebrowej otrzymuje około 7 ml połączonych roztworów A i C (każda przestrzeń międzyżebrowa otrzymuje 2 ml A i około 5 ml C).
W tym badaniu blokada nerwu międzyżebrowego jest podzielona na dwa zestawy wstrzyknięć: jeden zestaw wstrzyknięć na początku VATS, a drugi tuż przed zamknięciem.
Dlatego badacze traktują oba zestawy iniekcji jako procedury badawcze.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania prewencyjnego zastrzyku 2 ml A lub zastrzyku B (zawierającego 10 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej) w każdą przestrzeń międzyżebrową, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami chirurga operującego.
Zarówno zespół badawczy, jak i chirurgiczny będą ślepi na charakter iniekcji podczas operacji.
W ramach standardowych procedur opieki wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego standardu ASA oprócz inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.
Przed zamknięciem pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z A na początku operacji, otrzymają drugi zestaw zastrzyków zawierający mieszaninę B i C (po 5 ml roztworu C podaje się w każdą przestrzeń międzyżebrową) w przestrzenie międzyżebrowe, jak zaznaczono wcześniej .
Pacjenci, którzy otrzymają zastrzyki B na początku operacji, otrzymają drugi zestaw zastrzyków zawierający mieszaninę A i C (po 5 ml roztworu C podaje się w każdą przestrzeń międzyżebrową).
Badacze zgrupują pacjentów, którzy mają otrzymać zastrzyk A pod koniec operacji jako grupę kontrolną.
Ponieważ wstrzyknięcie A i wstrzyknięcie C są zwykle podawane razem w jednym zestawie wstrzyknięć w te same miejsca anatomiczne w standardowych procedurach blokady nerwów międzyżebrowych, blokada międzyżebrowa otrzymana przez grupę kontrolną będzie bardzo przypominać procedury wykonywane w przypadku standardowej blokady nerwów międzyżebrowych.
Pacjenci, którzy otrzymują zastrzyk A na początku operacji, są grupowani jako grupa eksperymentalna.
Niezależnie od przydziału do grupy, całkowita dawka ropiwakainy i deksametazonu podana pacjentowi będzie równa dawce podanej w ramach standardowej opieki.
Ból pooperacyjny, profil wentylacji i długość pobytu w szpitalu zostaną porównane między dwoma ramionami badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- Mieć stan fizyczny w klasie ASA II lub III
- Mają od 18 do 85 lat
- Kandydaci do VATS
- Są w stanie ukończyć oceny VAS
- Są kompetentni do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli:
- są w ciąży
- Masz uczulenie na ropiwakainę lub hydromorfon
- mają niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Masz niewydolność wątroby (AST, ALT lub oba > 60 j./l) lub marskość wątroby
- Mieć przewidywaną pooperacyjną natężoną pojemność życiową (FVC) <40%, przewidywaną natężoną objętość wydechową po 1 s (FEV1) <40%
- Masz koagulopatię (liczba płytek krwi <50000, INR>2 lub oba)
- Mają historię uzależnienia od opioidów, przewlekle przyjmują opioidy, obecnie przyjmują duże dawki opioidów lub obecnie przyjmują agonistę + antagonistę opioidów (np. Suboxone®)
- Przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspirynę, w ciągu tygodnia przed operacją (ponieważ działanie przeciwbólowe leków z grupy NLPZ może stać się czynnikami zakłócającymi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia A (łącznie 10 ml roztworu składającego się z 9 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy i 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml) na początku zabiegu chirurgicznego oraz drugi zestaw wstrzyknięć zawierający mieszaninę B (zawiera 10 ml 0,9% soli fizjologicznej) i C (w sumie 25 ml roztworu składającego się z 24 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy, 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml i 0,125 ml preparatu epinefryny 1:1000) przed zamknięciem
|
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Injectate B zawiera 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Iniekcja A i C zawierają odpowiednio 9 i 24 ml ropiwakainy HCl 0,5%.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Injectate C zawiera 0,125 ml preparatu epinefryny 1:1000.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Wstrzyknięcia A i C zawierają po 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy, którym na początku zabiegu wstrzyknięto B (zawiera 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) i wstrzyknięto A (łącznie 10 ml roztworu składającego się z 9 ml ropiwakainy HCl 0,5% i 1 ml deksametazonu 4 mg/ ml preparatu) i wstrzyknąć C (łącznie 25 ml roztworu składającego się z 24 ml ropiwakainy HCl 0,5%, 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml i 0,125 ml preparatu epinefryny 1:1000) na koniec zabiegu przed do zamknięcia (które naśladuje standardową pielęgnację) to grupa kontrolna
|
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Injectate B zawiera 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Iniekcja A i C zawierają odpowiednio 9 i 24 ml ropiwakainy HCl 0,5%.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Injectate C zawiera 0,125 ml preparatu epinefryny 1:1000.
