- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02980835
Intercostal hermotukosten optimaalinen ajoitus videoavusteisten rintakehäleikkausten aikana
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nader D Nader, University at Buffalo
Videoskoopin ohjauksessa suoritettava kylkiluidenväliset hermokatkos on osa tavallisia anestesiatoimenpiteitä potilaille, jotka saavat videoavusteista rintakehäleikkausta.
Tässä kaksoissokkoutetussa, prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan ennaltaehkäisevää ja sulkemisen jälkeistä ropivakaiinin kylkiluiden välistä injektiota videoavusteisen rintakehäkivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen ropivakaiinin ennaltaehkäisevä vs. sulkemisen jälkeinen kylkilujen välinen injektio video-avusteisen thorakotomia (VATS) -kivun hallinnassa.
Tavallisissa kylkiluiden välisissä hermosalpauksissa A (yhteensä 10 ml liuos, joka koostuu 9 ml ropivakaiini HCl 0,5 % ja 1 ml deksametasoni 4 mg/ml valmistetta) ja C (yhteensä 25 ml liuosta, joka koostuu 24 ml ropivakaiini-HCl 0,5%, 1 ml deksametasoni-4 mg/ml valmistetta ja 0,125 ml epinefriini-1:1000 -valmistetta) yhdistetään yhdeksi injektiosarjaksi, joka injektoidaan kylkiluiden välisiin tiloihin T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 ja T9-10, kunkin kylkiluonvälisen tilan kanssa saa noin 7 ml yhdistettyä A- ja C-liuosta (kukin kylkiluiden välinen tila saa 2 ml A:ta ja noin 5 ml C:tä).
Tässä tutkimuksessa kylkiluiden välinen hermolohko on jaettu kahteen injektiosarjaan: yksi injektiosarja VATS:n alussa ja toinen sarja juuri ennen sulkemista.
Siksi tutkijat pitävät molempia injektiosarjoja tutkimusmenetelminä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ennaltaehkäisevä 2 ml:n injektio A:ta tai B:tä (sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta) kuhunkin kylkiluiden väliseen tilaan, kuten leikkauskirurgi on aiemmin määritellyt.
Sekä tutkimusryhmä että kirurginen ryhmä ovat sokeita injektioiden luonteelle leikkauksen aikana.
Osana tavanomaisia hoitotoimenpiteitä kaikkia potilaita seurataan ei-invasiivisella ASA-standardilla invasiivisen valtimoverenpaineen seurannan lisäksi.
Ennen sulkemista potilaat, jotka saavat A-injektioita leikkauksen alussa, saavat toisen injektiosarjan, joka sisältää B:n ja C:n seosta (5 ml liuosta C annetaan kuhunkin kylkiluiden väliseen tilaan) kylkiluiden välisiin tiloihin, kuten aiemmin on kuvattu. .
Potilaat, jotka saavat B-injektiot leikkauksen alussa, saavat toisen injektiosarjan, joka sisältää A:n ja C:n seosta (5 ml liuosta C annetaan jokaiseen kylkiluiden väliseen tilaan).
Tutkijat ryhmittelevät kontrolliryhmäksi potilaat, joille on määrätty injektio A leikkauksen lopussa.
Koska injektio A ja injektio C annetaan tavallisesti yhdessä ruiskesarjana samoihin anatomisiin kohtiin tavanomaisissa kylkiluidenvälisissä hermosalpauksissa, kontrolliryhmän vastaanottama kylkiluidenvälinen salpaus muistuttaa läheisesti toimenpiteitä, jotka suoritetaan tavallisessa kylkiluidenvälisessä hermosalpauksessa.
Potilaat, jotka saavat injektiota A leikkauksen alussa, ryhmitellään koeryhmään.
Potilaalle annettava ropivakaiinin ja deksametasonin kokonaisannos on ryhmäjaosta riippumatta yhtä suuri kuin tavanomaisissa hoitomenetelmissä annettu annos.
