- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980835
Momento óptimo de los bloqueos de los nervios intercostales durante las cirugías torácicas asistidas por video
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo
El bloqueo del nervio intercostal, realizado bajo la guía de un videoscopio, es parte de los procedimientos de anestesia estándar para pacientes que reciben cirugías torácicas asistidas por video.
En este ensayo clínico doble ciego, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, los investigadores tienen como objetivo comparar la inyección intercostal de ropivacaína preventiva versus la posterior al cierre para controlar el dolor posterior a la toracotomía asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico doble ciego, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de inyección intercostal de ropivacaína preventiva versus posterior al cierre para controlar el dolor posterior a la toracotomía asistida por video (VATS).
En los procedimientos estándar de bloqueo de nervios intercostales, el contenido de A (un total de 10 ml de solución que consta de 9 ml de ropivacaína HCl al 0,5 % y 1 ml de preparación de dexametasona 4 mg/ml) y C (un total de 25 ml de solución que consta de de 24 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,5 %, 1 ml de preparación de dexametasona-4 mg/ml y 0,125 ml de preparación de epinefrina 1:1000) se combinan en un conjunto de inyecciones inyectadas en los espacios intercostales de T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 y T9-10, cada espacio intercostal recibe aproximadamente 7 ml de soluciones combinadas A y C (cada espacio intercostal recibe 2 ml de A y aproximadamente 5 ml de C).
En este estudio, el bloqueo del nervio intercostal se divide en dos conjuntos de inyecciones: un conjunto de inyecciones al comienzo de VATS y el otro conjunto justo antes del cierre.
Por lo tanto, los investigadores consideran ambos conjuntos de inyecciones como procedimientos de investigación.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección preventiva de 2 ml de A o una inyección de B (que contiene 10 ml de solución salina normal al 0,9 %) en cada espacio intercostal según lo delineado previamente por el cirujano que realiza la operación.
Tanto el equipo de investigación como el equipo quirúrgico no conocerán la naturaleza de los inyectados durante la cirugía.
Como parte de los procedimientos de atención estándar, todos los pacientes serán monitoreados con el estándar ASA no invasivo además del monitoreo invasivo de la presión arterial.
Antes del cierre, los pacientes que reciben inyecciones de A al comienzo de la cirugía recibirán el segundo conjunto de inyecciones que contienen una mezcla de B y C (se administran 5 ml de solución C en cada espacio intercostal) en los espacios intercostales como se delineó anteriormente. .
Los pacientes que reciben inyecciones de B al comienzo de la cirugía recibirán el segundo juego de inyecciones que contiene una mezcla de A y C (se administran 5 ml de solución C en cada espacio intercostal).
Los investigadores agruparán a los pacientes asignados para recibir el inyectable A al final de la cirugía como grupo de control.
Debido a que el inyectado A y el inyectado C generalmente se administran juntos en un conjunto de inyecciones en las mismas ubicaciones anatómicas en los procedimientos estándar de bloqueo de los nervios intercostales, el bloqueo intercostal recibido por el grupo de control se parecerá mucho a los procedimientos realizados en el bloqueo estándar de los nervios intercostales.
Los pacientes que reciben el inyectado A al comienzo de la cirugía se agrupan como grupo experimental.
Independientemente de la asignación del grupo, la dosis total de ropivacaína y dexametasona administrada a un paciente será igual a la dosis administrada según los procedimientos de atención estándar.
El dolor posoperatorio, el perfil ventilatorio y la duración de la estancia hospitalaria se compararán entre dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para inscribirse en este estudio si:
- Tener estado físico dentro de ASA clase II o III
- Tienes entre 18 y 85 años
- Son candidatos para VATS
- Son capaces de completar las evaluaciones VAS
- Son competentes para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los pacientes no se inscribirán en este estudio si:
- estas embarazada
- Tiene alergia a la ropivacaína o hidromorfona
- Tiene insuficiencia renal (eGFR<60mL/min/1.73m2)
- Tiene insuficiencia hepática (AST, ALT o ambas >60 U/L) o cirrosis
- Tener una capacidad vital forzada (FVC) posoperatoria predicha de <40 %, volumen espiratorio forzado predicho en 1 s (FEV1) <40 %
- Tiene coagulopatía (recuento de plaquetas <50000, INR> 2, o ambos)
- Tiene antecedentes de adicción a los opioides, toma opioides de forma crónica, toma actualmente una dosis alta de opioides o toma actualmente un agonista+antagonista de opioides (p. Suboxone®)
- Están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, dentro de una semana antes de la cirugía (ya que los efectos analgésicos de los medicamentos AINE pueden convertirse en factores de confusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Pacientes que reciben inyecciones de A (un total de una solución de 10 ml que consta de 9 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,5 % y 1 ml de preparación de 4 mg/ml de dexametasona) al comienzo de la cirugía y una segunda serie de inyecciones que contienen una mezcla de B (contiene 10 mL de solución salina normal al 0,9 %) y C (un total de 25 mL de solución que consta de 24 mL de ropivacaína HCl al 0,5 %, 1 mL de preparación de dexametasona 4 mg/mL y 0,125 mL de preparación de epinefrina 1:1000) antes del cierre
|
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
El inyectado B contiene 10 ml de solución salina normal al 0,9 %.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
Los inyectables A y C contienen 9 y 24 mL de ropivacaína HCl al 0,5%, respectivamente.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
El inyectado C contiene 0,125 ml de preparación de epinefrina 1:1000.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
Los inyectables A y C contienen 1 ml de preparación de 4 mg/ml de dexametasona.
|
Comparador activo: Control
Los participantes que reciben la inyección de B (que contiene 10 ml de solución salina normal al 0,9 %) al comienzo de la cirugía y se inyectan A (un total de 10 ml de solución que consta de 9 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,5 % y 1 ml de dexametasona 4 mg/ ml de preparación) y el inyectado C (una solución total de 25 ml que consta de 24 ml de ropivacaína HCl al 0,5 %, 1 ml de dexametasona-4 mg/ml de preparación y 0,125 ml de epinefrina-1:1000 de preparación) al final del procedimiento antes al cierre (que imita la atención estándar) es el grupo de control
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El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
El inyectado B contiene 10 ml de solución salina normal al 0,9 %.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
Los inyectables A y C contienen 9 y 24 mL de ropivacaína HCl al 0,5%, respectivamente.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
El inyectado C contiene 0,125 ml de preparación de epinefrina 1:1000.
El bloqueo de los nervios entre las costillas con anestesia local normalmente se realiza como parte de la atención de rutina al final de la cirugía en una serie de inyecciones.
El grupo de intervención recibirá la inyección A al principio y la inyección B y C antes del cierre.
El grupo de control recibe la inyección B al comienzo de la cirugía y la inyección A y C antes del cierre y el final de la cirugía.
Los inyectables A y C contienen 1 ml de preparación de 4 mg/ml de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
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Las puntuaciones VAS en reposo se registrarán inmediatamente después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
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Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 6 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
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6 horas
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Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 12 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
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12 horas
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Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 18 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 18 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
|
18 horas
|
Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 24 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
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24 horas
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Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 48 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
|
48 horas
|
Eficacia del bloqueo de nervios intercostales en la reducción del dolor posoperatorio, cuando se realiza al inicio de cirugías torácicas asistidas por video según la escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las puntuaciones de EVA en reposo se registrarán 72 horas después de la cirugía y se compararán en ambos grupos
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de delirio postoperatorio medidos utilizando la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los perfiles de delirio posoperatorio se medirán 12 horas después de la cirugía utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
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12 horas
|
Perfiles de delirio postoperatorio medidos utilizando la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los perfiles de delirio posoperatorio se medirán 24 horas después de la cirugía utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
|
24 horas
|
Perfiles de delirio postoperatorio medidos utilizando la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Los perfiles de delirio postoperatorio se medirán 36 horas después de la cirugía utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
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36 horas
|
Perfiles de delirio postoperatorio medidos utilizando la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los perfiles de delirio postoperatorio se medirán 48 horas después de la cirugía utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
|
48 horas
|
Relación PaO2/FIO2 justo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 horas
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PaO2 (mmHg kPa) y FIO2 (porcentaje) se registrarán a partir del examen de gases en sangre auricular y se calculará la relación
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0 horas
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Los investigadores evaluarán la duración de la estadía evaluando los registros médicos y calcularán la duración de la estadía en días, utilizando la fecha de alta y la fecha de admisión.
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hasta 2 semanas
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Necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Los investigadores evaluarán la necesidad de NIPPV evaluando los registros médicos para evaluar si los pacientes recibieron NIPPV a discreción del médico responsable durante su hospitalización.
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hasta dos semanas
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Los investigadores evaluarán la necesidad de ventilación mecánica mediante la evaluación de los registros médicos para evaluar si los pacientes recibieron ventilación mecánica a discreción del médico responsable durante su hospitalización.
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hasta dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma
- Aneurisma De Disección
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 721921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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