- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02980835
A bordaközi idegblokkok optimális időzítése video-asszisztált mellkasi műtétek során
2022. szeptember 20. frissítette: Nader D Nader, University at Buffalo
A videoscope irányítása alatt végzett bordaközi idegblokk a video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek standard érzéstelenítési eljárásainak része.
Ebben a kettős-vak, prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a kutatók a preemptív és a bezárás utáni bordaközi ropivakain injekciót kívánják összehasonlítani a video-asszisztált thoracotomia utáni fájdalom csillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kettős vak, prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a ropivakain preemptív és zárás utáni bordaközi injekcióját vizsgálja a video-asszisztált thoracotomia (VATS) utáni fájdalom csökkentésében.
A standard bordaközi idegblokkoló eljárásoknál az A (összesen 10 ml-es oldat, amely 9 ml ropivakain HCl 0,5%-os és 1 ml dexametazon 4 mg/ml készítményből áll) és C tartalma (összesen 25 ml oldat, amely a következőkből áll). 24 ml ropivakain-HCl 0,5%, 1 ml dexametazon-4 mg/ml készítményt és 0,125 ml epinefrin-1:1000 készítményt) kombinálunk egy injekciós sorozatba, amelyet a T5-6, T6-7 bordaközi tereibe fecskendezünk. , T7-8, T8-9 és T9-10, mindegyik bordaközi tér körülbelül 7 ml kombinált A és C oldatot kap (mindegyik bordaközi tér 2 ml A-t és körülbelül 5 ml C-t kap).
Ebben a vizsgálatban az interkostális idegblokkot két injekciós sorozatra osztják: az egyik injekciós sorozat a VATS kezdetén, a másik pedig közvetlenül a bezárás előtt.
Ezért a kutatók mindkét injekciós készletet kutatási eljárásnak tekintik.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy megelőző 2 ml-es A-injekciót vagy B-injekciót (10 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz) minden bordaközi térbe, ahogy azt a műtéti sebész korábban meghatározta.
Mind a kutatócsoport, mind a sebészcsoport vak lesz az injekciók természetére a műtét során.
A standard ellátási eljárások részeként minden beteget non-invazív ASA-szabvánnyal monitoroznak az invazív artériás vérnyomás monitorozása mellett.
Azok a betegek, akik a műtét kezdetén kapnak A injekciót, a lezárás előtt megkapják a második injekciós sorozatot, amely B és C keverékét tartalmazza (5 ml C oldatot kell beadni minden bordaközbe) a bordaközi terekben, a korábban leírtak szerint. .
Azok a betegek, akik a műtét elején B injekciót kapnak, a második injekciós sorozatot kapják, amely A és C keverékét tartalmazza (5 ml C oldatot adnak be minden bordaközi térbe).
A vizsgálók kontrollcsoportként csoportosítják azokat a betegeket, akiknek a műtét végén A injekciót kell kapniuk.
Mivel az A injekciót és a C injekciót általában egy injekciósorozatban adják be ugyanazon az anatómiai helyen a szokásos bordaközi idegblokkolási eljárások során, a kontrollcsoport által kapott bordaközi blokk nagyon hasonlít a standard bordaközi idegblokkban végzett eljárásokhoz.
Kísérleti csoportba soroljuk azokat a betegeket, akik A injekciót kaptak a műtét elején.
A csoportbeosztástól függetlenül a betegnek adott ropivakain és dexametazon összdózisa megegyezik a szokásos ápolási eljárások során adott adaggal.
A műtét utáni fájdalmat, a lélegeztetési profilt és a kórházi tartózkodás hosszát összehasonlítják a két vizsgálati ág között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- Fizikai állapota az ASA II. vagy III. osztályba tartozik
- 18 és 85 év közöttiek
- ÁFA jelöltek
- Képesek elvégezni a VAS felméréseket
- Képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A betegeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba, ha:
- Terhesek
- Allergiája van a ropivakainra vagy a hidromorfonra
- Veseelégtelenségben szenved (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
- májelégtelensége (AST, ALT vagy mindkettő >60 U/L) vagy cirrózisa van
- A becsült posztoperatív kényszerített vitálkapacitás (FVC) <40%, a becsült kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) <40%
- koagulopátiája van (thrombocytaszám <50000, INR>2 vagy mindkettő)
- Ha kórtörténetében opioidfüggőség szerepel, tartósan opioidokat szed, jelenleg nagy dózisú opioidot szed vagy jelenleg opioid agonistát+antagonistát (pl. Suboxone®)
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, beleértve az aszpirint is szed a műtét előtt egy héten belül (mivel az NSAID gyógyszerek fájdalomcsillapító hatása zavaró tényezővé válhat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a betegek, akik A-injekciót kapnak (összesen 10 ml-es oldat, amely 9 ml ropivakain-HCl 0,5%-os és 1 ml dexametazon 4 mg/ml készítményből áll) a műtét kezdetén, és a B keverékét tartalmazó második injekciós sorozatot (10 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz) és C (összesen 25 ml oldat, amely 24 ml ropivakain-HCl 0,5%, 1 ml dexametazon-4 mg/ml készítményből és 0,125 ml epinefrin-1:1000 készítményből áll) a bezárás előtt
|
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
A B injekció 10 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az A és C injekció 9, illetve 24 ml 0,5%-os ropivakain-HCl-t tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az Injectate C 0,125 ml epinefrin-1:1000 készítményt tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az A és C injekció egyaránt 1 ml 4 mg/ml dexametazon készítményt tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akik B injekciót kapnak (10 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz) a műtét elején, és beadják az A-t (összesen 10 ml-es oldat, amely 9 ml ropivakain HCl 0,5% és 1 ml dexametazon 4 mg/ ml-es készítményt) és injektáljon be C-t (összesen 25 ml-es oldat, amely 24 ml ropivakain-HCl 0,5-ös, 1 ml dexametazon-4 mg/ml készítményből és 0,125 ml epinefrin-1:1000 készítményből áll) az eljárás végén. a záráshoz (ami a standard ellátást utánozza) a kontrollcsoport
|
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
A B injekció 10 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az A és C injekció 9, illetve 24 ml 0,5%-os ropivakain-HCl-t tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az Injectate C 0,125 ml epinefrin-1:1000 készítményt tartalmaz.
A bordák közötti idegek helyi érzéstelenítővel történő blokkolása általában a rutin ellátás részeként történik a műtét végén, egyetlen injekciós sorozatban.
A beavatkozó csoport az A injekciót az elején, a B és C injekciót pedig a lezárás előtt kapja.
A kontrollcsoport B injekciót kap a műtét elején, és A és C injekciót a műtét lezárása és vége előtt.
Az A és C injekció egyaránt 1 ml 4 mg/ml dexametazon készítményt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
|
A nyugalmi VAS pontszámokat közvetlenül a műtét után rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 6 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 6 órával rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
6 óra
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 12 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 12 órával rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
12 óra
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 18 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 18 órával rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
18 óra
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 24 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 24 órával rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
24 óra
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 48 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 48 órával rögzítik, és mindkét csoportban összehasonlítják
|
48 óra
|
Az interkostális idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha a video-asszisztált mellkasi műtétek elején vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal végzik
Időkeret: 72 óra
|
A nyugalmi VAS pontszámokat a műtét után 72 órával rögzítik, és összehasonlítják mindkét csoportban
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív delíriumprofilok az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérve
Időkeret: 12 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilokat a műtét után 12 órával mérik az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével.
|
12 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilok az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérve
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilokat a műtét után 24 órával mérik az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével.
|
24 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilok az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérve
Időkeret: 36 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilokat a műtét után 36 órával mérik az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével.
|
36 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilok az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérve
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív delíriumprofilokat a műtét után 48 órával mérik az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével.
|
48 óra
|
A PaO2/FIO2 arány közvetlenül a műtét után
Időkeret: 0 óra
|
A PaO2 (mmHg kPa) és a FIO2 (százalék) a pitvari vérgáz vizsgálatból kerül rögzítésre, és az arány kiszámításra kerül.
|
0 óra
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A nyomozók az orvosi feljegyzések kiértékelésével értékelik a tartózkodás hosszát, és kiszámítják a tartózkodás hosszát napokban, a kibocsátás és a befogadás dátuma alapján.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége (NIPPV)
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
A vizsgálók az orvosi feljegyzések kiértékelésével értékelik a NIPPV szükségességét annak megállapítására, hogy a betegek kaptak-e NIPPV-t a kórházi kezelés során a vezető orvos mérlegelése szerint.
|
legfeljebb két hétig
|
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
A vizsgálók az orvosi feljegyzések kiértékelésével felmérik a gépi lélegeztetés szükségességét annak megállapítására, hogy a betegek kaptak-e gépi lélegeztetést a kórházi kezelés alatt.
|
legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Aneurizma
- Aneurizma, boncolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Dexametazon
- Ropivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 721921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók nem tervezik, hogy más kutatók számára elérhetővé teszik az egyéni résztvevői adatokat (IPD).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó-asszisztált mellkassebészet
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve