- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980835
Optimales Timing interkostaler Nervenblockaden bei videoassistierten Thoraxoperationen
20. September 2022 aktualisiert von: Nader D Nader, University at Buffalo
Die Interkostalnervenblockade, die unter Anleitung eines Videoskops durchgeführt wird, ist Teil der Standardanästhesieverfahren für Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen.
In dieser doppelblinden, prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wollen die Forscher die präventive mit der interkostalen Injektion von Ropivacain nach dem Verschluss bei der Kontrolle von postvideoassistierten Thorakotomieschmerzen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der Studie ist eine doppelblinde, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur präventiven vs. interkostalen Injektion von Ropivacain nach dem Verschluss zur Schmerzkontrolle nach videoassistierter Thorakotomie (VATS).
Bei Standardverfahren zur Interkostalnervenblockade beträgt der Inhalt von A (insgesamt eine 10-ml-Lösung, bestehend aus 9 ml Ropivacain-HCl 0,5 % und 1 ml Dexamethason-Präparat 4 mg/ml) und C (insgesamt 25 ml-Lösung, bestehend aus (24 ml Ropivacain-HCl 0,5 %, 1 ml Dexamethason-4 mg/ml-Präparat und 0,125 ml Adrenalin-1:1000-Präparat) werden in einem Injektionssatz kombiniert und in die Interkostalräume von T5-6 und T6-7 injiziert , T7-8, T8-9 und T9-10, wobei jeder Interkostalraum etwa 7 ml einer kombinierten A- und C-Lösung erhält (jeder Interkostalraum erhält 2 ml A und etwa 5 ml C).
In dieser Studie wird die Interkostalnervenblockade in zwei Injektionssätze aufgeteilt: einen Injektionssatz zu Beginn des VATS und den anderen direkt vor dem Verschluss.
Daher betrachten die Forscher beide Injektionssätze als Forschungsverfahren.
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine präventive 2-ml-Injektion von A oder eine Injektion von B (enthält 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) in jedem Interkostalraum zugeteilt, wie zuvor vom operierenden Chirurgen abgegrenzt.
Sowohl das Forschungsteam als auch das Operationsteam sind für die Art der Injektate während der Operation blind.
Im Rahmen der Standardversorgungsverfahren werden alle Patienten zusätzlich zur invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung mit nicht-invasivem ASA-Standard überwacht.
Vor dem Verschluss erhalten Patienten, die zu Beginn der Operation Injektionen von A erhalten, den zweiten Injektionssatz mit einer Mischung aus B und C (5 ml Lösung C werden in jeden Interkostalraum gegeben) in den zuvor beschriebenen Interkostalräumen .
Patienten, die zu Beginn der Operation Injektionen von B erhalten, erhalten den zweiten Injektionssatz mit einer Mischung aus A und C (5 ml Lösung C werden in jeden Interkostalraum verabreicht).
Die Forscher werden die Patienten, die am Ende der Operation Injektat A erhalten sollen, als Kontrollgruppe zusammenfassen.
Da Injektat A und Injektat C bei standardmäßigen Interkostalnervenblockaden normalerweise in einem Injektionssatz an den gleichen anatomischen Stellen verabreicht werden, ähnelt die von der Kontrollgruppe erhaltene Interkostalblockade stark den Verfahren, die bei Standardinterkostalnervenblockaden durchgeführt werden.
Patienten, die zu Beginn der Operation Injektat A erhalten, werden als Versuchsgruppe zusammengefasst.
Unabhängig von der Gruppenzuordnung entspricht die Gesamtdosis an Ropivacain und Dexamethason, die einem Patienten verabreicht wird, der Dosierung, die im Rahmen der Standardbehandlungsverfahren verabreicht wird.
Postoperative Schmerzen, Beatmungsprofil und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden zwischen zwei Studienarmen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
- Sie haben einen körperlichen Status innerhalb der ASA-Klasse II oder III
- Sind zwischen 18 und 85 Jahren alt
- Sind Kandidaten für die Mehrwertsteuer
- Sind in der Lage, VAS-Bewertungen abzuschließen
- Sind kompetent, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie:
- Sind schwanger
- Sie haben eine Allergie gegen Ropivacain oder Hydromorphon
- Niereninsuffizienz haben (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Sie haben eine Leberinsuffizienz (AST, ALT oder beide >60 U/L) oder eine Leberzirrhose
- Eine prognostizierte postoperative forcierte Vitalkapazität (FVC) von <40 % und ein prognostiziertes forciertes Exspirationsvolumen bei 1 s (FEV1) von <40 % haben
- Koagulopathie haben (Blutplättchenzahl < 50.000, INR > 2 oder beides)
- Sie haben eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, chronischer Einnahme von Opioiden, aktueller Einnahme hoher Opioiddosen oder aktueller Einnahme von Opioidagonisten und -antagonisten (z. B. Suboxone®)
- Nehmen Sie innerhalb einer Woche vor der Operation nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin, ein (da die analgetische Wirkung von NSAID-Medikamenten zu Störfaktoren werden kann).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Patienten, die zu Beginn der Operation Injektionen von A (insgesamt eine 10-ml-Lösung, bestehend aus 9 ml Ropivacain-HCl 0,5 % und 1 ml Dexamethason-Präparat 4 mg/ml) und einen zweiten Satz Injektionen mit einer Mischung aus B erhalten (enthält 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) und C (insgesamt 25 ml Lösung, bestehend aus 24 ml Ropivacain-HCl 0,5 %, 1 ml Dexamethason-4 mg/ml-Präparat und 0,125 ml Adrenalin-1:1000-Präparat) vor der Schließung
|
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat B enthält 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat A und C enthalten 9 bzw. 24 ml Ropivacain-HCl 0,5 %.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat C enthält 0,125 ml einer Adrenalin-1:1000-Zubereitung.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Die Injektate A und C enthalten beide 1 ml Dexamethason-Präparat 4 mg/ml.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die zu Beginn der Operation eine Injektion von B (enthält 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) erhalten und A injizieren (insgesamt eine 10 ml-Lösung, bestehend aus 9 ml Ropivacain-HCl 0,5 % und 1 ml Dexamethason 4 mg/ ml-Zubereitung) und Injektat C (insgesamt 25 ml Lösung, bestehend aus 24 ml Ropivacain-HCl 0,5 %, 1 ml Dexamethason-4 mg/ml-Zubereitung und 0,125 ml Adrenalin-1:1000-Zubereitung) am Ende des Verfahrens vorher Zum Abschluss (der die Standardversorgung nachahmt) gehört die Kontrollgruppe
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Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat B enthält 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat A und C enthalten 9 bzw. 24 ml Ropivacain-HCl 0,5 %.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Injektat C enthält 0,125 ml einer Adrenalin-1:1000-Zubereitung.
Die Blockade der Nerven zwischen den Rippen mit einem Lokalanästhetikum erfolgt normalerweise als Teil der Routinebehandlung am Ende der Operation in einem Satz Injektionen.
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn Injektat A und vor der Schließung Injektat B und C.
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Operation Injektat B und vor Abschluss und Ende der Operation die Injektate A und C.
Die Injektate A und C enthalten beide 1 ml Dexamethason-Präparat 4 mg/ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
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Die VAS-Werte in Ruhe werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 6 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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6 Stunden
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 12 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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12 Stunden
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 18 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 18 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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18 Stunden
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
|
24 Stunden
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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48 Stunden
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Wirksamkeit der Interkostalnervenblockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, wenn sie zu Beginn videoassistierter Thoraxoperationen anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt wird
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die VAS-Werte in Ruhe werden 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und in beiden Gruppen verglichen
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Delirprofile gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Postoperative Delirprofile werden 12 Stunden nach der Operation mithilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
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12 Stunden
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Postoperative Delirprofile gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Delirprofile werden 24 Stunden nach der Operation mithilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
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24 Stunden
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Postoperative Delirprofile gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Zeitfenster: 36 Stunden
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Postoperative Delirprofile werden 36 Stunden nach der Operation mithilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
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36 Stunden
|
Postoperative Delirprofile gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Postoperative Delirprofile werden 48 Stunden nach der Operation mithilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
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48 Stunden
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PaO2/FIO2-Verhältnis direkt nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden
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PaO2 (mmHg kPa) und FIO2 (Prozent) werden aus der Vorhofblutgasuntersuchung erfasst und das Verhältnis berechnet
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0 Stunden
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler beurteilen die Aufenthaltsdauer anhand der Krankenakten und berechnen die Aufenthaltsdauer in Tagen anhand des Entlassungsdatums und des Aufnahmedatums
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bis zu 2 Wochen
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Bedarf an nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Die Prüfer beurteilen den Bedarf an NIPPV, indem sie medizinische Unterlagen auswerten, um festzustellen, ob Patienten nach Ermessen des leitenden Arztes während ihres Krankenhausaufenthalts NIPPV erhalten haben
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bis zu zwei Wochen
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung beurteilen, indem sie medizinische Unterlagen auswerten, um festzustellen, ob Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts nach Ermessen des leitenden Arztes eine mechanische Beatmung erhielten
|
bis zu zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
- Aneurysma
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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