Leikkauksen jälkeistä kipua, hengitysprofiilia ja sairaalahoidon kestoa verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he:
- Heillä on fyysinen tila ASA-luokissa II tai III
- Ovat 18-85-vuotiaita
- Ovat ehdokkaita VATS:iin
- Pystyy suorittamaan VAS-arviointeja
- Ovat päteviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat raskaana
- Sinulla on allergia ropivakaiinille tai hydromorfonille
- Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- sinulla on maksan vajaatoiminta (AST, ALT tai molemmat > 60 U/L) tai kirroosi
- Ennustettu leikkauksen jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on <40 %, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <40 %
- sinulla on koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, INR> 2 tai molemmat)
- Sinulla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus, olet käyttänyt jatkuvasti opioideja, käytät parhaillaan suuria annoksia opioideja tai käytät parhaillaan opioidiagonistia+antagonistia (esim. Suboxone®)
- käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, viikon aikana ennen leikkausta (koska NSAID-lääkkeiden kipua lievittävät vaikutukset voivat olla hämmentäviä tekijöitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille annetaan A-injektiot (yhteensä 10 ml liuos, joka koostuu 9 ml:sta ropivakaiini-HCl 0,5 % ja 1 ml deksametasoni 4 mg/ml valmistetta) leikkauksen alussa ja toinen injektiosarja, joka sisältää seoksen B (sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta) ja C (yhteensä 25 ml liuosta, joka koostuu 24 ml:sta ropivakaiini-HCl 0,5 %, 1 ml deksametasoni-4 mg/ml valmistetta ja 0,125 ml epinefriini-1:1000 valmistetta) ennen sulkemista
|
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektio B sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektio A ja C sisältävät 9 ja 24 ml ropivakaiini HCl 0,5 %, vastaavasti.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injectate C sisältää 0,125 ml epinefriini-1:1000 -valmistetta.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektiot A ja C sisältävät molemmat 1 ml:n deksametasonivalmistetta 4 mg/ml.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka saavat B-injektion (sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta) leikkauksen alussa ja ruiskuttavat A (yhteensä 10 ml liuos, joka koostuu 9 ml:sta ropivakaiini-HCl 0,5 % ja 1 ml:sta deksametasonia 4 mg/ ml valmistetta) ja ruiskuta C (yhteensä 25 ml liuosta, joka sisältää 24 ml ropivakaiini-HCl 0,5 %, 1 ml deksametasoni-4 mg/ml valmistetta ja 0,125 ml epinefriini-1:1000 valmistetta) toimenpiteen lopussa ennen sulkemiseen (joka jäljittelee tavanomaista hoitoa) on kontrolliryhmä
|
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektio B sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektio A ja C sisältävät 9 ja 24 ml ropivakaiini HCl 0,5 %, vastaavasti.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injectate C sisältää 0,125 ml epinefriini-1:1000 -valmistetta.
Kylkiluiden välisten hermojen estäminen paikallispuudutuksella tehdään tavallisesti osana rutiinihoitoa leikkauksen lopussa yhdessä injektiosarjassa.
Interventioryhmä saa ruiskeet A alussa ja injektiot B ja C ennen sulkemista.
Kontrolliryhmä saa injektiota B leikkauksen alussa ja injektio A ja C ennen leikkauksen sulkemista ja loppua.
Injektiot A ja C sisältävät molemmat 1 ml:n deksametasonivalmistetta 4 mg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
|
VAS-pisteet levossa kirjataan heti leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
6 tuntia
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
12 tuntia
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 18 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
18 tuntia
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
24 tuntia
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
48 tuntia
|
|
Kylkilukojen välisen hermoston tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun se tehdään videoavusteisten rintakehäleikkausten alussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
VAS-pisteet levossa kirjataan 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitattuna Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitataan 12 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaa (ICDSC).
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitattuna Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaa (ICDSC).
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitattuna Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitataan 36 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaa (ICDSC).
|
36 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitattuna Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset deliriumprofiilit mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistaa.
|
48 tuntia
|
|
PaO2/FIO2-suhde heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
PaO2 (mmHg kPa) ja FIO2 (prosenttia) kirjataan eteisen verikaasututkimuksesta ja suhde lasketaan
|
0 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat oleskelun keston arvioimalla potilastietoja ja laskevat oleskelun keston päivinä kotiutuspäivän ja maahantulopäivän perusteella.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV) tarve
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Tutkijat arvioivat NIPPV:n tarpeen arvioimalla potilastietoja arvioidakseen, saivatko potilaat NIPPV:tä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sairaalahoidon aikana
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Tutkijat arvioivat koneellisen ventilaation tarpeen arvioimalla potilastietoja arvioidakseen, ovatko potilaat saaneet koneellista ventilaatiota hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sairaalahoidon aikana
|
jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aneurysma
- Aneurysma, leikkaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Ropivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 721921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .