- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02980835
Optimale timing van intercostale zenuwblokkades tijdens video-geassisteerde thoracale operaties
20 september 2022 bijgewerkt door: Nader D Nader, University at Buffalo
Intercostale zenuwblokkade, uitgevoerd onder begeleiding van een videoscoop, is een onderdeel van standaard anesthesieprocedures voor patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan.
In deze dubbelblinde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie trachten de onderzoekers preëmptieve versus intercostale injectie van ropivacaïne na afsluiting te vergelijken bij het beheersen van post-video-geassisteerde thoracotomiepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een dubbelblinde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van preventieve versus post-close intercostale injectie van ropivacaïne bij het beheersen van post-video-geassisteerde thoracotomie (VATS) pijn.
Bij standaard intercostale zenuwblokkadeprocedures is de inhoud van A (in totaal 10 ml oplossing bestaande uit 9 ml ropivacaïne HCl 0,5% en 1 ml dexamethason 4 mg/ml preparaat) en C (in totaal 25 ml oplossing bestaande uit van 24 ml ropivacaïne HCl 0,5%, 1 ml dexamethason-4mg/ml-preparaat en 0,125 ml epinefrine-1:1000-preparaat) worden gecombineerd tot één set injecties die in de intercostale ruimten van T5-6, T6-7 worden geïnjecteerd , T7-8, T8-9 en T9-10, waarbij elke intercostale ruimte ongeveer 7 ml gecombineerde A- en C-oplossingen ontvangt (elke intercostale ruimte ontvangt 2 ml A en ongeveer 5 ml C).
In deze studie wordt de intercostale zenuwblokkade opgesplitst in twee reeksen injecties: één reeks injecties aan het begin van VATS en de andere reeks vlak voor sluiting.
Daarom beschouwen de onderzoekers beide reeksen injecties als onderzoeksprocedures.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een preventieve injectie van 2 ml van A of injectie van B (bevat 10 ml 0,9% normale zoutoplossing) in elke intercostale ruimte zoals eerder aangegeven door de opererende chirurg.
Zowel het onderzoeksteam als het chirurgische team zullen blind zijn voor de aard van de injecties tijdens de operatie.
Als onderdeel van de standaardzorgprocedures zullen alle patiënten worden gecontroleerd met niet-invasieve ASA-standaard naast invasieve arteriële bloeddrukmonitoring.
Voorafgaand aan de sluiting krijgen patiënten die aan het begin van de operatie injecties van A krijgen, de tweede set injecties met een mengsel van B en C (5 ml van oplossing C wordt in elke intercostale ruimte gegeven) in de intercostale ruimten zoals eerder afgebakend .
Patiënten die aan het begin van de operatie injecties van B krijgen, krijgen de tweede set injecties met een mengsel van A en C (5 ml van oplossing C wordt in elke intercostale ruimte gegeven).
De onderzoekers groeperen de patiënten die zijn toegewezen om injectaat A te krijgen aan het einde van de operatie als de controlegroep.
Omdat het injectaat A en het injectaat C gewoonlijk samen worden gegeven in één set injecties op dezelfde anatomische locaties bij standaard intercostale zenuwblokkadeprocedures, zal de intercostale blokkade die door de controlegroep wordt ontvangen sterk lijken op de procedures die worden uitgevoerd bij een standaard intercostale zenuwblokkade.
Patiënten die injectaat A krijgen aan het begin van de operatie worden gegroepeerd als experimentele groep.
Ongeacht de groepstoewijzing zal de totale dosering van ropivacaïne en dexamethason die aan een patiënt wordt gegeven, gelijk zijn aan de dosering die volgens de standaardzorgprocedures wordt gegeven.