Blokowanie nerwów między żebrami za pomocą miejscowego środka znieczulającego jest zwykle wykonywane w ramach rutynowej opieki pod koniec operacji w jednym zestawie zastrzyków.
Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk A na początku i zastrzyk B i C przed zamknięciem.
Grupa kontrolna otrzymuje zastrzyk B na początku operacji i zastrzyk A i C przed zamknięciem i zakończeniem operacji.
Wstrzyknięcia A i C zawierają po 1 ml preparatu deksametazonu 4 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Wyniki VAS w spoczynku zostaną zarejestrowane zaraz po operacji i porównane w obu grupach
|
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 6 godzin po operacji i porównywane w obu grupach
|
6 godzin
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 12 godzin po operacji i porównywane w obu grupach
|
12 godzin
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 18 godzin po operacji i porównywane w obu grupach
|
18 godzin
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 24 godziny po operacji i porównywane w obu grupach
|
24 godziny
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 48 godzin po operacji i porównywane w obu grupach
|
48 godzin
|
Skuteczność blokady nerwu międzyżebrowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na początku operacji torakochirurgii wideo z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyniki VAS w spoczynku będą rejestrowane 72 godziny po operacji i porównywane w obu grupach
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne profile delirium mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pooperacyjne profile delirium zostaną zmierzone 12 godzin po operacji przy użyciu listy kontrolnej delirium przesiewowego intensywnej terapii (ICDSC)
|
12 godzin
|
Pooperacyjne profile delirium mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjne profile delirium zostaną zmierzone 24 godziny po operacji przy użyciu listy kontrolnej delirium przesiewowej intensywnej terapii (ICDSC)
|
24 godziny
|
Pooperacyjne profile delirium mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Pooperacyjne profile delirium zostaną zmierzone 36 godzin po operacji przy użyciu listy kontrolnej delirium przesiewowej intensywnej terapii (ICDSC)
|
36 godzin
|
Pooperacyjne profile delirium mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjne profile delirium zostaną zmierzone 48 godzin po operacji przy użyciu listy kontrolnej delirium przesiewowej intensywnej terapii (ICDSC)
|
48 godzin
|
Stosunek PaO2/FIO2 zaraz po zabiegu
Ramy czasowe: 0 godzin
|
PaO2 (mmHg kPa) i FIO2 (procent) zostaną zarejestrowane z gazometrii krwi przedsionkowej i obliczony zostanie stosunek
|
0 godzin
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Badacze ocenią długość pobytu, oceniając dokumentację medyczną i obliczą długość pobytu w dniach, wykorzystując datę wypisu i datę przyjęcia
|
do 2 tygodni
|
Potrzeba nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Badacze ocenią potrzebę NIPPV poprzez ocenę dokumentacji medycznej w celu oceny, czy pacjenci otrzymywali NIPPV według uznania lekarza prowadzącego podczas ich hospitalizacji
|
do dwóch tygodni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Badacze ocenią potrzebę wentylacji mechanicznej, oceniając dokumentację medyczną, aby ocenić, czy pacjenci otrzymywali wentylację mechaniczną według uznania lekarza prowadzącego podczas hospitalizacji
|
do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Tętniak
- Tętniak, Rozwarstwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksametazon
- Ropiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 721921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony