Sikkerhet og effektivitet av BM-MSC vs AT-MSC i behandling av SCI-pasienter.
23. september 2019 oppdatert av: Fatima Jamali, University of Jordan
Sammenlignende evaluering av sikkerhet og effektivitet av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSC) vs fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AT-MSC) ved behandling av pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende tilstand som fører til varige funksjonelle og nevrologiske mangler hos skadde individer. Sentralnervesystemets (CNS) begrensede evne til spontan regenerering svekker aksonal regenerering og funksjonell utvinning av ryggmargen. De viktigste årsakene er bilulykker, sportsrelaterte ulykker, fall og voldsrelaterte skader.
Dessverre er det fortsatt ingen effektiv klinisk behandling for SCI. De siste årene har vevsteknikk og regenerativ medisinbaserte tilnærminger blitt foreslått som alternativer for SCI-reparasjon/regenerering. Bruk av mesnkymale stamceller (MSC) i SCI viste lovende resultater i flere studier. Vårt mål er å vurdere og sammenligne sikkerheten og effektiviteten til autolog BM-MSC vs autolog AT-MSC hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Cell Therapy Center (CTC) i Jordan, hvor 14 SCI-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og blindt delt inn i 2 grupper med like antall.
De første gruppene vil bli behandlet med autolog BM-MSC, mens den andre gruppen vil bli behandlet med autolog AT-MSC.
Resultatene og forbedringene vil bli vurdert ved hjelp av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
Magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført ved baseline og etter 12 måneder etter stamcelletransplantasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig ryggmargsskade grad AIS-A eller -B, eller ufullstendig C
- Minst 2 uker siden skadetidspunktet
- Kognitivt upåvirket
- Motivert for stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Redusert kognisjon
- Alder under 18 år eller over 70 år
- Betydelig osteoporose i ryggraden og/eller ledd
- Graviditet (Adekvat bruk av prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder)
- Anoksisk hjerneskade
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevis på meningitt
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis.
- Medisinske komplikasjoner som kontraindiserer kirurgi, inkludert store respiratoriske komplikasjoner.
- Bruk av metallimplantater nær vaskulære strukturer (som pacemaker eller protese) som kontraindiserer magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre stamcelletransplantasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mottaker av AT-MSC
Pasienter som vil motta autologe mesenkymale stamceller fra AdiposeTissue ved intratekal injeksjon av stamceller som vil bli utført 3 ganger.
|
Autologe mesenkymale stamceller vil bli samlet inn fra pasienter, klargjort i laboratoriet og deretter injisert intratekalt.
|
|
Aktiv komparator: Mottaker av BM-MSC
Pasienter som vil motta autologe mesenkymale stamceller fra benmarg ved intratekal injeksjon av stamceller som vil bli utført 3 ganger.
|
Autologe mesenkymale stamceller vil bli samlet inn fra pasienter, klargjort i laboratoriet og deretter injisert intratekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall bivirkninger og forbedringen av ASIA Impairment-score mellom SCI-pasienter som får autolog AT-MSC vs BM-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av antall SCI-pasienter med relevante observerte bivirkninger og det målte utfallet i hver arm ved å følge opp Magnetic Resonance Imaging (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved bruk av ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøker antall bivirkninger hos SCI-pasienter som får autolog BM-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere antall SCI-pasienter med eventuelle relevante bivirkninger observert.
|
12 måneder
|
|
Undersøker effektiviteten av autolog BM-MSC ved behandling av SCI-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere de terapeutiske fordelene med den injiserte autologe BM-MSC ved å følge opp Magnetic Resonance Imaging (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved å bruke ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
|
Undersøker antall bivirkninger hos SCI-pasienter som får autolog AT-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere antall SCI-pasienter med eventuelle relevante bivirkninger observert.
|
12 måneder
|
|
Undersøker effektiviteten av autolog AT-MSC ved behandling av SCI-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere de terapeutiske fordelene med den injiserte autologe AT-MSC ved å følge opp Magnetic Resonance Imaging (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved å bruke ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIUJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .