척수 손상 환자의 치료에서 BM-MSC 대 AT-MSC의 안전성 및 유효성.
2019년 9월 23일 업데이트: Fatima Jamali, University of Jordan
척수손상(SCI) 환자의 치료에서 자가골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSC)와 지방조직유래 중간엽줄기세포(AT-MSC)의 안전성 및 유효성 비교 평가
척수 손상(SCI)은 손상된 개인의 영구적인 기능 및 신경학적 결손을 초래하는 치명적인 상태입니다. 자발적으로 재생하는 중추신경계(CNS)의 제한된 능력은 축삭 재생 및 척수의 기능적 회복을 손상시킵니다. 주요 원인은 자동차 충돌, 스포츠 관련 사고, 낙상 및 폭력 관련 부상입니다.
불행히도 SCI에 대한 효과적인 임상 치료는 아직 없습니다. 최근 몇 년 동안 SCI 복구/재생의 대안으로 조직 공학 및 재생 의학 기반 접근법이 제안되었습니다. SCI에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 사용은 여러 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 우리의 목표는 이러한 환자에서 자가 BM-MSC 대 자가 AT-MSC의 안전성과 유효성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함 기준을 충족하는 14명의 SCI 환자를 모집하고 맹목적으로 동일한 수의 2개 그룹으로 나누는 요르단의 세포 치료 센터(CTC)에서 수행될 예정입니다.
첫 번째 그룹은 자가 BM-MSC로 치료하고 두 번째 그룹은 자가 AT-MSC로 치료합니다.
결과 및 개선 사항은 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)를 사용하여 평가됩니다.
자기 공명 영상(MRI)은 기준선과 줄기 세포 이식 12개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 척수 손상 등급 AIS-A 또는 -B 또는 불완전한 C
- 부상 후 최소 2주
- 인지적으로 영향을 받지 않음
- 줄기세포 이식에 대한 동기부여
제외 기준:
- 인지 능력 저하
- 만 70세 이상 만 18세 미만
- 척추 및/또는 관절의 심각한 골다공증
- 임신(가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용 필요)
- 무산소 뇌 손상
- 신경 퇴행성 질환
- 수막염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독에 대한 양성 혈청학.
- 주요 호흡기 합병증을 포함하여 수술을 금하는 의료 합병증.
- 자기 공명 영상(MRI)을 금하는 혈관 구조(예: 심장 박동 조율기 또는 인공 삽입물)에 가까운 금속 임플란트의 사용.
- 줄기 세포 이식을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AT-MSC 수혜자
3회에 걸쳐 줄기세포 경막내 주사를 통해 지방조직으로부터 자가 중간엽 줄기세포를 투여받을 환자.
|
자가 간엽 줄기 세포는 환자로부터 채취하여 실험실에서 준비한 다음 척수강 내로 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: BM-MSC 수혜자
3회에 걸쳐 줄기세포 경막내 주사를 통해 골수로부터 자가 중간엽 줄기세포를 투여받을 환자.
|
자가 간엽 줄기 세포는 환자로부터 채취하여 실험실에서 준비한 다음 척수강 내로 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 AT-MSC 대 BM-MSC를 투여받은 SCI 환자 간의 부작용 수와 ASIA 손상 점수의 개선을 비교.
기간: 12 개월
|
관련 부작용이 관찰된 SCI 환자의 수와 후속 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 ASIA 스코어링 시스템을 사용한 임상 징후 및 증상에 의해 각 팔에서 측정된 결과를 비교합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 BM-MSC를 투여받은 SCI 환자의 부작용 수를 조사합니다.
기간: 12 개월
|
관련 부작용이 관찰된 SCI 환자의 수를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
SCI 환자 치료에서 자가 BM-MSC의 효과를 조사합니다.
기간: 12 개월
|
자기 공명 영상(MRI) 및 ASIA 스코어링 시스템을 사용하여 임상 징후 및 증상을 추적하여 주입된 자가 BM-MSC의 치료 이점을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
자가 AT-MSC를 받는 SCI 환자의 부작용 수를 조사합니다.
기간: 12 개월
|
관련 부작용이 관찰된 SCI 환자의 수를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
SCI 환자 치료에서 자가 AT-MSC의 효과를 조사합니다.
기간: 12 개월
|
자기 공명 영상(MRI) 및 ASIA 스코어링 시스템을 사용하여 임상 징후 및 증상을 추적하여 주입된 자가 AT-MSC의 치료 이점을 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .