Sicurezza ed efficacia di BM-MSC vs AT-MSC nel trattamento dei pazienti con SCI.
23 settembre 2019 aggiornato da: Fatima Jamali, University of Jordan
Valutazione comparativa della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo (BM-MSC) rispetto alle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (AT-MSC) nel trattamento del paziente con lesione del midollo spinale (SCI).
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione devastante che porta a deficit funzionali e neurologici permanenti negli individui feriti. La limitata capacità del Sistema Nervoso Centrale (SNC) di rigenerarsi spontaneamente compromette la rigenerazione assonale e il recupero funzionale del midollo spinale. Le cause principali sono gli incidenti automobilistici, gli incidenti associati allo sport, le cadute e le lesioni legate alla violenza.
Sfortunatamente, non esiste ancora un trattamento clinico efficace per la LM. Negli ultimi anni, l'ingegneria tissutale e gli approcci basati sulla medicina rigenerativa sono stati proposti come alternative per la riparazione/rigenerazione della LM. L'uso di cellule staminali mesenchimali (MSC) nella SCI ha mostrato risultati promettenti in diversi studi. Il nostro obiettivo è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia delle BM-MSC autologhe rispetto alle AT-MSC autologhe in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Cell Therapy Center (CTC) in Giordania, dove verranno reclutati 14 pazienti con LM che soddisfano i criteri di inclusione e divisi alla cieca in 2 gruppi di numeri uguali.
I primi gruppi saranno trattati con BM-MSC autologhe, mentre il secondo gruppo sarà trattato con AT-MSC autologhe.
I risultati e i miglioramenti saranno valutati utilizzando la Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita al basale e dopo 12 mesi dal trapianto di cellule staminali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado completo di lesione del midollo spinale AIS-A o -B, o C incompleto
- Almeno 2 settimane dal momento dell'infortunio
- Cognitivamente inalterato
- Motivato al trapianto di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- Cognizione ridotta
- Età inferiore a 18 anni superiore a 70 anni
- Osteoporosi significativa della colonna vertebrale e/o delle articolazioni
- Gravidanza (è richiesto un adeguato uso di contraccettivi per le donne in età fertile)
- Lesione cerebrale anossica
- Malattie neurodegenerative
- Evidenza di meningite
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide.
- Complicanze mediche che controindicano l'intervento chirurgico, comprese le principali complicanze respiratorie.
- Uso di impianti metallici vicino a strutture vascolari (come pacemaker cardiaco o protesi) che controindicano la risonanza magnetica (MRI).
- Altre condizioni mediche che possono interferire con il trapianto di cellule staminali
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Destinatario di AT-MSC
Pazienti che riceveranno cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo mediante iniezione intratecale di cellule staminali che verranno eseguite 3 volte.
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Cellule staminali mesenchimali autologhe saranno raccolte dai pazienti, preparate in laboratorio e poi iniettate per via intratecale.
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Comparatore attivo: Destinatario di BM-MSC
Pazienti che riceveranno cellule staminali mesenchimali autologhe dal midollo osseo mediante iniezione intratecale di cellule staminali che verranno eseguite 3 volte.
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Cellule staminali mesenchimali autologhe saranno raccolte dai pazienti, preparate in laboratorio e poi iniettate per via intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando il numero di effetti collaterali e il miglioramento del punteggio ASIA Impairment tra i pazienti con SCI che ricevono AT-MSC autologo rispetto a BM-MSC.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontando il numero di pazienti con LM con eventuali effetti collaterali rilevanti osservati e l'esito misurato in ciascun braccio mediante risonanza magnetica (MRI) di follow-up e segni e sintomi clinici utilizzando il sistema di punteggio ASIA.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare il numero di effetti collaterali nei pazienti con LM che ricevono BM-MSC autologo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il numero di pazienti con LM con eventuali effetti collaterali rilevanti osservati.
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12 mesi
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Indagare l'efficacia della BM-MSC autologa nel trattamento dei pazienti con LM.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei benefici terapeutici del BM-MSC autologo iniettato mediante risonanza magnetica (MRI) e segni e sintomi clinici utilizzando il sistema di punteggio ASIA.
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12 mesi
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Indagare il numero di effetti collaterali nei pazienti con LM che ricevono AT-MSC autologo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il numero di pazienti con LM con eventuali effetti collaterali rilevanti osservati.
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12 mesi
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Indagare l'efficacia dell'AT-MSC autologo nel trattamento dei pazienti con LM.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei benefici terapeutici dell'AT-MSC autologo iniettato mediante risonanza magnetica (MRI) e segni e sintomi clinici utilizzando il sistema di punteggio ASIA.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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