Postoperatieve pijn, beademingsprofiel en opnameduur zullen worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze:
- Een fysieke status hebben binnen ASA klasse II of III
- Tussen de 18 en 85 jaar zijn
- Zijn kandidaten voor VATS
- VAS-beoordelingen kunnen voltooien
- Bevoegd zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen niet worden opgenomen in deze studie als ze:
- Zwanger bent
- Als u allergisch bent voor ropivacaïne of hydromorfon
- Nierinsufficiëntie hebben (eGFR<60mL/min/1.73m2)
- Leverinsufficiëntie (AST, ALT, of beide >60 U/L) of cirrose hebben
- Een voorspelde postoperatieve geforceerde vitale capaciteit (FVC) hebben van <40%, voorspeld geforceerd expiratoir volume op 1s (FEV1) <40%
- coagulopathie hebben (aantal bloedplaatjes <50.000, INR> 2 of beide)
- Een voorgeschiedenis hebben van opioïdenverslaving, chronisch gebruik van opioïden, momenteel hoge doses opioïden gebruiken of momenteel opioïde-agonist+antagonist gebruiken (bijv. Suboxone®)
- Neemt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine, binnen een week voorafgaand aan de operatie (aangezien de pijnstillende effecten van NSAID-geneesmiddelen verstorende factoren kunnen worden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die injecties van A krijgen (in totaal een oplossing van 10 ml die bestaat uit 9 ml ropivacaïne HCl 0,5% en 1 ml dexamethason 4 mg/ml preparaat) aan het begin van de operatie en een tweede reeks injecties die een mengsel van B bevatten (bevat 10 ml 0,9% normale zoutoplossing) en C (een totale oplossing van 25 ml die bestaat uit 24 ml ropivacaïne HCl 0,5%, 1 ml dexamethason-4mg/ml-preparaat en 0,125 ml epinefrine-1:1000-preparaat) voor de sluiting
|
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat B bevat 10 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat A en C bevatten respectievelijk 9 en 24 ml ropivacaïne HCl 0,5%.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat C bevat 0,125 ml epinefrine-1:1000-preparaat.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaten A en C bevatten beide 1 ml dexamethason 4 mg/ml preparaat.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die aan het begin van de operatie een injectie van B (bevat 10 ml 0,9% normale zoutoplossing) krijgen en A injecteren (in totaal een oplossing van 10 ml die bestaat uit 9 ml ropivacaïne HCl 0,5% en 1 ml dexamethason 4 mg/ ml preparaat) en injecteer C (een totale 25 ml oplossing die bestaat uit 24 ml ropivacaïne HCl 0,5%, 1 ml dexamethason-4 mg/ml preparaat en 0,125 ml epinefrine-1:1000 preparaat) aan het einde van de procedure voorafgaand tot de sluiting (die de standaardzorg nabootst) is de controlegroep
|
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat B bevat 10 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat A en C bevatten respectievelijk 9 en 24 ml ropivacaïne HCl 0,5%.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaat C bevat 0,125 ml epinefrine-1:1000-preparaat.
Het blokkeren van de zenuwen tussen de ribben met een plaatselijke verdoving wordt normaal gesproken gedaan als onderdeel van routinematige zorg aan het einde van de operatie in één set injecties.
Interventiegroep krijgt injectie A aan het begin en injectie B en C voorafgaand aan de afsluiting.
De controlegroep krijgt injectaat B aan het begin van de operatie en injecteert A en C vóór de sluiting en het einde van de operatie.
Injectaten A en C bevatten beide 1 ml dexamethason 4 mg/ml preparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
|
VAS-scores in rust worden direct na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 6 uur
|
VAS-scores in rust worden 6 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
6 uur
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 12 uren
|
VAS-scores in rust worden 12 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
12 uren
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 18 uur
|
VAS-scores in rust worden 18 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
18 uur
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-scores in rust worden 24 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
24 uur
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-scores in rust worden 48 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
48 uur
|
Werkzaamheid van intercostale zenuwblokkade bij het verminderen van postoperatieve pijn, indien uitgevoerd aan het begin van video-geassisteerde thoracale operaties door visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 72 uur
|
VAS-scores in rust worden 72 uur na de operatie geregistreerd en in beide groepen vergeleken
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve deliriumprofielen gemeten met behulp van Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Postoperatieve delierprofielen worden 12 uur na de operatie gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 uren
|
Postoperatieve deliriumprofielen gemeten met behulp van Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve delierprofielen worden 24 uur na de operatie gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 uur
|
Postoperatieve deliriumprofielen gemeten met behulp van Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: 36 uur
|
Postoperatieve delierprofielen worden 36 uur na de operatie gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
36 uur
|
Postoperatieve deliriumprofielen gemeten met behulp van Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve delierprofielen worden 48 uur na de operatie gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
48 uur
|
PaO2/FIO2-verhouding direct na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur
|
PaO2 (mmHg kPa) en FIO2 (procent) worden geregistreerd van atriumbloedgasonderzoek en de verhouding wordt berekend
|
0 uur
|
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De onderzoekers beoordelen de verblijfsduur door medische dossiers te evalueren en de verblijfsduur in dagen te berekenen op basis van de ontslagdatum en de opnamedatum
|
tot 2 weken
|
Behoefte aan niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Tijdsspanne: tot twee weken
|
De onderzoekers zullen de noodzaak van NIPPV beoordelen door medische dossiers te evalueren om te beoordelen of patiënten NIPPV hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend arts tijdens hun ziekenhuisopname
|
tot twee weken
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot twee weken
|
De onderzoekers zullen de behoefte aan mechanische beademing beoordelen door medische dossiers te evalueren om te beoordelen of patiënten mechanische beademing hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend arts tijdens hun ziekenhuisopname
|
tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aneurysma
- Aneurysma, ontleden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Ropivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 721921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk