- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980835
Momento ideal de bloqueios de nervos intercostais durante cirurgias torácicas assistidas por vídeo
20 de setembro de 2022 atualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo
O bloqueio do nervo intercostal, realizado sob a orientação do videoscópio, faz parte dos procedimentos de anestesia padrão para pacientes submetidos a cirurgias torácicas assistidas por vídeo.
Neste ensaio clínico duplo-cego, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, os investigadores pretendem comparar a injeção intercostal preventiva versus pós-fechamento de ropivacaína no controle da dor pós-toracotomia assistida por vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico duplo-cego, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de injeção intercostal preventiva versus pós-fechamento de ropivacaína no controle da dor pós-toracotomia assistida por vídeo (VATS).
Em procedimentos padrão de bloqueio do nervo intercostal, o conteúdo de A (um total de 10 mL de solução que consiste em 9 mL de ropivacaína HCl 0,5% e 1 mL de preparação de dexametasona 4mg/mL) e C (um total de 25 mL de solução que consiste de 24 mL de ropivacaína HCl 0,5%, 1 mL de preparação de dexametasona-4mg/mL e 0,125 mL de preparação de epinefrina-1:1000) são combinados em um conjunto de injeções injetadas nos espaços intercostais de T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 e T9-10, sendo que cada espaço intercostal recebe cerca de 7 mL das soluções combinadas A e C (cada espaço intercostal recebe 2 mL de A e cerca de 5 mL de C).
Neste estudo, o bloqueio do nervo intercostal é dividido em dois conjuntos de injeções: um conjunto de injeções no início da VATS e o outro imediatamente antes do fechamento.
Portanto, os investigadores consideram ambos os conjuntos de injeções como procedimentos de pesquisa.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção preventiva de 2 mL de A ou injeção de B (contém 10 mL de solução salina normal a 0,9%) em cada espaço intercostal, conforme previamente delineado pelo cirurgião operacional.
Tanto a equipe de pesquisa quanto a equipe cirúrgica estarão cegas para a natureza dos injetados durante a cirurgia.
Como parte dos procedimentos de atendimento padrão, todos os pacientes serão monitorados com ASA padrão não invasivo, além do monitoramento invasivo da pressão arterial.
Antes do fechamento, os pacientes que receberem injeções de A no início da cirurgia receberão o segundo conjunto de injeções contendo uma mistura de B e C (5 mL da solução C são administrados em cada espaço intercostal) nos espaços intercostais conforme previamente delineado .
Os pacientes que recebem injeções de B no início da cirurgia receberão o segundo conjunto de injeções contendo uma mistura de A e C (5 mL da solução C são administrados em cada espaço intercostal).
Os investigadores agruparão os pacientes designados para receber o injetável A no final da cirurgia como grupo de controle.
Como o injetado A e o injetado C são geralmente administrados juntos em um conjunto de injeções nas mesmas localizações anatômicas em procedimentos padrão de bloqueio do nervo intercostal, o bloqueio intercostal recebido pelo grupo de controle será muito semelhante aos procedimentos realizados no bloqueio do nervo intercostal padrão.
Os pacientes que recebem o injetável A no início da cirurgia são agrupados como grupo experimental.
Independentemente da designação do grupo, a dosagem total de ropivacaína e dexametasona administrada a um paciente será igual à dosagem administrada de acordo com os procedimentos de tratamento padrão.
Dor pós-operatória, perfil ventilatório e tempo de internação serão comparados entre dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para se inscrever neste estudo se:
- Ter estado físico dentro da classe ASA II ou III
- Têm entre 18 e 85 anos de idade
- São candidatos ao IVA
- São capazes de concluir as avaliações VAS
- São competentes para assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos neste estudo se:
- está grávida
- Tem alergia a ropivacaína ou hidromorfona
- Tem insuficiência renal (eGFR <60mL/min/1,73m2)
- Têm insuficiência hepática (AST, ALT ou ambas >60 U/L) ou cirrose
- Ter uma capacidade vital forçada (FVC) pós-operatória prevista de <40%, volume expiratório forçado previsto em 1s (FEV1) <40%
- Tem coagulopatia (contagem de plaquetas <50.000, INR>2 ou ambos)
- Tem histórico de dependência de opioides, uso crônico de opioides, uso atual de altas doses de opioides ou uso de agonista+antagonista opioide (p. Suboxone®)
- Estão tomando anti-inflamatórios não esteroides, incluindo aspirina, uma semana antes da cirurgia (uma vez que os efeitos analgésicos dos AINEs podem se tornar fatores de confusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Pacientes que recebem injeções de A (um total de 10 mL de solução que consiste em 9 mL de ropivacaína HCl 0,5% e 1 mL de preparação de dexametasona 4mg/mL) no início da cirurgia e segunda série de injeções contendo uma mistura de B (contém 10 mL de solução salina normal a 0,9%) e C (uma solução total de 25 mL que consiste em 24 mL de ropivacaína HCl 0,5%, 1 mL de preparação de dexametasona-4mg/mL e 0,125 mL de preparação de epinefrina-1:1.000) antes do fechamento
|
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
O injetado B contém 10 mL de solução salina normal a 0,9%.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
Os injetáveis A e C contêm 9 e 24 mL de ropivacaína HCl 0,5%, respectivamente.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
O injetado C contém 0,125 mL de preparação de epinefrina-1:1.000.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
Os injetados A e C contêm 1 mL de preparação de dexametasona 4 mg/mL.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Participantes que recebem injeção de B (contém 10 mL de soro fisiológico 0,9%) no início da cirurgia e injetam A (total de 10 mL de solução que consiste em 9 mL de ropivacaína HCl 0,5% e 1 mL de dexametasona 4 mg/ mL de preparação) e injetar C (uma solução total de 25 mL que consiste em 24 mL de ropivacaína HCl 0,5%, 1 mL de preparação de dexametasona-4mg/mL e 0,125 mL de epinefrina-1:1000 preparação) no final do procedimento antes ao fechamento (que imita o cuidado padrão) é o grupo de controle
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Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
O injetado B contém 10 mL de solução salina normal a 0,9%.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
Os injetáveis A e C contêm 9 e 24 mL de ropivacaína HCl 0,5%, respectivamente.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
O injetado C contém 0,125 mL de preparação de epinefrina-1:1.000.
Bloquear os nervos entre as costelas com um anestésico local é normalmente feito como parte dos cuidados de rotina no final da cirurgia em um conjunto de injeções.
O grupo de intervenção receberá o injetável A no início e os injetáveis B e C antes do fechamento.
O grupo controle recebe o injetável B no início da cirurgia e injeta A e C antes do fechamento e final da cirurgia.
Os injetados A e C contêm 1 mL de preparação de dexametasona 4 mg/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
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Os escores VAS em repouso serão registrados logo após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 6 horas
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Os escores VAS em repouso serão registrados 6 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
6 horas
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 12 horas
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Os escores VAS em repouso serão registrados 12 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
12 horas
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 18 horas
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Os escores VAS em repouso serão registrados 18 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
18 horas
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 24 horas
|
Os escores VAS em repouso serão registrados 24 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
24 horas
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 48 horas
|
Os escores VAS em repouso serão registrados 48 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
48 horas
|
Eficácia do bloqueio do nervo intercostal na redução da dor pós-operatória, quando realizado no início de cirurgias torácicas videoassistidas pelo escore da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 72 horas
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Os escores VAS em repouso serão registrados 72 horas após a cirurgia e comparados em ambos os grupos
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis de delírio pós-operatório medidos usando Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Prazo: 12 horas
|
Os perfis de delirium pós-operatório serão medidos 12 horas após a cirurgia usando a lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)
|
12 horas
|
Perfis de delírio pós-operatório medidos usando Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Prazo: 24 horas
|
Os perfis de delirium pós-operatório serão medidos 24 horas após a cirurgia usando a lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)
|
24 horas
|
Perfis de delírio pós-operatório medidos usando Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Prazo: 36 horas
|
Os perfis de delirium pós-operatório serão medidos 36 horas após a cirurgia usando a lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)
|
36 horas
|
Perfis de delírio pós-operatório medidos usando Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Prazo: 48 horas
|
Os perfis de delirium pós-operatório serão medidos 48 horas após a cirurgia usando a lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)
|
48 horas
|
Relação PaO2/FIO2 logo após a cirurgia
Prazo: 0 horas
|
PaO2 (mmHg kPa) e FIO2 (porcentagem) serão registrados a partir do exame de gasometria atrial e a relação será calculada
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0 horas
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Duração total da internação
Prazo: até 2 semanas
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Os investigadores avaliarão a duração da internação avaliando os registros médicos e calcularão a duração da internação em dias, usando a data de alta e a data de admissão
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até 2 semanas
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Necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
Prazo: até duas semanas
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Os investigadores avaliarão a necessidade de NIPPV avaliando os registros médicos para avaliar se os pacientes receberam NIPPV a critério do médico responsável durante a hospitalização
|
até duas semanas
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: até duas semanas
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Os investigadores avaliarão a necessidade de ventilação mecânica avaliando os registros médicos para avaliar se os pacientes receberam ventilação mecânica a critério do médico responsável durante a hospitalização
|
até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Aneurisma
- Aneurisma Dissecante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Ropivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 721921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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