BM-MSC 与 AT-MSC 治疗 SCI 患者的安全性和有效性。
2019年9月23日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
自体骨髓间充质干细胞 (BM-MSC) 与脂肪组织来源间充质干细胞 (AT-MSC) 治疗脊髓损伤 (SCI) 患者的安全性和有效性的比较评估。
脊髓损伤 (SCI) 是一种破坏性疾病，会导致受伤个体永久性功能和神经缺陷。 中枢神经系统 (CNS) 自发再生的能力有限会损害脊髓的轴突再生和功能恢复。 主要原因是机动车事故、运动相关事故、跌倒和暴力相关伤害。
不幸的是，SCI 仍然没有有效的临床治疗方法。 近年来，已提出基于组织工程和再生医学的方法作为 SCI 修复/再生的替代方法。 在 SCI 中使用间充质干细胞 (MSC) 在几项研究中显示出有希望的结果。 我们的目标是评估和比较自体 BM-MSC 与自体 AT-MSC 在这些患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将在约旦的细胞治疗中心 (CTC) 进行，其中将招募 14 名符合纳入标准的 SCI 患者，并盲法将其分为人数相等的 2 组。
第一组将接受自体 BM-MSC 治疗，而第二组将接受自体 AT-MSC 治疗。
将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 评估结果和改进。
磁共振成像 (MRI) 将在干细胞移植的基线和 12 个月后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全性脊髓损伤等级 AIS-A 或 -B，或不完全性 C
- 受伤后至少 2 周
- 认知不受影响
- 干细胞移植的动机
排除标准：
- 认知能力下降
- 70岁以上18岁以下
- 脊柱和/或关节明显骨质疏松
- 怀孕（育龄妇女需要充分使用避孕药具）
- 缺氧性脑损伤
- 神经退行性疾病
- 脑膜炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒血清学呈阳性。
- 禁忌手术的医疗并发症，包括主要的呼吸系统并发症。
- 在禁忌磁共振成像 (MRI) 的血管结构（例如心脏起搏器或假体）附近使用金属植入物。
- 可能干扰干细胞移植的其他医疗条件
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AT-MSC 接收方
将通过鞘内注射干细胞接受来自脂肪组织的自体间充质干细胞的患者，将进行 3 次。
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自体间充质干细胞将从患者身上收集，在实验室中制备，然后进行鞘内注射。
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有源比较器：BM-MSC 的接收者
接受骨髓自体间充质干细胞的患者将进行 3 次鞘内注射干细胞。
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自体间充质干细胞将从患者身上收集，在实验室中制备，然后进行鞘内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较接受自体 AT-MSC 与 BM-MSC 的 SCI 患者的副作用数量和 ASIA 损伤评分的改善。
大体时间：12个月
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通过跟踪磁共振成像 (MRI) 和使用 ASIA 评分系统的临床体征和症状，比较观察到任何相关副作用的 SCI 患者数量和每组的测量结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查接受自体 BM-MSC 的脊髓损伤患者的副作用数量。
大体时间：12个月
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评估观察到任何相关副作用的脊髓损伤患者的数量。
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12个月
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研究自体 BM-MSC 治疗 SCI 患者的有效性。
大体时间：12个月
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使用 ASIA 评分系统通过跟踪磁共振成像 (MRI) 和临床体征和症状来评估注射的自体 BM-MSC 的治疗益处。
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12个月
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调查接受自体 AT-MSC 的 SCI 患者的副作用数量。
大体时间：12个月
|
评估观察到任何相关副作用的脊髓损伤患者的数量。
|
12个月
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研究自体 AT-MSC 治疗 SCI 患者的有效性。
大体时间：12个月
|
使用 ASIA 评分系统通过跟踪磁共振成像 (MRI) 和临床体征和症状来评估注射的自体 AT-MSC 的治疗益处。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abdalla Awidi, MD、University of Jordan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月5日
研究完成 (实际的)
2019年1月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的